Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovaskulær transduktion under træning ved kronisk nyresygdom (NeurovEx)

14. maj 2026 opdateret af: Jeanie Park, Emory University

Neurovaskulær regulering under træning hos mennesker med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorfor patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har dårlig træningskapacitet og at undersøge, hvad der forårsager en stigning i blodtrykket under træning (dvs. øget adrenalinniveau eller nedsat evne til at udvide blodkarrene). Denne undersøgelse vil også teste, hvorvidt regelmæssig træning på cykel og/eller behandling med 6R-BH4 (Kuvan) piller eller histidin og beta-alanin tilskud forbedrer disse mål under træning. 6R-BH4 er i øjeblikket FDA-godkendt til brug hos patienter med visse former for en sygdom kaldet phenylketonuri, men det er i øjeblikket ikke FDA godkendt til blodtryk eller træningskapacitet hos personer med CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det største problem, der behandles i denne undersøgelse, er at forstå mekanismer, der ligger til grund for dårlig træningskapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Tidligere forskning har fundet ud af, at CKD-patienter har en overdreven stigning i blodtrykket under visse former for træning, som kan bidrage til træningsdysfunktion såvel som hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil teste de mekanismer, der ligger til grund for denne overdrevne blodtryksreaktion, såvel som de potentielle fordele ved simple tiltag, såsom træningstræning på en stationær cykel og behandling med 6R-BH4, et lægemiddel, der i øjeblikket er FDA-godkendt til behandling af phenylketonuri, men har vist sig at have gavnlige virkninger på vaskulær sundhed hos patienter med nyresygdom. Denne undersøgelse vil også undersøge virkningerne af træning med histidin og beta-alanin tilskud. Histidin og beta-alanin er to over-the-counter kosttilskud, der almindeligvis bruges til at forbedre sportspræstationer hos atleter.

Forud for interventionsdelen af ​​denne undersøgelse vil forskerne måle, hvor meget venen trækker sig sammen som reaktion på adrenalin hos CKD-patienter versus kontroller. Undersøgelsen vil også måle muskel-pH og muskeliltning under træning hos CKD-patienter og kontroller.

Interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil teste, om aerob træning med og uden 6R-BH4 eller med og uden histidin- og beta-alanin-tilskud kan hjælpe muskel-pH og adrenalinniveauer, vaskulær reaktivitet, muskeliltning og det overdrevne blodtryksrespons under træning hos CKD-patienter. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et 2x2 faktorielt design til træning (ET) med 6R-BH4, ET med placebo, udstrækning (kontroltilstand til træning) med 6R-BH4 og udstrækning med placebo. Deltagerne vil gennemgå træningstræning på en stationær cykel, eller strækøvelser, 3 gange om ugen i 6-14 uger (afhængigt af deltagerens tilgængelighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med kronisk nyresygdom:

  • Stadium III eller IV kronisk nyresygdom, defineret som reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til 15-59 cc/minut beregnet ved den modificerede kostændring ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning eller epidemiologisk samarbejde om kronisk nyresygdom ( CKD-EPI) ligning
  • Stabil nyrefunktion, med ikke mere end 30 % reduktion i eGFR i løbet af de foregående 3 måneder
  • Træner ikke regelmæssigt (defineret som at træne mindre end 20 minutter to gange om ugen)
  • Villig og i stand til at samarbejde med studieprotokollen

Inklusionskriterier for deltagere i kontrolundersøgelsen:

  • Træner ikke regelmæssigt (defineret som at træne mindre end 20 minutter to gange om ugen)
  • Villig og i stand til at samarbejde med studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • svær CKD (eGFR
  • igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • diabetisk neuropati
  • enhver alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelsen
  • svær anæmi med hgb-niveau
  • kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • symptomatisk hjertesygdom bestemt ved forudgående elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • behandling med centrale alfa-agonister (clonidin)
  • ukontrolleret hypertension med BP større end 170/100 mm Hg
  • lavt blodtryk med BP mindre end 100/50
  • graviditet eller planer om at blive gravid
  • nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • manglende evne til at træne på en stationær cykel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning + 6R-BH4
Deltagere randomiseret til denne arm vil træne på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Denne arm vil også tage undersøgelsesmidlet 6R-BH4.
Medicin: 6R-BH4
Deltagerne vil modtage 200 mg 6R-BH4 to gange dagligt i 12 uger. Studiepiller opløses i vand eller æblejuice og tages sammen med mad.
Andre navne:
  • Sapropterindihydrochlorid
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Kosttilskud: Folsyre
Deltagerne vil tage 1 mg folinsyre dagligt i 12 uger. Folinsyre gives, fordi den øger bindingsaffiniteten af ​​BH4 til nitrogenoxidsyntase (NOS), og også øger regenereringen af ​​BH4 fra inaktiv BH2
Andet: Motionstræning
Deltagerne træner 3 gange om ugen på et stationært ergometer. Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve), beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden. Kort fortalt beregnes måltræningspulsen (HR) ved at trække personens alder fra 220. Hvilepuls trækkes derefter fra dette tal. Svaret ganges derefter med målprocenten (f.eks. 50 %), og produktet føjes tilbage til hvilepulsen for at give målpulsen for træningssessionen. Intensiteten øges med 5 % hver uge (som tolereret af deltageren) til maksimalt 80 % af maksimal puls. Træningstiden vil gå fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge.
Aktiv komparator: Motionstræning + 6R-BH4 placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil træne på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Denne arm vil også tage en placebo for at matche undersøgelsesmidlet 6R-BH4.
Kosttilskud: Folsyre
Deltagerne vil tage 1 mg folinsyre dagligt i 12 uger. Folinsyre gives, fordi den øger bindingsaffiniteten af ​​BH4 til nitrogenoxidsyntase (NOS), og også øger regenereringen af ​​BH4 fra inaktiv BH2
Andet: Motionstræning
Deltagerne træner 3 gange om ugen på et stationært ergometer. Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve), beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden. Kort fortalt beregnes måltræningspulsen (HR) ved at trække personens alder fra 220. Hvilepuls trækkes derefter fra dette tal. Svaret ganges derefter med målprocenten (f.eks. 50 %), og produktet føjes tilbage til hvilepulsen for at give målpulsen for træningssessionen. Intensiteten øges med 5 % hver uge (som tolereret af deltageren) til maksimalt 80 % af maksimal puls. Træningstiden vil gå fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge.
Andet: 6R-BH4 placebo
Deltagerne vil modtage en placebo, der er identisk med 200 mg 6R-BH4. Placeboen tages to gange dagligt i 12 uger. Studiepiller opløses i vand eller æblejuice og tages sammen med mad.
Aktiv komparator: Udspænding + 6R-BH4
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil udføre muskelstrækning og toning i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Denne arm vil også tage undersøgelsesmidlet 6R-BH4.
Medicin: 6R-BH4
Deltagerne vil modtage 200 mg 6R-BH4 to gange dagligt i 12 uger. Studiepiller opløses i vand eller æblejuice og tages sammen med mad.
Andre navne:
  • Sapropterindihydrochlorid
  • Kuvan
  • Tetrahydrobiopterin
Kosttilskud: Folsyre
Deltagerne vil tage 1 mg folinsyre dagligt i 12 uger. Folinsyre gives, fordi den øger bindingsaffiniteten af ​​BH4 til nitrogenoxidsyntase (NOS), og også øger regenereringen af ​​BH4 fra inaktiv BH2
Andet: Udstrækning
Deltagere, der er randomiseret til gruppen 'Ingen træningstræning', vil i stedet for aerob træning gennemgå progressive stræk- og toningsøvelser designet til personer på 65 år og ældre. Denne type lavintensiv aktivitet er designet til ikke at øge pulsen og vil fungere som kontrolgruppen til træningsgruppen. Kontrolgruppen kommer til udstrækningssessioner 3 gange om ugen i 20-45 minutter.
Andre navne:
  • Kontrol til træningstræning
Placebo komparator: Udstrækning + placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil udføre muskelstrækning og toning i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Denne arm vil også tage en placebo i stedet for det aktive studielægemiddel.
Kosttilskud: Folsyre
Deltagerne vil tage 1 mg folinsyre dagligt i 12 uger. Folinsyre gives, fordi den øger bindingsaffiniteten af ​​BH4 til nitrogenoxidsyntase (NOS), og også øger regenereringen af ​​BH4 fra inaktiv BH2
Andet: 6R-BH4 placebo
Deltagerne vil modtage en placebo, der er identisk med 200 mg 6R-BH4. Placeboen tages to gange dagligt i 12 uger. Studiepiller opløses i vand eller æblejuice og tages sammen med mad.
Andet: Udstrækning
Deltagere, der er randomiseret til gruppen 'Ingen træningstræning', vil i stedet for aerob træning gennemgå progressive stræk- og toningsøvelser designet til personer på 65 år og ældre. Denne type lavintensiv aktivitet er designet til ikke at øge pulsen og vil fungere som kontrolgruppen til træningsgruppen. Kontrolgruppen kommer til udstrækningssessioner 3 gange om ugen i 20-45 minutter.
Andre navne:
  • Kontrol til træningstræning
Aktiv komparator: Motionstræning + histidin og beta-alanin
Deltagere randomiseret til denne arm vil træne på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Denne arm vil også tage histidin og beta-alanin tilskud.
Andet: Motionstræning
Deltagerne træner 3 gange om ugen på et stationært ergometer. Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve), beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden. Kort fortalt beregnes måltræningspulsen (HR) ved at trække personens alder fra 220. Hvilepuls trækkes derefter fra dette tal. Svaret ganges derefter med målprocenten (f.eks. 50 %), og produktet føjes tilbage til hvilepulsen for at give målpulsen for træningssessionen. Intensiteten øges med 5 % hver uge (som tolereret af deltageren) til maksimalt 80 % af maksimal puls. Træningstiden vil gå fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge.
Kosttilskud: Histidin og beta-alanin tilskud
Histidin og beta-alanin er to over-the-counter kosttilskud, der almindeligvis bruges til at forbedre sportspræstationer hos atleter. Deltagere randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage kombineret histidin (4 g/dag) og beta-alanin (3,2 g/dag) tilskud.
Aktiv komparator: Motionstræning + histidin og beta-alanin placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil træne på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Denne arm vil også tage en placebo for at matche histidin- og beta-alanin-tilskuddet.
Andet: Motionstræning
Deltagerne træner 3 gange om ugen på et stationært ergometer. Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal pulsreserve), beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden. Kort fortalt beregnes måltræningspulsen (HR) ved at trække personens alder fra 220. Hvilepuls trækkes derefter fra dette tal. Svaret ganges derefter med målprocenten (f.eks. 50 %), og produktet føjes tilbage til hvilepulsen for at give målpulsen for træningssessionen. Intensiteten øges med 5 % hver uge (som tolereret af deltageren) til maksimalt 80 % af maksimal puls. Træningstiden vil gå fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge.
Andet: Histidin og beta-alanin placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage en placebo, der matcher kombineret histidin (4 g/dag) og beta-alanin (3,2 g/dag) tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel sympatolyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Muskeliltning under træning og sympatoexcitation vil blive målt.
Baseline, uge ​​12
Ændring i vaskulær alfa 1 adrenerg reaktionsevne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer i vaskulær diameter som reaktion på phenylephrin vil blive målt.
Baseline, uge ​​12
Ændring i overdrevne pressorresponser under træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blodtryk og sympatiske reaktioner under træning vil blive målt.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrearteriemodstand under træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Renal arterie blodgennemstrømning vil blive målt.
Baseline, uge ​​12
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Endotelfunktion ved hjælp af perifer arteriel tonometri vil blive målt.
Baseline, uge ​​12
Ændring i vaskulær stivhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vaskulær stivhed ved hjælp af applanationstonometri.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Nocera, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091660
  • R01HL135183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010140 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner