Teleconsulta en Contrarreferencia entre Atención Primaria y Terciaria para Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de la Eficacia del Uso de la Teleconsulta en la Contrarreferencia Calificadora entre Atención Primaria y Terciaria para Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna: Ensayo Clínico Aleatorizado de No Inferioridad
Evaluar la efectividad del uso de la teleconsulta en la calificación de la contrarreferencia entre atención primaria y terciaria para pacientes con síntomas estables de hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la efectividad del uso de la teleconsulta mediante el score internacional inicial de síntomas prostáticos (IPSS) en pacientes aleatorizados al seguimiento estándar (hospital terciario) y seguimiento por teleconsulta (atención primaria) y a los doce meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varones, mayores de 40 años, con diagnóstico clínico o diagnóstico por imágenes de hiperplasia prostática benigna (ultrasonografía, tomografía computarizada, resonancia magnética) con síntomas estables del tracto urinario bajo y International Prostate Symptom Score menor o igual a 25 puntos seguidos en clínica de tercer nivel de atención.
Criterio de exclusión:
- síntomas bajos del tracto urinario y escala internacional de síntomas prostáticos mayores a 25 puntos, respuesta inadecuada al tratamiento clínico, indicación de tratamiento quirúrgico, sospecha de neoplasia maligna de próstata o estenosis de uretra o vejiga neurógena y analfabetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teleconsulta
Teleconsulta (experimental) - después de la aleatorización se orienta al paciente a buscar atención primaria bajo supervisión de teleconsulta para mantener su tratamiento.
Un año después los síntomas del paciente son reevaluados en una consulta médica.
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Teleconsulta - El uso de la teleconsulta en enfermedades crónicas, como la hiperplasia benigna, parece ser un escenario prometedor.
Una vez que los síntomas del paciente son evaluados y diagnosticados como una enfermedad estable, puede mantener su tratamiento anualmente.
De manera de no sobrecargar el sistema terciario, dicho seguimiento podría realizarse bajo una teleconsulta con supervisión urológica en la atención primaria.
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Comparador activo: Hospital
Hospital (control): después de la aleatorización, se orienta al paciente para que mantenga su tratamiento en la atención terciaria como de costumbre.
Un año después los síntomas del paciente son reevaluados en una consulta médica.
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El paciente mantendrá su atención habitual en el tercer nivel de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Síntomas del tracto urinario bajo (LUTS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas del tracto urinario bajo se evalúan a través del Sistema Internacional de Puntuación de la Próstata (IPSS), que incluye siete síntomas principales importantes de la hiperplasia prostática benigna, validados al portugués.
Cada síntoma se gradúa de cero a cinco.
Esta puntuación clasifica los síntomas del tracto urinario inferior que se evaluarán en la aleatorización y después de doce meses en cada brazo del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Retención Urinaria Aguda (AUR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aparición de obstrucción espontánea del flujo urinario secundaria a la hiperplasia prostática benigna.
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12 meses
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Cambio desde la creatinina sérica inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de creatinina sérica se evaluarán en la aleatorización y después de doce meses.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial de urea sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de urea sérica se evaluarán en la aleatorización y después de doce meses.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores séricos del antígeno prostático específico se evaluarán en la aleatorización y después de doce meses.
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12 meses
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Ocurrencia de infección urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aparición de infección del tracto urinario durante el estudio se evaluará mediante cultivos de orina.
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12 meses
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Adhesión a Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia a los medicamentos prescritos se evaluará a los 12 meses de la aleatorización
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
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- Carson C 3rd, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Apr;61(4 Suppl 1):2-7. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00045-1.
- Ferreira, J. B. B. et al. O complexo regulador da assistência à saúde na perspectiva de seus sujeitos operadores. Interface (Botucatu), Botucatu, v. 14, n. 33, June 2010
- Fratini, J. G.; Sauoe, R.; Massaroli, A. Referência e contra referência: contribuição para a integralidade em saúde. Cienc Cuid Saude, Itajaí, v. 7, n. 1, p. 65-72, Jan/Mar 2008
- Gusso, G.; Lopes, J. M. C. Tratado de Medicina de Família e Comunidade - 2 Volumes: Princípios, Formação e Prática. Artmed, 1ed., Porto Alegre, 2012
- Kirby RS. The natural history of benign prostatic hyperplasia: what have we learned in the last decade? Urology. 2000 Nov 1;56(5 Suppl 1):3-6. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00747-0.
- Mattos, L. A. P. et al. Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT). Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v.100, n. 1, Jan. 2013
- Platz EA, Smit E, Curhan GC, Nyberg LM, Giovannucci E. Prevalence of and racial/ethnic variation in lower urinary tract symptoms and noncancer prostate surgery in U.S. men. Urology. 2002 Jun;59(6):877-83. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01673-9. Erratum In: Urology. 2003 May;61(5):1078.
- Starfield B. Primary care: an increasingly important contributor to effectiveness, equity, and efficiency of health services. SESPAS report 2012. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:20-6. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.009. Epub 2012 Jan 21.
- Berger, Milton ; LUZ JR, Pedro Nery da ; SILVA NETO, Brasil ; KOFF, Walter José . Validação estatística do escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS) na língua portuguesa. Jornal Brasileiro de Urologia, Rio de Janeiro/RJ, v. 25, n. 2, p. 225-234, 1999.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28976614000005327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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