Etuneuvonta eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta kärsivien potilaiden vastaviittauksessa kolmannen asteen ja perushoidon välillä
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Arvio etäkonsultaation käytön tehokkuudesta pätevässä vastavertailussa kolmannen asteen ja perushoidon välillä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu: satunnaistettu kliininen ei-alempiarvoisuustutkimus
Arvioida etäkonsultaation käytön tehokkuutta pätevässä vastavertailussa korkea-asteen ja perushoidon välillä potilailla, joilla on stabiileja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäkonsultaation käytön tehokkuutta arvioidaan ensimmäisen kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) perusteella potilailla, jotka on satunnaistettu vakioseurantaan (korkeatasoinen sairaala) ja etäkonsultaatioseuranta (perushoito) ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaat miehet, joilla on kliininen diagnoosi tai kuvantamisdiagnoosi hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (ultraääni, tietokonetomografia, magneettikuvaus), joilla on vakaat matalat virtsateiden oireet ja kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 pistettä, jota seurataan korkea-asteen hoidon klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- matalat virtsateiden oireet ja International Prostate Symptom Score yli 25 pistettä, riittämätön kliininen hoitovaste, kirurginen hoitoaihe, epäily eturauhasen pahanlaatuisuudesta tai virtsaputken ahtaumasta tai neurogeenista virtsarakkoa ja lukutaidottomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
Etäkonsultaatio (kokeellinen) - satunnaistamisen jälkeen potilas ohjataan hakeutumaan ensihoitoon etäkonsultaation valvonnassa hoidon jatkamiseksi.
Vuotta myöhemmin potilaan oireet arvioidaan uudelleen lääkärin vastaanotolla.
|
Puhelinneuvonta – puhelinkonsultoinnin käyttö kroonisten sairauksien, kuten hyvänlaatuisen liikakasvun, yhteydessä näyttää olevan lupaava skenaario.
Kun potilaan oireet on arvioitu ja diagnosoitu vakaaksi sairaudeksi, hän pystyy jatkamaan hoitoaan vuosittain.
Jotta kolmannen asteen järjestelmää ei ylikuormittaisi, tällainen seuranta voitaisiin tehdä etäkonsultaation alaisena perusterveydenhuollon urologisen valvonnan kanssa.
|
|
Active Comparator: Sairaala
Sairaala (kontrolli) - satunnaistamisen jälkeen potilasta ohjataan pitämään hoitonsa tertiaarisessa hoidossa normaalisti.
Vuotta myöhemmin potilaan oireet arvioidaan uudelleen lääkärin vastaanotolla.
|
Potilas jatkaa tavanomaista hoitoaan korkea-asteen hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alhaiset virtsateiden oireet (LUTS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matala virtsateiden oireet arvioidaan kansainvälisen eturauhasen pisteytysjärjestelmän (IPSS) avulla, joka sisältää seitsemän tärkeintä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita, validoituna portugaliksi.
Jokainen oire on asteittainen nollasta viiteen.
Tämä pistemäärä luokittelee alempien virtsateiden oireet, jotka arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua kussakin tutkimuksen haarassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin virtsanpidätyksen (AUR) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan virtsan spontaani tukkeutuminen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun seurauksena.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kreatiniiniarvot arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Seerumi Urea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin urea-arvot arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin seerumiarvot arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsatietulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsatietulehduksen esiintyminen tutkimuksen aikana arvioidaan virtsaviljelmien avulla
|
12 kuukautta
|
|
Kiinnitys lääkkeisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinnittyvyys määrättyihin lääkkeisiin arvioidaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brasil S Neto, MdPg, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Changing physician performance. A systematic review of the effect of continuing medical education strategies. JAMA. 1995 Sep 6;274(9):700-5. doi: 10.1001/jama.274.9.700.
- Carson C 3rd, Rittmaster R. The role of dihydrotestosterone in benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Apr;61(4 Suppl 1):2-7. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00045-1.
- Ferreira, J. B. B. et al. O complexo regulador da assistência à saúde na perspectiva de seus sujeitos operadores. Interface (Botucatu), Botucatu, v. 14, n. 33, June 2010
- Fratini, J. G.; Sauoe, R.; Massaroli, A. Referência e contra referência: contribuição para a integralidade em saúde. Cienc Cuid Saude, Itajaí, v. 7, n. 1, p. 65-72, Jan/Mar 2008
- Gusso, G.; Lopes, J. M. C. Tratado de Medicina de Família e Comunidade - 2 Volumes: Princípios, Formação e Prática. Artmed, 1ed., Porto Alegre, 2012
- Kirby RS. The natural history of benign prostatic hyperplasia: what have we learned in the last decade? Urology. 2000 Nov 1;56(5 Suppl 1):3-6. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00747-0.
- Mattos, L. A. P. et al. Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT). Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v.100, n. 1, Jan. 2013
- Platz EA, Smit E, Curhan GC, Nyberg LM, Giovannucci E. Prevalence of and racial/ethnic variation in lower urinary tract symptoms and noncancer prostate surgery in U.S. men. Urology. 2002 Jun;59(6):877-83. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01673-9. Erratum In: Urology. 2003 May;61(5):1078.
- Starfield B. Primary care: an increasingly important contributor to effectiveness, equity, and efficiency of health services. SESPAS report 2012. Gac Sanit. 2012 Mar;26 Suppl 1:20-6. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.009. Epub 2012 Jan 21.
- Berger, Milton ; LUZ JR, Pedro Nery da ; SILVA NETO, Brasil ; KOFF, Walter José . Validação estatística do escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS) na língua portuguesa. Jornal Brasileiro de Urologia, Rio de Janeiro/RJ, v. 25, n. 2, p. 225-234, 1999.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28976614000005327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .