Telekonsultation i modreference mellem tertiær og primær pleje til patienter med benign prostatahyperplasi
11. december 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering af effektiviteten af brugen af telekonsultation i kvalificerende modreference mellem tertiær og primær pleje til patienter med benign prostatahyperplasi: Randomiseret klinisk forsøg med noninferiority
At evaluere effektiviteten af brugen af telekonsultation i kvalificerende modreference mellem tertiær og primær pleje for patienter med stabil benign prostatahyperplasi (BPH) symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af brugen af telekonsultation vil blive evalueret ved den indledende internationale prostatasymptom-score (IPSS) hos patienter randomiseret til standardmonitorering (tertiært hospital) og telekonsultationsmonitorering (primær pleje) og efter tolv måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
299
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd, over fyrre år, med klinisk diagnose eller billeddiagnose af benign prostatahyperplasi (ultrasonografi, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse) med stabile lave urinvejssymptomer og international prostatasymptom-score lavere eller lig med 25 point fulgt på tertiærklinikken.
Ekskluderingskriterier:
- lave urinvejssymptomer og international prostatasymptomscore over til 25 point, utilstrækkelig klinisk behandlingsrespons, kirurgisk behandlingsindikation, mistanke om prostata malignitet eller urinrørsforsnævring eller neurogen blære og analfabeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telekonsultation
Telekonsultation (eksperimentel) - efter randomiseringen guides patienten til at søge primær pleje under telekonsultationssupervision for at beholde sin behandling.
Et år senere bliver patientens symptomer revurderet i en lægekonsultation.
|
Telekonsultation - brugen af telekonsultation ved kroniske sygdomme, såsom benign hyperplasi, ser ud til at være et lovende scenarie.
Når patientens symptomer er vurderet og diagnosticeret som en stabil sygdom, er han i stand til at fortsætte sin behandling årligt.
For ikke at overbelaste det tertiære system, kan en sådan overvågning ske under en telekonsultation med et urologisk tilsyn i primærplejen.
|
|
Aktiv komparator: Hospital
Hospital (kontrol) - efter randomiseringen guides patienten til at holde sin behandling i tertiærplejen som normalt.
Et år senere bliver patientens symptomer revurderet i en lægekonsultation.
|
Patienten vil beholde sin sædvanlige pleje på tertiærplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline lave urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lave urinvejssymptomer vurderes gennem International Prostate Score System (IPSS), som omfatter syv vigtigste vigtige symptomer på benign prostatahyperplasi, valideret til portugisisk.
Hvert symptom gradueres fra nul til fem.
Denne score klassificerer symptomerne i de nedre urinveje, som vil blive vurderet ved randomisering og efter tolv måneder i hver arm af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut urinretention (AUR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af spontan obstruktion af urinstrømmen sekundært til den benigne prostatahyperplasi.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumkreatininværdier vil blive vurderet ved randomisering og efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Serum Urea
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumurinstofværdier vil blive vurderet ved randomisering og efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Prostatic Specific Antigen (PSA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prostataspecifikke antigenserumværdier vil blive vurderet ved randomisering og efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af urinvejsinfektion under undersøgelsen vil blive vurderet gennem urinkulturer
|
12 måneder
|
|
Adhæsion til medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedhæftningen til ordineret medicin vil blive vurderet efter 12 måneder efter randomiseringen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Changing physician performance. A systematic review of the effect of continuing medical education strategies. JAMA. 1995 Sep 6;274(9):700-5. doi: 10.1001/jama.274.9.700.
- Carson C 3rd, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Apr;61(4 Suppl 1):2-7. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00045-1.
- Ferreira, J. B. B. et al. O complexo regulador da assistência à saúde na perspectiva de seus sujeitos operadores. Interface (Botucatu), Botucatu, v. 14, n. 33, June 2010
- Fratini, J. G.; Sauoe, R.; Massaroli, A. Referência e contra referência: contribuição para a integralidade em saúde. Cienc Cuid Saude, Itajaí, v. 7, n. 1, p. 65-72, Jan/Mar 2008
- Gusso, G.; Lopes, J. M. C. Tratado de Medicina de Família e Comunidade - 2 Volumes: Princípios, Formação e Prática. Artmed, 1ed., Porto Alegre, 2012
- Kirby RS. The natural history of benign prostatic hyperplasia: what have we learned in the last decade? Urology. 2000 Nov 1;56(5 Suppl 1):3-6. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00747-0.
- Mattos, L. A. P. et al. Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT). Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v.100, n. 1, Jan. 2013
- Platz EA, Smit E, Curhan GC, Nyberg LM, Giovannucci E. Prevalence of and racial/ethnic variation in lower urinary tract symptoms and noncancer prostate surgery in U.S. men. Urology. 2002 Jun;59(6):877-83. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01673-9. Erratum In: Urology. 2003 May;61(5):1078.
- Starfield B. Primary care: an increasingly important contributor to effectiveness, equity, and efficiency of health services. SESPAS report 2012. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:20-6. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.009. Epub 2012 Jan 21.
- Berger, Milton ; LUZ JR, Pedro Nery da ; SILVA NETO, Brasil ; KOFF, Walter José . Validação estatística do escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS) na língua portuguesa. Jornal Brasileiro de Urologia, Rio de Janeiro/RJ, v. 25, n. 2, p. 225-234, 1999.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28976614000005327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .