Telekonsultasjon i motreferanse mellom tertiær og primær omsorg for pasienter med benign prostatahyperplasi
11. desember 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering av effektiviteten av bruken av telekonsultasjon i kvalifiserende motreferanse mellom tertiær- og primæromsorg for pasienter med godartet prostatahyperplasi: randomisert klinisk utprøving av noninferiority
For å evaluere effektiviteten av bruken av telekonsultasjon i kvalifiserende motreferanse mellom tertiær og primær omsorg for pasienter med stabil benign prostatahyperplasi (BPH) symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av bruken av telekonsultasjon vil bli evaluert ved den initiale internasjonale prostatasymptomskåren (IPSS) hos pasienter randomisert til standard overvåking (tertiærsykehus) og telekonsultasjonsovervåking (primærhelsetjenesten) og etter tolv måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn, over førti år, med klinisk diagnose eller bildediagnose av benign prostatahyperplasi (ultrasonografi, computertomografi, magnetisk resonansavbildning) med stabile lave urinveissymptomer og International Prostate Symptom Score lavere eller lik 25 poeng fulgt ved tertiærklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- lave urinveissymptomer og International Prostate Symptom Score over til 25 poeng, utilstrekkelig klinisk behandlingsrespons, kirurgisk behandlingsindikasjon, mistanke om prostata malignitet eller urinrørsstriktur eller nevrogen blære og analfabeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telekonsultasjon
Telekonsultasjon (eksperimentell) - etter randomiseringen veiledes pasienten til å søke primærhelsetjeneste under telekonsultasjonstilsyn for å beholde behandlingen.
Ett år senere vurderes pasientens symptomer på nytt i en legekonsultasjon.
|
Telekonsultasjon - bruken av telekonsultasjon ved kroniske sykdommer, som godartet hyperplasi, ser ut til å være et lovende scenario.
Når pasientsymptomene er evaluert og diagnostisert som en stabil sykdom, er han i stand til å beholde behandlingen årlig.
På en måte for ikke å overbelaste det tertiære systemet, kan slik overvåking gjøres under en telekonsultasjon med urologisk tilsyn i primærhelsetjenesten.
|
|
Aktiv komparator: Sykehus
Sykehus (kontroll) - etter randomiseringen veiledes pasienten til å beholde sin behandling i tertiæromsorgen som vanlig.
Ett år senere vurderes pasientens symptomer på nytt i en legekonsultasjon.
|
Pasienten vil beholde sin vanlige omsorg ved tertiærpleien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline lave urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lave urinveissymptomer vurderes gjennom International Prostate Score System (IPSS) som inkluderer syv viktige hovedsymptomer på benign prostatahyperplasi, validert for portugisisk.
Hvert symptom graderes fra null til fem.
Denne poengsummen klassifiserer symptomene på de nedre urinveiene som vil bli vurdert ved randomisering og etter tolv måneder i hver arm av studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt urinretensjon (AUR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av spontan obstruksjon av urinstrømmen sekundært til benign prostatahyperplasi.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline serumkreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumkreatininverdier vil bli vurdert ved randomisering og etter tolv måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Serum Urea
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum-ureaverdier vil bli vurdert ved randomisering og etter tolv måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Prostatic Specific Antigen (PSA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prostataspesifikke antigen serumverdier vil bli vurdert ved randomisering og etter tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av urinveisinfeksjon under studien vil bli vurdert gjennom urinkulturer
|
12 måneder
|
|
Adhesjon til medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Adhesjonen til foreskrevne medisiner vil bli vurdert etter 12 måneder etter randomiseringen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Changing physician performance. A systematic review of the effect of continuing medical education strategies. JAMA. 1995 Sep 6;274(9):700-5. doi: 10.1001/jama.274.9.700.
- Carson C 3rd, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Apr;61(4 Suppl 1):2-7. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00045-1.
- Ferreira, J. B. B. et al. O complexo regulador da assistência à saúde na perspectiva de seus sujeitos operadores. Interface (Botucatu), Botucatu, v. 14, n. 33, June 2010
- Fratini, J. G.; Sauoe, R.; Massaroli, A. Referência e contra referência: contribuição para a integralidade em saúde. Cienc Cuid Saude, Itajaí, v. 7, n. 1, p. 65-72, Jan/Mar 2008
- Gusso, G.; Lopes, J. M. C. Tratado de Medicina de Família e Comunidade - 2 Volumes: Princípios, Formação e Prática. Artmed, 1ed., Porto Alegre, 2012
- Kirby RS. The natural history of benign prostatic hyperplasia: what have we learned in the last decade? Urology. 2000 Nov 1;56(5 Suppl 1):3-6. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00747-0.
- Mattos, L. A. P. et al. Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT). Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v.100, n. 1, Jan. 2013
- Platz EA, Smit E, Curhan GC, Nyberg LM, Giovannucci E. Prevalence of and racial/ethnic variation in lower urinary tract symptoms and noncancer prostate surgery in U.S. men. Urology. 2002 Jun;59(6):877-83. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01673-9. Erratum In: Urology. 2003 May;61(5):1078.
- Starfield B. Primary care: an increasingly important contributor to effectiveness, equity, and efficiency of health services. SESPAS report 2012. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:20-6. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.009. Epub 2012 Jan 21.
- Berger, Milton ; LUZ JR, Pedro Nery da ; SILVA NETO, Brasil ; KOFF, Walter José . Validação estatística do escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS) na língua portuguesa. Jornal Brasileiro de Urologia, Rio de Janeiro/RJ, v. 25, n. 2, p. 225-234, 1999.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28976614000005327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterFullførtFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... og andre samarbeidspartnereUkjentLevermetastaser | Fokal nodulær hyperplasi av leveren | Giftig leversykdom med fokal nodulær hyperplasiRomania
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkjent
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåSebaceøs hyperplasiForente stater
-
BiocineseUkjentHyperplasi prostataBrasil
-
University of BernFullførtFibrøs hyperplasi på oral slimhinneSveits
-
Medical University of ViennaUkjentStentrestenose | Intimal hyperplasiØsterrike
-
Singapore General HospitalRekrutteringDialysetilgangsfeil | Neointimal hyperplasiSingapore, Australia
Kliniske studier på Telekonsultasjon
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaFullført