Telekonzultace v kontrareferenci mezi terciární a primární péčí o pacienty s benigní hyperplazií prostaty
11. prosince 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hodnocení efektivity využití telekonzultací při kvalifikaci kontrareference mezi terciární a primární péčí o pacienty s benigní hyperplazií prostaty: Randomizovaná klinická studie noninferiority
Vyhodnotit efektivitu využití telekonzultací při kvalifikaci protireference mezi terciární a primární péčí u pacientů se stabilními příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita využití telekonzultací bude hodnocena iniciálním mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) u pacientů randomizovaných do standardního monitorování (terciární nemocnice) a telekonzultačního monitorování (primární péče) a po dvanácti měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nad čtyřicet let s klinickou diagnózou nebo zobrazovací diagnózou benigní hyperplazie prostaty (ultrasonografie, počítačová tomografie, magnetická rezonance) se stabilními symptomy nízkých močových cest a mezinárodním skóre symptomů prostaty nižším nebo rovným 25 bodům sledováni na klinice terciární péče.
Kritéria vyloučení:
- symptomy nízkých močových cest a mezinárodní skóre symptomů prostaty nad 25 bodů, neadekvátní odpověď na klinickou léčbu, indikace chirurgické léčby, podezření na malignitu prostaty nebo zúžení močové trubice nebo neurogenní měchýř a negramotní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telekonzultace
Tele konzultace (experimentální) - po randomizaci je pacient veden k vyhledání primární péče pod telekonzultačním dohledem, aby jeho léčba zůstala zachována.
O rok později jsou pacientovy symptomy znovu posouzeny při lékařské konzultaci.
|
Telekonzultace – využití telekonzultací u chronických onemocnění, jako je benigní hyperplazie, se jeví jako slibný scénář.
Jakmile jsou symptomy pacienta vyhodnoceny a diagnostikovány jako stabilní onemocnění, je schopen pokračovat v léčbě každý rok.
Aby nedošlo k přetížení deterciárního systému, bylo by možné takové sledování provádět telekonzultací s urologickým dohledem v primární péči.
|
|
Aktivní komparátor: NEMOCNICE
Nemocnice (kontrola) - po randomizaci je pacient veden k tomu, aby si léčbu ponechal v terciární péči jako obvykle.
O rok později jsou pacientovy symptomy znovu posouzeny při lékařské konzultaci.
|
Pacient si ponechá běžnou péči na terciární péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích příznaků nízkých močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy nízkých močových cest jsou hodnoceny prostřednictvím International Prostate Score System (IPSS), který zahrnuje sedm hlavních důležitých symptomů benigní hyperplazie prostaty, ověřených pro portugalštinu.
Každý symptom je odstupňován od nuly do pěti.
Toto skóre klasifikuje symptomy dolních močových cest, které budou hodnoceny při randomizaci a po dvanácti měsících v každém rameni studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní retence moči (AUR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt spontánní obstrukce toku moči sekundární k benigní hyperplazii prostaty.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího sérového kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty sérového kreatininu budou hodnoceny při randomizaci a po dvanácti měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího sérové urey
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty močoviny v séru budou hodnoceny při randomizaci a po dvanácti měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu prostatickému specifickému antigenu (PSA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty prostatického specifického antigenu v séru budou hodnoceny při randomizaci a po dvanácti měsících.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt močové infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt infekce močových cest během studie bude hodnocen pomocí kultivace moči
|
12 měsíců
|
|
Adheze k lékům
Časové okno: 12 měsíců
|
Adheze k předepsaným lékům bude posouzena po 12 měsících randomizace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Changing physician performance. A systematic review of the effect of continuing medical education strategies. JAMA. 1995 Sep 6;274(9):700-5. doi: 10.1001/jama.274.9.700.
- Carson C 3rd, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Apr;61(4 Suppl 1):2-7. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00045-1.
- Ferreira, J. B. B. et al. O complexo regulador da assistência à saúde na perspectiva de seus sujeitos operadores. Interface (Botucatu), Botucatu, v. 14, n. 33, June 2010
- Fratini, J. G.; Sauoe, R.; Massaroli, A. Referência e contra referência: contribuição para a integralidade em saúde. Cienc Cuid Saude, Itajaí, v. 7, n. 1, p. 65-72, Jan/Mar 2008
- Gusso, G.; Lopes, J. M. C. Tratado de Medicina de Família e Comunidade - 2 Volumes: Princípios, Formação e Prática. Artmed, 1ed., Porto Alegre, 2012
- Kirby RS. The natural history of benign prostatic hyperplasia: what have we learned in the last decade? Urology. 2000 Nov 1;56(5 Suppl 1):3-6. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00747-0.
- Mattos, L. A. P. et al. Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT). Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v.100, n. 1, Jan. 2013
- Platz EA, Smit E, Curhan GC, Nyberg LM, Giovannucci E. Prevalence of and racial/ethnic variation in lower urinary tract symptoms and noncancer prostate surgery in U.S. men. Urology. 2002 Jun;59(6):877-83. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01673-9. Erratum In: Urology. 2003 May;61(5):1078.
- Starfield B. Primary care: an increasingly important contributor to effectiveness, equity, and efficiency of health services. SESPAS report 2012. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:20-6. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.009. Epub 2012 Jan 21.
- Berger, Milton ; LUZ JR, Pedro Nery da ; SILVA NETO, Brasil ; KOFF, Walter José . Validação estatística do escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS) na língua portuguesa. Jornal Brasileiro de Urologia, Rio de Janeiro/RJ, v. 25, n. 2, p. 225-234, 1999.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28976614000005327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telekonzultace
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaDokončeno