- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948556
ME/CFS: Aktivitetsmønstre og autonom dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den vedvarende svækkelse og dårlige livskvalitet ved ME/CFS, foreslår denne undersøgelse at identificere vigtige aktivitetsmønstre (f.eks. push-crash), negative livsbegivenheder og autonom dysfunktion, der kan være forbundet med ikke-forbedring. Dette vil blive opnået med ugentlige onlinedagbøger, objektive mål (aktigrafi, pulsmålere) og semi-strukturerede telefoninterviews. Ikke-forbedring er et sjældent undersøgt, men almindeligt rapporteret udfald ved denne sygdom. For både naturalistiske undersøgelser og adfærdsmæssige interventionsforsøg rapporterer omkring 50 % af ME/CFS-patienter forværret eller uændret sygdom. Desuden kan patientens selvledelsesindsats (paradoksalt nok) give symptomforværring og bidrage til, at sygdom ikke forbedres. Ikke-forbedring kan også have biologisk relevans, fordi aktivitetsbegrænsninger og søvnforstyrrelser ved ME/CFS begge har været forbundet med autonom dysregulering (reduceret hjertefrekvensvariabilitet). Denne (R01) prospektive observationelle seks måneders undersøgelse af både daglige og ugentlige in vivo vurderinger ville være den første til at se på ikke-forbedring i forhold til igangværende patientaktiviteter og autonom funktion.
Specifikt mål 1: At vurdere sammenhængen mellem ikke-forbedring og prospektivt vurderede aktivitetsmønstre og livsbegivenheder. Hypotese 1: Ikke-forbedring vil være signifikant forbundet med disse dimensionsvariable: (a) sygdomsforværrende aktivitetsmønstre (f.eks. "push-crash") rapporteret på hjemmewebdagbøger; (b) daglige besvær vurderet i webdagbøger; og (c) negative livsbegivenheder rapporteret i telefoninterviews.
Specifikt mål 2: At vurdere sammenhængen mellem forbedring og prospektivt vurderede aktivitetsmønstre og livsbegivenheder. Hypotese 2: Forbedring vil være væsentligt forbundet med: (a) sygdomsmodererende aktivitetsmønstre (f.eks. sundt tempo) rapporteret på hjemmewebdagbøger; (b) daglige stigninger vurderet i webdagbøger; og (c) positive livsbegivenheder vurderet i telefoninterviews.
Specifikt mål 3: At vurdere sammenhængen mellem aktivitetsmønstre og symptomer. Hypotese 3: (a) "push-crash"-mønsteret vil forudsige større aktigrafivariabilitet og symptomvariabilitet; (b) mønsteret "begrænsende aktivitet" vil være forbundet med meget lave antal aktigrafi og høj symptomsværhedsgrad; og (c) et sundere "pacing"-mønster vil være forbundet med moderat variabilitet af aktigrafi og symptomer.
Vores sekundære mål antager, at autonom dysregulering (reduceret hjertefrekvensvariabilitet [HRV]) vil være karakteristisk for både ikke-forbedrende og patienter med et begrænsende aktivitetsmønster sammenlignet med forbedrere og dem med et sundt pacemønster. Det langsigtede mål er at udvikle en ny selvledelsesprotokol, der tydeligere identificerer ikke-forbedrende aktiviteter, og hvordan de kan ændres. Et vigtigt aspekt af denne nye selvstyringsprotokol ville være at identificere tidlige signaler om forestående tilbagefald, især HRV-status, via bærbare enheder til hjemmebrug, som kunne bruges af patienter og deres læger som en advarsel for at ændre ikke-forbedrende aktiviteter, f.eks. , overdreven aktivitet eller motion, for at forhindre adfærdsmæssigt kollaps til inaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8101
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Ledende efterforsker:
- Fred Friedberg, PhD
-
Kontakt:
- Jenna Adamowicz, MA
- Telefonnummer: 631-371-4417
- E-mail: jenna.adamowicz@stonybrook.edu
-
Kontakt:
- Patricia Bruckenthal, PhD, RN
- Telefonnummer: 631-444-1172
- E-mail: patricia.bruckenthal@stonybrook.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fukuda-baserede ME/CFS-symptomer, herunder:
- seks måneders uforklarlig, invaliderende træthed
- 4/8 sekundære symptomer nedsat hukommelse eller koncentration uforfriskende søvn ondt i halsen hovedpine muskelsmerter ledsmerter ømme lymfeknuder post-anstrengelses utilpashed
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk: træthed, der tydeligt kan tilskrives selvrapporterede medicinske tilstande.
Psykiatrisk enhver psykose alkohol/stofmisbrug inden for to år før eller efter sygdomsdebut. depression med melankolske/psykotiske træk inden for 5 år efter debut.
To andre udelukkelseskriterier:
- patienter, der ikke er dosisstabiliseret i mindst 3 måneder på antidepressiva;
- patienter med risiko for selvmord eller behov for akut psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk træthedssyndrom
Deltagere med kronisk træthedssyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Impression of Change Rating
Tidsramme: seks måneder
|
Valideret Selvrapportering via interview
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01NR015850-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .