Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telekonsultacje w kontrreferencjach między trzeciorzędową a podstawową opieką nad chorymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ocena skuteczności wykorzystania telekonsultacji w kwalifikowaniu kontrreferencji między trzeciorzędową a podstawową opieką zdrowotną nad pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: randomizowane badanie kliniczne nie gorszej jakości

Ocena skuteczności wykorzystania telekonsultacji w kwalifikowaniu kontrreferencji między opieką trzeciorzędową a podstawową dla pacjentów ze stabilnymi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność wykorzystania telekonsultacji zostanie oceniona za pomocą wstępnej międzynarodowej oceny objawów stercza (IPSS) u pacjentów przydzielonych losowo do monitorowania standardowego (szpital trzeciorzędowy) i monitorowania telekonsultacyjnego (opieka podstawowa) oraz po dwunastu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku powyżej 40 lat z klinicznym lub obrazowym rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ultrasonografia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) ze stabilnymi objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego i międzynarodową punktacją objawów prostaty niższą lub równą 25 punktom obserwowanym w poradni trzeciego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ze strony dolnych dróg moczowych i International Prostate Symptom Score powyżej 25 punktów, niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie, wskazanie do leczenia chirurgicznego, podejrzenie nowotworu prostaty lub zwężenia cewki moczowej lub pęcherza neurogennego oraz analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telekonsultacje
Telekonsultacja (eksperymentalna) - po randomizacji pacjent kierowany jest do podstawowej opieki zdrowotnej pod nadzorem telekonsultacji w celu kontynuacji leczenia. Rok później objawy pacjenta są ponownie oceniane podczas konsultacji lekarskiej.
Inny: Telekonsultacje
Telekonsultacje - wykorzystanie telekonsultacji w chorobach przewlekłych, takich jak łagodny rozrost, wydaje się być obiecującym scenariuszem. Gdy objawy pacjenta zostaną ocenione i zdiagnozowane jako stabilna choroba, jest on w stanie kontynuować leczenie co roku. Aby nie przeciążać systemu trzeciorzędowego, monitorowanie takie mogłoby odbywać się w ramach telekonsultacji z nadzorem urologicznym w podstawowej opiece zdrowotnej.
Aktywny komparator: Szpital
Szpital (kontrola) - po randomizacji pacjent kierowany jest do kontynuowania leczenia w opiece trzeciorzędnej jak zwykle. Rok później objawy pacjenta są ponownie oceniane podczas konsultacji lekarskiej.
Inny: Szpital (kontrola)
Pacjent zachowa swoją zwykłą opiekę w ramach opieki trzeciorzędnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Objawy niskiego ciśnienia w drogach moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych są oceniane za pomocą International Prostate Score System (IPSS), który obejmuje siedem głównych ważnych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zwalidowanych w języku portugalskim. Każdy objaw jest skalowany od zera do pięciu. Ten wynik klasyfikuje objawy ze strony dolnych dróg moczowych, które będą oceniane podczas randomizacji i po dwunastu miesiącach w każdej grupie badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego zatrzymania moczu (AUR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie samoistnej niedrożności przepływu moczu wtórnej do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości kreatyniny w surowicy będą oceniane podczas randomizacji i po dwunastu miesiącach
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości mocznika w surowicy będą oceniane podczas randomizacji i po dwunastu miesiącach
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Specyficzny antygen sterczowy (PSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości swoistego antygenu prostaty w surowicy będą oceniane podczas randomizacji i po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy
Występowanie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie infekcji dróg moczowych podczas badania zostanie ocenione poprzez posiew moczu
12 miesięcy
Przyczepność do leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Adhezja do przepisanych leków zostanie oceniona po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28976614000005327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj