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Telekonsultation zur Gegenreferenz zwischen Tertiär- und Primärversorgung für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes von Telekonsultation bei der Qualifizierung der Gegenreferenz zwischen Tertiär- und Primärversorgung für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie: Randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes von Telekonsultation bei der Qualifizierung des Gegenbezugs zwischen tertiärer und primärer Versorgung für Patienten mit stabilen Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Einsatzes der Telekonsultation wird anhand des anfänglichen internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) bei Patienten bewertet, die nach dem Zufallsprinzip der Standardüberwachung (Tertiärkrankenhaus) und der Telekonsultationsüberwachung (Primärversorgung) nach zwölf Monaten zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 40 Jahre mit klinischer Diagnose oder bildgebender Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie (Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie) mit stabilen Symptomen der unteren Harnwege und einem International Prostate Symptom Score von weniger als oder gleich 25 Punkten, gefolgt in einer Klinik für Tertiärversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • niedrige Harnwegssymptome und International Prostate Symptom Score über 25 Punkte, unzureichendes Ansprechen auf die klinische Behandlung, Indikation für eine chirurgische Behandlung, Verdacht auf bösartige Prostataerkrankung oder Harnröhrenstriktur oder neurogene Blase und Analphabeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telekonsultation
Telekonsultation (experimentell) – Nach der Randomisierung wird der Patient dazu angeleitet, unter Telekonsultationsaufsicht eine primäre medizinische Versorgung aufzusuchen, um seine Behandlung aufrechtzuerhalten. Ein Jahr später werden die Symptome des Patienten in einem ärztlichen Beratungsgespräch erneut beurteilt.
Sonstiges: Telekonsultation
Telekonsultation – Der Einsatz der Telekonsultation bei chronischen Erkrankungen wie gutartiger Hyperplasie scheint ein vielversprechendes Szenario zu sein. Sobald die Symptome des Patienten beurteilt und als stabile Erkrankung diagnostiziert wurden, kann er seine Behandlung jährlich fortsetzen. Um das tertiäre System nicht zu überlasten, könnte eine solche Überwachung im Rahmen einer Telekonsultation unter urologischer Aufsicht in der Primärversorgung erfolgen.
Aktiver Komparator: Krankenhaus
Krankenhaus (Kontrolle) – nach der Randomisierung wird der Patient angewiesen, seine Behandlung wie gewohnt in der Tertiärversorgung fortzusetzen. Ein Jahr später werden die Symptome des Patienten in einem ärztlichen Beratungsgespräch erneut beurteilt.
Sonstiges: Krankenhaus (Kontrolle)
Der Patient behält seine gewohnte Pflege in der Tertiärversorgung bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptome einer niedrigen Harnwegserkrankung (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Symptome einer Unterfunktion der Harnwege werden durch das International Prostate Score System (IPSS) bewertet, das sieben wichtige Hauptsymptome einer gutartigen Prostatahyperplasie umfasst und auf Portugiesisch validiert ist. Jedes Symptom ist von null bis fünf abgestuft. Dieser Score klassifiziert die Symptome des unteren Harntrakts, die bei der Randomisierung und nach zwölf Monaten in jedem Studienarm beurteilt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Harnretention (AUR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten einer spontanen Obstruktion des Harnflusses als Folge der gutartigen Prostatahyperplasie.
12 Monate
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Serumkreatininwerte werden bei der Randomisierung und nach zwölf Monaten bestimmt
12 Monate
Änderung des Serum-Harnstoff-Wertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Serumharnstoffwerte werden bei der Randomisierung und nach zwölf Monaten bestimmt
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Serumwerte des prostataspezifischen Antigens werden bei der Randomisierung und nach zwölf Monaten bestimmt.
12 Monate
Auftreten einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten einer Harnwegsinfektion während der Studie wird anhand von Urinkulturen beurteilt
12 Monate
Haftung gegenüber Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Adhäsion gegenüber verschriebenen Medikamenten wird 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28976614000005327

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NEIN

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