Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Intranasal Fluticasone Plus Azelastine på luftvejsbetændelse hos patienter med astma og allergisk rhinitis (MAN06)

4. april 2019 opdateret af: University of Dundee

Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere downstream-effekter af at bruge kombineret intranasal fluticasonpropionat plus azelastin-næsespray på astmatisk inflammation hos patienter med vedvarende astma og allergisk rhinitis

Enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, adaptivt design, cross-over forsøg. Det primære formål er at vurdere de additive virkninger af at bruge kombineret intranasal fluticasonpropionat plus azelastin næsespray på luftvejshyperresponsivitet. Dette er hos patienter med vedvarende astma og allergisk rhinitis, som får inhaleret steroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forenede allergiske luftveje beskriver patienter, der har både astma og allergisk rhinitis. Begge tilstande har lignende underliggende patofysiologi med hensyn til T-hjælper 2 (Th2) celleaktivering. Patienter med unified allergisk luftvejssygdom har en større byrde i form af nedsat livskvalitet, og tilstedeværelsen af ​​luftvejshyperrespons (AHR) over for metacholin er et kendetegn for deres underliggende astmatiske inflammatoriske proces. Målretning af Th2-allergiske luftveje med et topisk antihistamin kan forbedre luftvejshyperresponsiviteten.

Det er tidligere blevet vist, at hos patienter med unified allergisk luftvejssygdom frembragte brug af inhaleret fluticason alene (100 mikrogram pr. dag) et 1,2 fordoblingsfortynding (dd) skift i den provokerende koncentration af methacholin, der kræves for at reducere forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) med 20 % (PC20). Men ved tilsætning af nasal fluticason til det inhalerede steroid var der et skift på 1,79 dd. Denne forskel (0,58 dd, 95 % CI 0,78, 1,95) var ikke statistisk signifikant. Den kombinerede behandling resulterede dog i signifikant forbedring af rhinitis livskvalitet, næsebetændelse og inspiratorisk flow.

Forskerne vil gentage dette tidligere koncept, men sammenligne intranasal fluticason med azelastin (en antihistamin) næsespray versus placebo-næsespray hos atopiske astmatiske patienter på inhaleret steroid. Dette vil være at vurdere effekter på methacholin PC20, det primære resultat, og at vurdere effekterne på følgende sekundære resultater: Udåndet nitrogenoxid (FeNO), FEV1, morgen peak ekspiratorisk flow (PEF), impulsoscillometri, peak nasal inspiratorisk flow ( PNIF), nasal nitrogenoxid (NO), blodeosinofiler, eosinofilt kationisk protein (ECP), nasale symptomer, astmakontrol og livskvalitet; og rhinitis livskvalitet.

Tyve voksne fra 18 år og opefter med allergisk astma vil blive tilmeldt. De vil have en indkøring på 2 uger af 200 mikrogram beclometason-inhalator og derefter randomiseres til at tilføje enten intranasal fluticason og azelastin eller placebo-næsespray til deres behandling (dobbeltblind). Behandlingsperiode 1 vil være 3-5 uger efterfulgt af en udvaskning på 2-4 uger, og overgang til behandlingsperiode 2 i 3-5 uger. På grund af denne undersøgelses crossover-karakter vil deltagerne modtage begge behandlinger i tilfældig rækkefølge. Der vil være en foreløbig analyse, efter at 20 deltagere har gennemført undersøgelsen pr. protokol, og den nøjagtige krævede prøvestørrelse vil blive genberegnet (Pocock/adaptivt design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige, i alderen 18 år og derover, med vedvarende astma og allergisk rhinitis
  • På minimum 200 μg BDP af inhaleret kortikosteroid (ICS)
  • FEV1 ≥ 60 % forudsagt
  • Positiv hudpriktest eller registrering af forhøjet allergenspecifikt IgE til mindst 1 flerårigt allergen
  • Methacholin PC20 < 8mg/ml ved besøg 1
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre luftvejssygdomme såsom KOL, bronkiektasi eller allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA), som efter undersøgelseslægens vurdering anses for at være signifikante Næsepolypper ≥ Grad 2
  • En astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika inden for 1 måned efter undersøgelsens påbegyndelse, eller 3 måneder, hvis hospitalsindlæggelse var påkrævet
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare. For eksempel: Patienter, der har tuberkulose eller en hvilken som helst form for ubehandlet infektion eller har haft nylig kirurgisk operation eller skade på næse eller mund.
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før studiets påbegyndelse
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at overholde procedurerne i protokollen
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Indtagelse af forbudte lægemidler som anført i afsnit 6.7.2 Forbudte lægemidler
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Dymista næsespray.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azelastin-Fluticason Nasal
137 mikrogram azelastinhydrochlorid / 50 mikrogram fluticasonpropionat pr. aktivering. 1 sprøjt to gange dagligt
Medicin: Azelastin-Fluticason Nasal
137 mikrogram azelastinhydrochlorid / 50 mikrogram fluticasonpropionat
Andre navne:
  • Dymista
Placebo komparator: Placebos
indeholder de samme komponenter som Dymista næsespray med undtagelse af de aktive ingredienser. 1 sprøjt to gange dagligt.
Medicin: Placebos
Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacholin PC20
Tidsramme: 3-5 uger
Den provokerende koncentration af methacholin, der kræves for at producere et fald på 20 % (PC20) i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
3-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af mængden af ​​betændelse i luftvejene
3-5 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3-5 uger
Mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding.
3-5 uger
Morgen peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af, hvor hurtigt en patient kan blæse luft ud af deres lunger
3-5 uger
Luftvejsmodstand ved 5Hz (R5)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af den samlede luftvejsmodstand ved frekvensen 5 Hertz
3-5 uger
Luftvejsmodstand ved 20Hz (R20)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af den proksimale luftvejsmodstand ved frekvensen 20 Hertz
3-5 uger
Perifer luftvejsmodstand (R5-R20)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af den perifere luftvejsmodstand ved at tage modstanden ved 5 Hz og trække modstanden ved 20 Hertz
3-5 uger
Luftvejsreaktans (X5)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af den perifere kapacitive reaktans ved frekvensen 5 Hertz
3-5 uger
Luftvejsreaktansområde under kurven (AX)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af reaktansområdet mellem den negative reaktanstendens og nul.
3-5 uger
Domiciliary peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af, hvor åbne eller blokerede næsepassagerne er.
3-5 uger
Nasal nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af mængden af ​​betændelse i næsepassagerne.
3-5 uger
Blod eosinofiler
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af mængden af ​​eosinofiler i blodet
3-5 uger
Eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: 3-5 uger
En måling af mængden af ​​eosinofilt kationisk protein (ECP) i blodet
3-5 uger
Samlet score for næsesymptomer (TNS4)
Tidsramme: 3-5 uger
Et spørgeskema til vurdering af fire (4) typer af næsesymptomer: løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse og nysen.
3-5 uger
Astmakontrol spørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 3-5 uger
Et spørgeskema til at måle graden af ​​en persons astmakontrol
3-5 uger
Astma livskvalitet spørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: 3-5 uger
Et spørgeskema til måling af de funktionelle problemer, der er mest generende for voksne med astma.
3-5 uger
Rhinitis livskvalitetsspørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: 3-5 uger
Et spørgeskema til måling af de funktionelle problemer, der er mest generende for voksne med rhinitis.
3-5 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3-5 uger
en 10 cm vandret streg, der beskriver rhinitissymptomer. nul er "ikke generende" og ti er "meget generende".
3-5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Lipworth, MD, Scottish Centre for Respiratory Reseach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-001093-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner