Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von intranasalem Fluticason plus Azelastin auf Atemwegsentzündungen bei Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis (MAN06)

4. April 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Downstream-Effekte der Anwendung von kombiniertem intranasalen Fluticasonpropionat plus Azelastin-Nasenspray auf asthmatische Entzündungen bei Patienten mit persistierendem Asthma und allergischer Rhinitis

Einzelzentrum, doppelblind, placebokontrolliert, adaptives Design, Cross-Over-Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der additiven Wirkungen der kombinierten intranasalen Anwendung von Fluticasonpropionat plus Azelastin-Nasenspray auf die Überempfindlichkeit der Atemwege. Dies gilt für Patienten mit persistierendem Asthma und allergischer Rhinitis, die inhalative Steroide erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einheitliche allergische Atemweg beschreibt Patienten, die sowohl an Asthma als auch an allergischer Rhinitis leiden. Beide Zustände haben eine ähnliche zugrunde liegende Pathophysiologie in Bezug auf die Aktivierung von T-Helfer-2 (Th2)-Zellen. Patienten mit einheitlicher allergischer Atemwegserkrankung haben eine größere Belastung in Bezug auf die eingeschränkte Lebensqualität, und das Vorhandensein einer Hyperreagibilität der Atemwege (AHR) auf Methacholin ist ein Kennzeichen ihres zugrunde liegenden asthmatischen Entzündungsprozesses. Die gezielte Behandlung der Th2-allergischen Atemwege mit einem topischen Antihistaminikum kann die Hyperreaktivität der Atemwege verbessern.

Es wurde zuvor gezeigt, dass bei Patienten mit einheitlicher allergischer Atemwegserkrankung die Anwendung von inhaliertem Fluticason allein (100 Mikrogramm pro Tag) eine 1,2-fache Verschiebung der Verdünnung (dd) bei der provokativen Konzentration von Methacholin bewirkte, die erforderlich ist, um das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) um 20 zu reduzieren % (PC20). Bei Zugabe von nasalem Fluticason zum inhalierten Steroid gab es jedoch eine Verschiebung um 1,79 dd. Dieser Unterschied (0,58 dd, 95 % CI 0,78, 1,95) war statistisch nicht signifikant. Die kombinierte Behandlung führte jedoch zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität bei Rhinitis, der Nasenentzündung und des Inspirationsflusses.

Die Forscher werden dieses frühere Konzept wiederholen, aber intranasales Fluticason mit Azelastin (einem Antihistaminikum) Nasenspray mit Placebo-Nasenspray bei Patienten mit atopischem Asthma unter inhalativen Steroiden vergleichen. Dies dient der Bewertung der Auswirkungen auf Methacholin PC20, dem primären Endpunkt, und der Bewertung der Auswirkungen auf die folgenden sekundären Endpunkte: Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), FEV1, morgendlicher Spitzenausatmungsfluss (PEF), Impulsoszillometrie, Spitzennasalinspirationsfluss ( PNIF), nasales Stickstoffmonoxid (NO), Eosinophile im Blut, eosinophiles kationisches Protein (ECP), nasale Symptome, Asthmakontrolle und Lebensqualität; und Rhinitis Lebensqualität.

Zwanzig Erwachsene ab 18 Jahren mit allergischem Asthma werden aufgenommen. Sie erhalten 2 Wochen lang einen Run-in mit 200 Mikrogramm Beclometason-Inhalator und werden dann randomisiert, um ihrer Behandlung entweder intranasales Fluticason und Azelastin oder Placebo-Nasenspray hinzuzufügen (doppelblind). Behandlungsperiode eins wird 3–5 Wochen dauern, gefolgt von einer Auswaschung von 2–4 Wochen und einem Übergang zu Behandlungsperiode zwei für 3–5 Wochen. Aufgrund des Crossover-Charakters dieser Studie erhalten die Teilnehmer beide Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, nachdem 20 Teilnehmer die Studie pro Protokoll abgeschlossen haben, und die genau erforderliche Stichprobengröße wird neu berechnet (Pocock/adaptives Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit persistierendem Asthma und allergischer Rhinitis
  • Auf mindestens 200 μg BDP von inhalativem Kortikosteroid (ICS)
  • FEV1 ≥ 60 % vorhergesagt
  • Positiver Haut-Prick-Test oder Nachweis von erhöhtem allergenspezifischem IgE gegen mindestens 1 ganzjähriges Allergen
  • Methacholin PC20 < 8 mg/ml bei Besuch 1
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Atemwegserkrankungen wie COPD, Bronchiektasen oder allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), die nach Meinung des Studienarztes als signifikant angesehen werden Nasenpolypen ≥ Grad 2
  • Eine Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die systemische Steroide und/oder Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn oder 3 Monaten, wenn eine Krankenhauseinweisung erforderlich war, erfordert
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann. Zum Beispiel: Patienten, die an Tuberkulose oder einer anderen unbehandelten Infektion leiden oder kürzlich einen chirurgischen Eingriff oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes hatten.
  • Teilnahme an einer weiteren Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähig, die Verfahren des Protokolls einzuhalten
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Einnahme verbotener Medikamente, wie in Abschnitt 6.7.2 Verbotene Medikamente aufgeführt
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Dymista Nasenspray.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azelastin-Fluticason Nasal
137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid / 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat pro Sprühstoß. 1 Spritzer zweimal täglich
Arzneimittel: Azelastin-Fluticason Nasal
137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid / 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Dymista
Placebo-Komparator: Placebos
enthält mit Ausnahme der Wirkstoffe die gleichen Bestandteile wie Dymista Nasenspray. 1 Spritzer zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin PC20
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Die provokative Konzentration von Methacholin, die erforderlich ist, um einen 20%igen Abfall (PC20) des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zu erzeugen
3-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Maß für das Ausmaß der Entzündung in den Atemwegen
3-5 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmete Luftmenge.
3-5 Wochen
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Maß dafür, wie schnell ein Patient Luft aus seiner Lunge blasen kann
3-5 Wochen
Atemwegswiderstand bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Eine Messung des gesamten Atemwegswiderstands bei einer Frequenz von 5 Hertz
3-5 Wochen
Atemwegswiderstand bei 20 Hz (R20)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Eine Messung des proximalen Atemwegswiderstands bei einer Frequenz von 20 Hertz
3-5 Wochen
Peripherer Atemwegswiderstand (R5-R20)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Eine Messung des peripheren Atemwegswiderstands durch Messen des Widerstands bei 5 Hz und Subtrahieren des Widerstands bei 20 Hertz
3-5 Wochen
Atemwegsreaktanz (X5)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Eine Messung der peripheren kapazitiven Reaktanz bei einer Frequenz von 5 Hertz
3-5 Wochen
Atemwegsreaktionsbereich unter der Kurve (AX)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Eine Messung der Reaktanzfläche zwischen dem negativen Reaktanztrend und Null.
3-5 Wochen
Domiziliärer nasaler Inspirationsspitzenfluss (PNIF)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Maß dafür, wie offen oder blockiert die Nasenwege sind.
3-5 Wochen
Nasales Stickoxid (NO)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Maß für das Ausmaß der Entzündung in den Nasengängen.
3-5 Wochen
Eosinophile im Blut
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Maß für die Menge an Eosinophilen im Blut
3-5 Wochen
Eosinophiles kationisches Protein (ECP)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Maß für die Menge an eosinophilem kationischem Protein (ECP) im Blut
3-5 Wochen
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNS4)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Fragebogen zur Beurteilung von vier (4) Arten von Nasensymptomen: laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen.
3-5 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Fragebogen zur Messung des Grades der Asthmakontrolle einer Person
3-5 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Fragebogen zur Messung der funktionellen Probleme, die Erwachsene mit Asthma am meisten belasten.
3-5 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinitis (RQLQ)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Ein Fragebogen zur Messung der funktionellen Probleme, die Erwachsene mit Rhinitis am meisten belasten.
3-5 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
eine horizontale Linie von 10 cm, die Rhinitis-Symptome beschreibt. Null steht für „nicht störend“ und zehn für „sehr störend“.
3-5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lipworth, MD, Scottish Centre for Respiratory Reseach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-001093-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren