Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Angioplastyki Balonowej Zoptymalizowanej Tack w Tack Endovascular System® w tętnicach poniżej kolana (TOBA II BTK)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Badanie angioplastyki balonowej zoptymalizowanej pod kątem przyczepności tętnic poniżej kolana przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Tack Endovascular System®

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Tack w tętnicach podkolanowych środkowych/dystalnych, piszczelowych i strzałkowych o średnicy od 1,5 mm do 4,5 mm do leczenia rozwarstwienia po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce balonowej (PTA) wymagającej naprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Angiology, Medical University Graz
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • St. Anne's University Hospital Brno
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus-Hospital Berlin-Radiology
      • Heide, Niemcy, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mülheim an der Ruhr, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Nordheide, Niemcy, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Amita Health Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48215
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health USC Medical Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Mission Research Institute
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Heart & Vascular Center - Semmelweis University
      • Kecskemét, Węgry
        • Bacs-Kiskun County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować jakąś formę antykoncepcji (dopuszczalna jest abstynencja) przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz wyraża podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeżeli pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, ale z powodu fizycznej niemożności nie może podpisać formularza świadomej zgody (ICF), bezstronny świadek może podpisać w imieniu uczestnika
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
  • Klasyfikacja Rutherforda 4 lub 5.
  • WIfI Stopień rany 0, 1 lub zmodyfikowany 2.
  • WIfI stopień infekcji stóp 0 lub 1.
  • Szacunkowa długość życia ≥1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub odmawia stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Poprzedni wszczep bajpasu w docelowej kończynie
  • Ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako początek objawów występujący mniej niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Wcześniejsza lub planowana amputacja powyżej kostki lub całkowita amputacja przezśródstopna kończyny docelowej (nie dotyczy to amputacji promieniowej ≤2 cyfr, prostych amputacji palców lub oczyszczania owrzodzeń)
  • Zakażenie stopy WIfI stopnia 2 lub 3
  • Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa lub stan obniżonej odporności. Pacjenci z infekcją wstępującą/głęboką infekcją stopy lub ropniem/liczbą białych krwinek (WBC) ≥12 000/lub ze stanem gorączkowym
  • Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (z wyłączeniem zabiegów diagnostycznych, planowanej prostej amputacji palców lub oczyszczenia rany) kończyny docelowej w okresie krótszym niż 30 dni przed lub planowanym w okresie krótszym niż 30 dni po zabiegu indeksowania
  • Istniejący implant stentu w naczyniu docelowym
  • Każdy inny zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (z wyłączeniem zabiegów diagnostycznych, planowanej prostej amputacji palców lub oczyszczania rany) w okresie krótszym niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowanym zabiegiem w okresie krótszym niż 30 dni po zabiegu indeksowania
  • Znana koagulopatia, stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna, inne zaburzenie krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/mikrolitr lub większa niż 500 000/mikrolitr
  • WIfI Stopień rany 2 lub 3.
  • Każdy pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne
  • Zawał mięśnia sercowego, tromboliza wieńcowa lub dławica piersiowa mniej niż 30 dni przed zabiegiem wskazującym
  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) mniej niż 90 dni przed procedurą indeksowania
  • Obecnie na dializie
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stopu niklowo-tytanowego (Nitinol)
  • Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, w którym uczestnik nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Ma inne choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu otrzymanie tego leczenia i/lub udział w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe, których nie można opanować medycznie
  • Osoba została już zapisana do tego badania
  • Restenotyczna zmiana docelowa leczona wcześniej metodami innymi niż zwykła angioplastyka balonowa i/lub mniej niż 1 rok przed zabiegiem indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant przyczepny
Wszczepienie pinezki przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack w celu naprawy rozwarstwień po angioplastyce poniżej kolana.
Urządzenie: Przyklej układ wewnątrznaczyniowy
Naprawa rozwarstwień po PTA przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack.
Inne nazwy:
  • Implant naprawczy po usunięciu PTA
  • Implant przyczepny
  • Przyczepne urządzenie do naprawy rozwarstwienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – liczba uczestników z uwolnieniem od MĘŻCZYZN w wieku 6 miesięcy i POD po 30 dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MALE) po 6 miesiącach zdefiniowanych jako amputacja docelowej kończyny powyżej kostki lub ponowna poważna interwencja w docelowej zmianie (tj. nowy pomost pomostowy, rewizja pomostu ze skokiem/interpozycją lub trombektomia/tromboliza) i zgon okołooperacyjny (POD) po 30 dniach.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z MALE Plus POD po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane kończyn (MALE) po 30 dniach zdefiniowane jako amputacja docelowej kończyny powyżej kostki lub poważna ponowna interwencja w docelowej zmianie (tj. nowy pomost pomostowy, rewizja pomostu ze skokiem/wstawieniem lub trombektomia/tromboliza) i zgon w okresie okołooperacyjnym po 30 dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność — liczba docelowych zmian chorobowych naklejonych segmentów Patent na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność docelowego segmentu(ów) przyczepionego(ych) po 6 miesiącach zdefiniowana jako obecność przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Jeśli angiografia jest dostępna w ciągu 6-miesięcznego okna kontrolnego, należy ją zastosować zamiast ultrasonografii dupleksowej. Dowody na brak przepływu krwi w segmencie Tacked wskazują na restenozę/utratę drożności.
6 miesięcy
Docelowe uratowanie kończyny — liczba uczestników, u których doszło do amputacji kończyny powyżej kostki w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uratowanie kończyny docelowej zdefiniowane jako brak jakiejkolwiek amputacji kończyny powyżej kostki w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA 0137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj