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Neurovaskuläre Transduktion während des Trainings bei chronischer Nierenerkrankung (NeurovEx)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Jeanie Park, Emory University

Neurovaskuläre Regulation während des Trainings bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, warum Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit haben, und zu untersuchen, was einen Anstieg des Blutdrucks während des Trainings verursacht (d. h. erhöhter Adrenalinspiegel oder verminderte Erweiterungsfähigkeit der Blutgefäße). Diese Studie wird auch testen, ob regelmäßiges Training auf dem Fahrrad und/oder die Behandlung mit 6R-BH4 (Kuvan)-Pillen oder Histidin- und Beta-Alanin-Supplementierung diese Maßnahmen während des Trainings verbessert. 6R-BH4 ist derzeit von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit bestimmten Formen einer Krankheit namens Phenylketonurie zugelassen, aber es ist derzeit nicht von der FDA für den Blutdruck oder die körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen mit CNI zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptproblem, das in dieser Studie angesprochen wird, besteht darin, die Mechanismen zu verstehen, die einer schlechten körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugrunde liegen. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass CKD-Patienten während bestimmter Formen des Trainings einen übertriebenen Anstieg des Blutdrucks haben, der zu Trainingsstörungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen könnte. Diese Studie wird die Mechanismen testen, die dieser übertriebenen Blutdruckreaktion zugrunde liegen, sowie die potenziellen Vorteile einfacher Maßnahmen wie Bewegungstraining auf einem stationären Fahrrad und Behandlung mit 6R-BH4, einem Medikament, das derzeit von der FDA für die Behandlung von zugelassen ist Phenylketonurie, hat aber nachweislich positive Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen von körperlicher Betätigung mit Histidin und Beta-Alanin-Supplementierung untersuchen. Histidin und Beta-Alanin sind zwei rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, die häufig verwendet werden, um die sportliche Leistung von Sportlern zu verbessern.

Vor dem Interventionsteil dieser Studie werden die Forscher messen, wie stark sich die Vene als Reaktion auf Adrenalin bei CNE-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verengt. Die Studie wird auch den Muskel-pH-Wert und die Muskeloxygenierung während des Trainings bei CNE-Patienten und Kontrollpersonen messen.

Der Interventionsteil der Studie wird testen, ob aerobes Training mit und ohne 6R-BH4 oder mit und ohne Histidin- und Beta-Alanin-Supplementierung den Muskel-pH- und Adrenalinspiegel, die vaskuläre Reaktivität, die Sauerstoffversorgung der Muskeln und die übertriebene Blutdruckreaktion während unterstützen kann Bewegung bei CKD-Patienten. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs randomisiert, um Training (ET) mit 6R-BH4, ET mit Placebo, Stretching (Kontrollbedingung für das Training) mit 6R-BH4 und Stretching mit Placebo zu trainieren. Die Teilnehmer absolvieren 6-14 Wochen lang dreimal pro Woche ein Bewegungstraining auf einem stationären Fahrrad oder Dehnübungen (je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III oder IV, definiert als Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf 15-59 cc/Minute, berechnet nach der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung oder der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ( CKD-EPI)-Gleichung
  • Stabile Nierenfunktion mit nicht mehr als 30 % Reduktion der eGFR in den letzten 3 Monaten
  • Trainiert nicht regelmäßig (definiert als Training weniger als 20 Minuten zweimal pro Woche)
  • Bereit und in der Lage, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Einschlusskriterien für Kontrollstudienteilnehmer:

  • Trainiert nicht regelmäßig (definiert als Training weniger als 20 Minuten zweimal pro Woche)
  • Bereit und in der Lage, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • schwere CKD (eGFR
  • anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • diabetische Neuropathie
  • jede schwere systemische Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
  • schwere anämie mit hgb-spiegel
  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion unter 35 %
  • symptomatische Herzerkrankung, festgestellt durch vorheriges Elektrokardiogramm, Belastungstest und/oder Anamnese
  • Behandlung mit zentralen Alpha-Agonisten (Clonidin)
  • unkontrollierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 170/100 mm Hg
  • niedriger Blutdruck mit einem Blutdruck von weniger als 100/50
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Unfähigkeit, auf einem stationären Fahrrad zu trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstraining + 6R-BH4
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden 6-12 Wochen lang dreimal pro Woche 20-45 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad trainieren. Dieser Arm wird auch das Studienmedikament 6R-BH4 einnehmen.
Arzneimittel: 6R-BH4
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 200 mg 6R-BH4. Studienpillen werden in Wasser oder Apfelsaft aufgelöst und mit Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Sapropterindihydrochlorid
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopterin
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 1 mg Folsäure ein. Folsäure wird verabreicht, weil sie die Bindungsaffinität von BH4 zur Stickoxidsynthase (NOS) erhöht und auch die Regeneration von BH4 aus inaktivem BH2 fördert
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer trainieren 3 mal pro Woche auf einem stationären Ergometer. Die Trainingsintensität beginnt bei niedrigen Werten (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve), die nach der Karvonen-Methode berechnet werden. Kurz gesagt wird die Zielübungsherzfrequenz (HF) berechnet, indem das Alter der Person von 220 subtrahiert wird. Von dieser Zahl wird dann der Ruhepuls abgezogen. Die Antwort wird dann mit dem Zielprozentsatz (z. B. 50 %) multipliziert, und das Produkt wird wieder zur Ruheherzfrequenz addiert, um die Zielherzfrequenz der Trainingseinheit bereitzustellen. Die Intensität wird jede Woche um 5 % gesteigert (je nach Verträglichkeit des Teilnehmers) bis zu einem Maximum von 80 % der maximalen Herzfrequenz. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Aktiver Komparator: Bewegungstraining + 6R-BH4-Placebo
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden 6-12 Wochen lang dreimal pro Woche 20-45 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad trainieren. Dieser Arm wird auch ein Placebo einnehmen, das dem Studienmedikament 6R-BH4 entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 1 mg Folsäure ein. Folsäure wird verabreicht, weil sie die Bindungsaffinität von BH4 zur Stickoxidsynthase (NOS) erhöht und auch die Regeneration von BH4 aus inaktivem BH2 fördert
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer trainieren 3 mal pro Woche auf einem stationären Ergometer. Die Trainingsintensität beginnt bei niedrigen Werten (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve), die nach der Karvonen-Methode berechnet werden. Kurz gesagt wird die Zielübungsherzfrequenz (HF) berechnet, indem das Alter der Person von 220 subtrahiert wird. Von dieser Zahl wird dann der Ruhepuls abgezogen. Die Antwort wird dann mit dem Zielprozentsatz (z. B. 50 %) multipliziert, und das Produkt wird wieder zur Ruheherzfrequenz addiert, um die Zielherzfrequenz der Trainingseinheit bereitzustellen. Die Intensität wird jede Woche um 5 % gesteigert (je nach Verträglichkeit des Teilnehmers) bis zu einem Maximum von 80 % der maximalen Herzfrequenz. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Sonstiges: 6R-BH4-Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das mit 200 mg 6R-BH4 identisch ist. Das Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen. Studienpillen werden in Wasser oder Apfelsaft aufgelöst und mit Nahrung eingenommen.
Aktiver Komparator: Dehnung + 6R-BH4
Teilnehmer, die randomisiert diesem Arm zugeteilt wurden, werden 6-12 Wochen lang dreimal pro Woche 20-45 Minuten lang Muskeldehnung und -straffung durchführen. Dieser Arm wird auch das Studienmedikament 6R-BH4 einnehmen.
Arzneimittel: 6R-BH4
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 200 mg 6R-BH4. Studienpillen werden in Wasser oder Apfelsaft aufgelöst und mit Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Sapropterindihydrochlorid
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopterin
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 1 mg Folsäure ein. Folsäure wird verabreicht, weil sie die Bindungsaffinität von BH4 zur Stickoxidsynthase (NOS) erhöht und auch die Regeneration von BH4 aus inaktivem BH2 fördert
Sonstiges: Dehnung
Teilnehmer, die in die Gruppe „Kein Übungstraining“ randomisiert wurden, werden sich anstelle von Aerobic-Übungen progressiven Ganzkörper-Stretching- und Toning-Übungen unterziehen, die für Personen ab 65 Jahren entwickelt wurden. Diese Art von Aktivität mit niedriger Intensität soll die Herzfrequenz nicht erhöhen und dient als Kontrollgruppe für die Übungsgruppe. Die Kontrollgruppe kommt dreimal pro Woche für 20-45 Minuten zu Dehnungssitzungen.
Andere Namen:
  • Steuerung für Bewegungstraining
Placebo-Komparator: Dehnen + Placebo
Teilnehmer, die randomisiert diesem Arm zugeteilt wurden, werden 6-12 Wochen lang dreimal pro Woche 20-45 Minuten lang Muskeldehnung und -straffung durchführen. Dieser Arm wird auch ein Placebo anstelle des aktiven Studienmedikaments einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 1 mg Folsäure ein. Folsäure wird verabreicht, weil sie die Bindungsaffinität von BH4 zur Stickoxidsynthase (NOS) erhöht und auch die Regeneration von BH4 aus inaktivem BH2 fördert
Sonstiges: 6R-BH4-Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das mit 200 mg 6R-BH4 identisch ist. Das Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen. Studienpillen werden in Wasser oder Apfelsaft aufgelöst und mit Nahrung eingenommen.
Sonstiges: Dehnung
Teilnehmer, die in die Gruppe „Kein Übungstraining“ randomisiert wurden, werden sich anstelle von Aerobic-Übungen progressiven Ganzkörper-Stretching- und Toning-Übungen unterziehen, die für Personen ab 65 Jahren entwickelt wurden. Diese Art von Aktivität mit niedriger Intensität soll die Herzfrequenz nicht erhöhen und dient als Kontrollgruppe für die Übungsgruppe. Die Kontrollgruppe kommt dreimal pro Woche für 20-45 Minuten zu Dehnungssitzungen.
Andere Namen:
  • Steuerung für Bewegungstraining
Aktiver Komparator: Bewegungstraining + Histidin und Beta-Alanin
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden 6-12 Wochen lang dreimal pro Woche 20-45 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad trainieren. Dieser Arm wird auch eine Histidin- und Beta-Alanin-Ergänzung einnehmen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer trainieren 3 mal pro Woche auf einem stationären Ergometer. Die Trainingsintensität beginnt bei niedrigen Werten (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve), die nach der Karvonen-Methode berechnet werden. Kurz gesagt wird die Zielübungsherzfrequenz (HF) berechnet, indem das Alter der Person von 220 subtrahiert wird. Von dieser Zahl wird dann der Ruhepuls abgezogen. Die Antwort wird dann mit dem Zielprozentsatz (z. B. 50 %) multipliziert, und das Produkt wird wieder zur Ruheherzfrequenz addiert, um die Zielherzfrequenz der Trainingseinheit bereitzustellen. Die Intensität wird jede Woche um 5 % gesteigert (je nach Verträglichkeit des Teilnehmers) bis zu einem Maximum von 80 % der maximalen Herzfrequenz. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Histidin- und Beta-Alanin-Supplementierung
Histidin und Beta-Alanin sind zwei rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, die häufig verwendet werden, um die sportliche Leistung von Sportlern zu verbessern. Die in diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine kombinierte Histidin- (4 g/Tag) und Beta-Alanin- (3,2 g/Tag) Supplementierung.
Aktiver Komparator: Bewegungstraining + Histidin und Beta-Alanin-Placebo
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden 6-12 Wochen lang dreimal pro Woche 20-45 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad trainieren. Dieser Arm wird auch ein Placebo einnehmen, um der Histidin- und Beta-Alanin-Supplementierung zu entsprechen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer trainieren 3 mal pro Woche auf einem stationären Ergometer. Die Trainingsintensität beginnt bei niedrigen Werten (50 % der maximalen Herzfrequenzreserve), die nach der Karvonen-Methode berechnet werden. Kurz gesagt wird die Zielübungsherzfrequenz (HF) berechnet, indem das Alter der Person von 220 subtrahiert wird. Von dieser Zahl wird dann der Ruhepuls abgezogen. Die Antwort wird dann mit dem Zielprozentsatz (z. B. 50 %) multipliziert, und das Produkt wird wieder zur Ruheherzfrequenz addiert, um die Zielherzfrequenz der Trainingseinheit bereitzustellen. Die Intensität wird jede Woche um 5 % gesteigert (je nach Verträglichkeit des Teilnehmers) bis zu einem Maximum von 80 % der maximalen Herzfrequenz. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Sonstiges: Histidin und Beta-Alanin-Placebo
Die in diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Placebo, das zu einer kombinierten Supplementierung mit Histidin (4 g/Tag) und Beta-Alanin (3,2 g/Tag) passt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Sympatholyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Muskeloxygenierung während des Trainings und die Sympathoerregung werden gemessen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der vaskulären alpha-1-adrenergen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderungen des Gefäßdurchmessers als Reaktion auf Phenylephrin werden gemessen.
Baseline, Woche 12
Änderung der übertriebenen Pressorreaktionen während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Blutdruck und sympathische Reaktionen während des Trainings werden gemessen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenarterienwiderstand während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Blutfluss in den Nierenarterien wird gemessen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie gemessen.
Baseline, Woche 12
Änderung der Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Gefäßsteifigkeit mittels Applanationstonometrie.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Nocera, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091660
  • R01HL135183 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010140 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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