Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdukcja nerwowo-naczyniowa podczas ćwiczeń w przewlekłej chorobie nerek (NeurovEx)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Jeanie Park, Emory University

Regulacja nerwowo-naczyniowa podczas ćwiczeń u ludzi z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest ustalenie, dlaczego pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) mają słabą wydolność wysiłkową oraz zbadanie, co powoduje wzrost ciśnienia krwi podczas ćwiczeń (tj. zwiększone stężenie adrenaliny lub zmniejszona zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych). Badanie to sprawdzi również, czy regularne ćwiczenia na rowerze i/lub leczenie tabletkami 6R-BH4 (Kuvan) lub suplementacja histydyną i beta-alaniną poprawia te parametry podczas ćwiczeń. 6R-BH4 jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z pewnymi postaciami choroby zwanej fenyloketonurią, ale obecnie nie jest zatwierdzony przez FDA do pomiaru ciśnienia krwi lub zdolności wysiłkowych u osób z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym problemem poruszonym w tym badaniu jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw słabej wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z CKD mają przesadny wzrost ciśnienia krwi podczas pewnych form ćwiczeń, co może przyczynić się do dysfunkcji ćwiczeń, a także chorób układu krążenia. To badanie przetestuje mechanizmy leżące u podstaw tej przesadnej reakcji na ciśnienie krwi, a także potencjalne korzyści płynące z prostych środków, takich jak trening fizyczny na rowerze stacjonarnym i leczenie 6R-BH4, lekiem, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia fenyloketonurii, ale wykazano, że ma korzystny wpływ na zdrowie naczyń u pacjentów z chorobą nerek. W tym badaniu zbadany zostanie również wpływ ćwiczeń z dodatkiem histydyny i beta-alaniny. Histydyna i beta-alanina to dwa dostępne bez recepty suplementy powszechnie stosowane w celu poprawy wyników sportowych u sportowców.

Przed częścią interwencyjną tego badania naukowcy zmierzą, jak bardzo żyła zwęża się w odpowiedzi na adrenalinę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie będzie również mierzyć pH mięśni i natlenienie mięśni podczas ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek iw grupie kontrolnej.

W części interwencyjnej badania zostanie sprawdzone, czy aerobowy trening fizyczny z i bez 6R-BH4 lub z suplementacją histydyny i beta-alaniny i bez nich może pomóc w pH mięśni i poziomie adrenaliny, reaktywności naczyń, dotlenieniu mięśni i nadmiernej odpowiedzi ciśnienia krwi podczas ćwiczenia u pacjentów z CKD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu planu czynnikowego 2x2 do treningu wysiłkowego (ET) z 6R-BH4, ET z placebo, rozciągania (warunek kontrolny do ćwiczeń) z 6R-BH4 i rozciągania z placebo. Uczestnicy będą odbywać trening wysiłkowy na rowerze stacjonarnym lub ćwiczenia rozciągające 3 razy w tygodniu przez 6-14 tygodni (w zależności od dyspozycyjności uczestnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium III lub IV, zdefiniowana jako zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do 15-59 cm3/minutę, obliczonego za pomocą zmodyfikowanego równania Study Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) lub stowarzyszenia Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ( równanie CKD-EPI).
  • Stabilna czynność nerek, z nie większym niż 30% zmniejszeniem eGFR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie ćwiczy regularnie (określany jako ćwiczący mniej niż 20 minut dwa razy w tygodniu)
  • Chętny i zdolny do współpracy z protokołem badania

Kryteria włączenia dla uczestników badania kontrolnego:

  • Nie ćwiczy regularnie (określany jako ćwiczący mniej niż 20 minut dwa razy w tygodniu)
  • Chętny i zdolny do współpracy z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR
  • ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • neuropatia cukrzycowa
  • jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową, która może wpływać na przeżycie
  • ciężka anemia z poziomem hgb
  • kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej poniżej 35%
  • objawowa choroba serca stwierdzona na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu, próby wysiłkowej i/lub wywiadu
  • leczenie ośrodkowymi agonistami alfa (klonidyną)
  • niekontrolowane nadciśnienie z BP powyżej 170/100 mm Hg
  • niskie ciśnienie krwi z BP poniżej 100/50
  • ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • aktualne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • niezdolność do ćwiczeń na rowerze stacjonarnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny + 6R-BH4
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą ćwiczyć na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6-12 tygodni. To ramię będzie również przyjmować badany lek 6R-BH4.
Lek: 6R-BH4
Uczestnicy będą otrzymywać 200 mg 6R-BH4 dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Badane pigułki rozpuszcza się w wodzie lub soku jabłkowym i przyjmuje z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek sapropteryny
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopteryna
Suplement diety: Kwas foliowy
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg kwasu foliowego dziennie przez 12 tygodni. Kwas foliowy jest podawany, ponieważ zwiększa powinowactwo wiązania BH4 z syntazą tlenku azotu (NOS), a także wzmaga regenerację BH4 z nieaktywnego BH2
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na ergometrze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskich poziomów (50% maksymalnej rezerwy tętna) obliczonych metodą Karvonena. W skrócie, docelowe tętno wysiłkowe (HR) oblicza się odejmując wiek osoby od 220. Następnie tętno spoczynkowe jest odejmowane od tej liczby. Odpowiedź jest następnie mnożona przez docelowy procent (na przykład 50%), a iloczyn jest dodawany z powrotem do tętna spoczynkowego, aby uzyskać docelowe tętno podczas sesji ćwiczeń. Intensywność będzie zwiększana co tydzień o 5% (zgodnie z tolerancją uczestnika) do maksymalnie 80% maksymalnego tętna. Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień.
Aktywny komparator: Trening fizyczny + placebo 6R-BH4
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą ćwiczyć na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6-12 tygodni. Ta grupa przyjmie również placebo, aby dopasować badany lek 6R-BH4.
Suplement diety: Kwas foliowy
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg kwasu foliowego dziennie przez 12 tygodni. Kwas foliowy jest podawany, ponieważ zwiększa powinowactwo wiązania BH4 z syntazą tlenku azotu (NOS), a także wzmaga regenerację BH4 z nieaktywnego BH2
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na ergometrze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskich poziomów (50% maksymalnej rezerwy tętna) obliczonych metodą Karvonena. W skrócie, docelowe tętno wysiłkowe (HR) oblicza się odejmując wiek osoby od 220. Następnie tętno spoczynkowe jest odejmowane od tej liczby. Odpowiedź jest następnie mnożona przez docelowy procent (na przykład 50%), a iloczyn jest dodawany z powrotem do tętna spoczynkowego, aby uzyskać docelowe tętno podczas sesji ćwiczeń. Intensywność będzie zwiększana co tydzień o 5% (zgodnie z tolerancją uczestnika) do maksymalnie 80% maksymalnego tętna. Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień.
Inny: Placebo 6R-BH4
Uczestnicy otrzymają placebo, które jest identyczne z 200 mg 6R-BH4. Placebo będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Badane pigułki rozpuszcza się w wodzie lub soku jabłkowym i przyjmuje z jedzeniem.
Aktywny komparator: Rozciąganie + 6R-BH4
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą rozciągać i wzmacniać mięśnie przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6-12 tygodni. To ramię będzie również przyjmować badany lek 6R-BH4.
Lek: 6R-BH4
Uczestnicy będą otrzymywać 200 mg 6R-BH4 dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Badane pigułki rozpuszcza się w wodzie lub soku jabłkowym i przyjmuje z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek sapropteryny
  • Kuwan
  • Tetrahydrobiopteryna
Suplement diety: Kwas foliowy
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg kwasu foliowego dziennie przez 12 tygodni. Kwas foliowy jest podawany, ponieważ zwiększa powinowactwo wiązania BH4 z syntazą tlenku azotu (NOS), a także wzmaga regenerację BH4 z nieaktywnego BH2
Inny: Rozciąganie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „bez ćwiczeń fizycznych” zamiast ćwiczeń aerobowych będą przechodzić progresywne ćwiczenia rozciągające i tonizujące całego ciała przeznaczone dla osób w wieku 65 lat i starszych. Ten rodzaj aktywności o niskiej intensywności ma na celu nie zwiększanie tętna i będzie służył jako grupa kontrolna do grupy ćwiczeń fizycznych. Grupa kontrolna będzie przychodzić na sesje rozciągania 3 razy w tygodniu na 20-45 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola do treningu wysiłkowego
Komparator placebo: Rozciąganie + placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą rozciągać i wzmacniać mięśnie przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6-12 tygodni. Ta grupa będzie również przyjmować placebo zamiast aktywnego badanego leku.
Suplement diety: Kwas foliowy
Uczestnicy będą przyjmować 1 mg kwasu foliowego dziennie przez 12 tygodni. Kwas foliowy jest podawany, ponieważ zwiększa powinowactwo wiązania BH4 z syntazą tlenku azotu (NOS), a także wzmaga regenerację BH4 z nieaktywnego BH2
Inny: Placebo 6R-BH4
Uczestnicy otrzymają placebo, które jest identyczne z 200 mg 6R-BH4. Placebo będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Badane pigułki rozpuszcza się w wodzie lub soku jabłkowym i przyjmuje z jedzeniem.
Inny: Rozciąganie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „bez ćwiczeń fizycznych” zamiast ćwiczeń aerobowych będą przechodzić progresywne ćwiczenia rozciągające i tonizujące całego ciała przeznaczone dla osób w wieku 65 lat i starszych. Ten rodzaj aktywności o niskiej intensywności ma na celu nie zwiększanie tętna i będzie służył jako grupa kontrolna do grupy ćwiczeń fizycznych. Grupa kontrolna będzie przychodzić na sesje rozciągania 3 razy w tygodniu na 20-45 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola do treningu wysiłkowego
Aktywny komparator: Trening fizyczny + histydyna i beta-alanina
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą ćwiczyć na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6-12 tygodni. Ramię to będzie również przyjmować suplementację histydyną i beta-alaniną.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na ergometrze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskich poziomów (50% maksymalnej rezerwy tętna) obliczonych metodą Karvonena. W skrócie, docelowe tętno wysiłkowe (HR) oblicza się odejmując wiek osoby od 220. Następnie tętno spoczynkowe jest odejmowane od tej liczby. Odpowiedź jest następnie mnożona przez docelowy procent (na przykład 50%), a iloczyn jest dodawany z powrotem do tętna spoczynkowego, aby uzyskać docelowe tętno podczas sesji ćwiczeń. Intensywność będzie zwiększana co tydzień o 5% (zgodnie z tolerancją uczestnika) do maksymalnie 80% maksymalnego tętna. Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień.
Suplement diety: Suplementacja histydyną i beta-alaniną
Histydyna i beta-alanina to dwa dostępne bez recepty suplementy powszechnie stosowane w celu poprawy wyników sportowych u sportowców. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają połączoną suplementację histydyny (4 g/dzień) i beta-alaniny (3,2 g/dzień).
Aktywny komparator: Trening fizyczny + histydyna i beta-alanina placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą ćwiczyć na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6-12 tygodni. Ta grupa przyjmie również placebo, aby dopasować suplementację histydyny i beta-alaniny.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na ergometrze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskich poziomów (50% maksymalnej rezerwy tętna) obliczonych metodą Karvonena. W skrócie, docelowe tętno wysiłkowe (HR) oblicza się odejmując wiek osoby od 220. Następnie tętno spoczynkowe jest odejmowane od tej liczby. Odpowiedź jest następnie mnożona przez docelowy procent (na przykład 50%), a iloczyn jest dodawany z powrotem do tętna spoczynkowego, aby uzyskać docelowe tętno podczas sesji ćwiczeń. Intensywność będzie zwiększana co tydzień o 5% (zgodnie z tolerancją uczestnika) do maksymalnie 80% maksymalnego tętna. Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień.
Inny: Histydyna i beta-alanina placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają placebo odpowiadające połączonej suplementacji histydyny (4 g dziennie) i beta-alaniny (3,2 g dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej sympatolizy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmierzone zostanie natlenienie mięśni podczas ćwiczeń i sympatykowzbudzenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana odpowiedzi naczyniowej alfa 1 adrenergicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mierzone będą zmiany średnicy naczynia w odpowiedzi na fenylefrynę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w przesadnych reakcjach presyjnych podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi i reakcje współczulne podczas ćwiczeń.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór tętnicy nerkowej podczas wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zostanie zmierzony przepływ krwi w tętnicy nerkowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Funkcja śródbłonka zostanie zmierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana sztywności naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Sztywność naczyń za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Nocera, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091660
  • R01HL135183 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P010140 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj