Efectos de la fluticasona intranasal más azelastina sobre la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con asma y rinitis alérgica (MAN06)

La vía aérea alérgica unificada describe a los pacientes que tienen tanto asma como rinitis alérgica. Ambas condiciones tienen una fisiopatología subyacente similar en términos de activación de células T colaboradoras 2 (Th2). Los pacientes con enfermedad alérgica unificada de las vías respiratorias tienen una mayor carga en términos de deterioro de la calidad de vida, y la presencia de hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR, por sus siglas en inglés) a la metacolina es un sello distintivo de su proceso inflamatorio asmático subyacente. Dirigirse a las vías respiratorias alérgicas Th2 con un antihistamínico tópico puede mejorar la hiperreactividad de las vías respiratorias.

Se ha demostrado previamente que en pacientes con enfermedad alérgica unificada de las vías respiratorias, el uso de fluticasona inhalada sola (100 microgramos por día) produjo un cambio de 1,2 diluciones al doble (dd) en la concentración provocativa de metacolina necesaria para reducir el volumen espiratorio forzado (FEV1) en 20 % (PC20). Sin embargo, al agregar fluticasona nasal al esteroide inhalado, hubo un cambio de 1,79 dd. Esta diferencia (0,58 dd, IC del 95%: 0,78 a 1,95) no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, el tratamiento combinado dio como resultado una mejora significativa en la calidad de vida de la rinitis, la inflamación nasal y el flujo inspiratorio.

Los investigadores repetirán este concepto anterior, pero compararán la fluticasona intranasal con el aerosol nasal de azelastina (un antihistamínico) versus el aerosol nasal de placebo, en pacientes asmáticos atópicos que toman esteroides inhalados. Esto será para evaluar los efectos sobre la metacolina PC20, el resultado primario, y para evaluar los efectos sobre los siguientes resultados secundarios: óxido nítrico exhalado (FeNO), FEV1, flujo espiratorio máximo matutino (PEF), oscilometría de impulso, flujo inspiratorio nasal máximo ( PNIF), óxido nítrico nasal (NO), eosinófilos en sangre, proteína catiónica eosinofílica (ECP), síntomas nasales, control del asma y calidad de vida; y rinitis calidad de vida.

Se inscribirán veinte adultos mayores de 18 años con asma alérgica. Tendrán un período de prueba de 2 semanas con un inhalador de beclometasona de 200 microgramos y luego serán aleatorizados para agregar fluticasona intranasal y azelastina, o aerosol nasal de placebo a su tratamiento (doble ciego). El período de tratamiento uno será de 3 a 5 semanas, seguido de un lavado de 2 a 4 semanas, y se cruzará al período de tratamiento dos durante 3 a 5 semanas. Debido a la naturaleza cruzada de este estudio, los participantes recibirán ambos tratamientos en orden aleatorio. Habrá un análisis intermedio después de que 20 participantes completen el estudio por protocolo y se recalculará el tamaño de muestra exacto requerido (Pocock/diseño adaptativo).