Teleconsulto in Controriferimento tra Terziario e Primario per Pazienti con Iperplasia Prostatica Benigna
11 dicembre 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Valutazione dell'efficacia dell'uso del teleconsulto nella qualificazione del controriferimento tra cure terziarie e primarie per i pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico randomizzato di non inferiorità
Valutare l'efficacia dell'uso del teleconsulto nella qualificazione del controriferimento tra cure terziarie e primarie per pazienti con sintomi stabili di iperplasia prostatica benigna (BPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia dell'uso del teleconsulto sarà valutata dal punteggio iniziale internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) in pazienti randomizzati al monitoraggio standard (ospedale terziario) e al monitoraggio del teleconsulto (cure primarie) e dopo dodici mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi, oltre i quarant'anni, con diagnosi clinica o diagnostica per immagini di iperplasia prostatica benigna (ecografia, tomografia computerizzata, risonanza magnetica) con sintomi stabili del basso tratto urinario e punteggio internazionale dei sintomi della prostata inferiore o uguale a 25 punti seguiti presso la clinica di assistenza terziaria.
Criteri di esclusione:
- sintomi del basso tratto urinario e punteggio internazionale dei sintomi della prostata superiore a 25 punti, risposta clinica inadeguata al trattamento, indicazione al trattamento chirurgico, sospetto di neoplasia prostatica o stenosi dell'uretra o vescica neurogena e analfabeti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleconsulto
Teleconsulto (sperimentale) - dopo la randomizzazione il paziente viene guidato a cercare cure primarie sotto la supervisione del teleconsulto per mantenere il suo trattamento.
Un anno dopo i sintomi del paziente vengono rivalutati in un consulto medico.
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Teleconsulto - l'uso del teleconsulto nelle malattie croniche, come l'iperplasia benigna, sembra essere uno scenario promettente.
Una volta che i sintomi del paziente vengono valutati e diagnosticati come una malattia stabile, è in grado di mantenere il suo trattamento ogni anno.
In modo da non sovraccaricare il sistema de terziario, tale monitoraggio potrebbe essere effettuato in teleconsulto con una supervisione urologica nelle cure primarie.
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Comparatore attivo: Ospedale
Ospedale (controllo) - dopo la randomizzazione il paziente viene guidato a mantenere il suo trattamento nell'assistenza terziaria come di consueto.
Un anno dopo i sintomi del paziente vengono rivalutati in un consulto medico.
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Il paziente manterrà le sue cure abituali presso l'assistenza terziaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Sintomi del tratto urinario basso (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi del basso tratto urinario sono valutati attraverso l'International Prostate Score System (IPSS) che include sette principali sintomi importanti dell'iperplasia prostatica benigna, convalidati al portoghese.
Ogni sintomo è graduato da zero a cinque.
Questo punteggio classifica i sintomi del tratto urinario inferiore che saranno valutati alla randomizzazione e dopo dodici mesi in ciascun braccio dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di ritenzione urinaria acuta (AUR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il verificarsi di ostruzione spontanea del flusso urinario secondaria all'iperplasia prostatica benigna.
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12 mesi
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Variazione dalla creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I valori della creatinina sierica saranno valutati alla randomizzazione e dopo dodici mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Urea sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I valori sierici di urea saranno valutati alla randomizzazione e dopo dodici mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I valori sierici dell'antigene prostatico specifico saranno valutati alla randomizzazione e dopo dodici mesi.
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12 mesi
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Evento di infezione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'occorrenza di infezione del tratto urinario durante lo studio sarà valutata attraverso colture di urina
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12 mesi
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Adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'adesione ai farmaci prescritti sarà valutata dopo 12 mesi dalla randomizzazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Changing physician performance. A systematic review of the effect of continuing medical education strategies. JAMA. 1995 Sep 6;274(9):700-5. doi: 10.1001/jama.274.9.700.
- Carson C 3rd, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Apr;61(4 Suppl 1):2-7. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00045-1.
- Ferreira, J. B. B. et al. O complexo regulador da assistência à saúde na perspectiva de seus sujeitos operadores. Interface (Botucatu), Botucatu, v. 14, n. 33, June 2010
- Fratini, J. G.; Sauoe, R.; Massaroli, A. Referência e contra referência: contribuição para a integralidade em saúde. Cienc Cuid Saude, Itajaí, v. 7, n. 1, p. 65-72, Jan/Mar 2008
- Gusso, G.; Lopes, J. M. C. Tratado de Medicina de Família e Comunidade - 2 Volumes: Princípios, Formação e Prática. Artmed, 1ed., Porto Alegre, 2012
- Kirby RS. The natural history of benign prostatic hyperplasia: what have we learned in the last decade? Urology. 2000 Nov 1;56(5 Suppl 1):3-6. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00747-0.
- Mattos, L. A. P. et al. Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT). Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v.100, n. 1, Jan. 2013
- Platz EA, Smit E, Curhan GC, Nyberg LM, Giovannucci E. Prevalence of and racial/ethnic variation in lower urinary tract symptoms and noncancer prostate surgery in U.S. men. Urology. 2002 Jun;59(6):877-83. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01673-9. Erratum In: Urology. 2003 May;61(5):1078.
- Starfield B. Primary care: an increasingly important contributor to effectiveness, equity, and efficiency of health services. SESPAS report 2012. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:20-6. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.009. Epub 2012 Jan 21.
- Berger, Milton ; LUZ JR, Pedro Nery da ; SILVA NETO, Brasil ; KOFF, Walter José . Validação estatística do escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS) na língua portuguesa. Jornal Brasileiro de Urologia, Rio de Janeiro/RJ, v. 25, n. 2, p. 225-234, 1999.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28976614000005327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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