Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego flutykazonu i azelastyny ​​na zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MAN06)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny dalszego wpływu stosowania skojarzonego donosowego propionianu flutykazonu i azelastyny ​​w aerozolu do nosa na stan zapalny astmy u pacjentów z przewlekłą astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, projekt adaptacyjny, próba krzyżowa. Głównym celem jest ocena addytywnego wpływu donosowego propionianu flutikazonu i azelastyny ​​w aerozolu do nosa na nadreaktywność dróg oddechowych. Dotyczy to pacjentów z przewlekłą astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, otrzymujących steroid wziewny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednolita alergiczna droga oddechowa opisuje pacjentów, którzy mają zarówno astmę, jak i alergiczny nieżyt nosa. Oba stany mają podobną podstawową patofizjologię pod względem aktywacji komórek T pomocniczych 2 (Th2). Pacjenci z ujednoliconą alergiczną chorobą dróg oddechowych są bardziej obciążeni pod względem upośledzonej jakości życia, a obecność nadreaktywności dróg oddechowych (AHR) na metacholinę jest cechą charakterystyczną leżącego u nich astmatycznego procesu zapalnego. Celowanie w drogi oddechowe z alergią Th2 za pomocą miejscowego leku przeciwhistaminowego może poprawić nadreaktywność dróg oddechowych.

Wcześniej wykazano, że u pacjentów z ujednoliconą chorobą alergiczną dróg oddechowych stosowanie samego wziewnego flutikazonu (100 mikrogramów na dobę) powodowało podwojenie rozcieńczenia (dd) przesunięcia o 1,2 prowokacyjnego stężenia metacholiny wymaganego do zmniejszenia natężonej objętości wydechowej (FEV1) o 20 % (PC20). Jednak po dodaniu donosowego flutikazonu do wziewnego steroidu nastąpiła zmiana o 1,79 dd. Ta różnica (0,58 dd, 95% CI 0,78, 1,95) nie była istotna statystycznie. Leczenie skojarzone przyniosło jednak znaczną poprawę jakości życia w przypadku nieżytu nosa, stanu zapalnego nosa i przepływu wdechowego.

Badacze powtórzą tę poprzednią koncepcję, ale porównają donosowy flutikazon z azelastyną (lek przeciwhistaminowy) w aerozolu do nosa z placebo w aerozolu do nosa u pacjentów z atopową astmą stosujących steroid wziewny. Będzie to ocena wpływu na metacholinę PC20, główny wynik, oraz ocena wpływu na następujące wyniki drugorzędne: wydychany tlenek azotu (FeNO), FEV1, poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF), oscylometria impulsowa, szczytowy nosowy przepływ wdechowy ( PNIF), nosowy tlenek azotu (NO), eozynofile we krwi, eozynofilowe białko kationowe (ECP), objawy ze strony nosa, kontrola astmy i jakość życia; i katar jakości życia.

Zarejestrowanych zostanie 20 osób dorosłych w wieku od 18 lat z astmą alergiczną. Przez 2 tygodnie otrzymają inhalator z beklometazonem zawierającym 200 mikrogramów, a następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia z donosowym flutikazonem i azelastyną lub placebo w aerozolu do nosa (podwójnie ślepa próba). Pierwszy okres leczenia będzie trwał 3-5 tygodni, po czym nastąpi wymywanie przez 2-4 tygodnie i przejście do drugiego okresu leczenia przez 3-5 tygodni. Ze względu na krzyżowy charakter tego badania uczestnicy otrzymają oba rodzaje leczenia w przypadkowej kolejności. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po tym, jak 20 uczestników ukończy badanie zgodnie z protokołem, a dokładna wymagana wielkość próby zostanie ponownie obliczona (projekt Pocock/adaptacyjny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, z przewlekłą astmą i alergicznym nieżytem nosa
  • Na co najmniej 200 μg BDP wziewnego kortykosteroidu (ICS)
  • FEV1 ≥ 60% wartości należnej
  • Dodatni punktowy test skórny lub dodatni poziom swoistych IgE dla co najmniej 1 alergenu całorocznego
  • Metacholina PC20 < 8 mg/ml podczas wizyty 1
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby układu oddechowego, takie jak POChP, rozstrzenie oskrzeli lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), które w opinii lekarza prowadzącego badanie są uważane za istotne Polipy nosa ≥ stopnia 2
  • Zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych wymagające ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub 3 miesięcy, jeśli wymagana była hospitalizacja
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który może zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika. Na przykład: Pacjenci, którzy mają gruźlicę lub jakikolwiek rodzaj nieleczonej infekcji lub niedawno przeszli operację chirurgiczną lub uraz nosa lub ust.
  • Udział w kolejnym badaniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
  • Przyjmowanie zabronionych leków wymienionych w sekcji 6.7.2 Zabronione leki
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Dymista aerozol do nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azelastyna-Flutikazon do nosa
137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny ​​/ 50 mikrogramów flutykazonu propionianu na jedno rozpylenie. 1 psiknięcie dwa razy dziennie
Lek: Azelastyna-Flutikazon do nosa
137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny ​​/ 50 mikrogramów propionianu flutykazonu
Inne nazwy:
  • Dymista
Komparator placebo: Placebo
zawiera te same składniki, co aerozol do nosa Dymista, z wyjątkiem składników aktywnych. 1 psiknięcie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metacholina PC20
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Prowokacyjne stężenie metacholiny wymagane do wytworzenia 20% spadku (PC20) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
3-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar ilości stanu zapalnego w drogach oddechowych
3-5 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
3-5 tygodni
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Miara szybkości, z jaką pacjent może wydmuchać powietrze z płuc
3-5 tygodni
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz (R5)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar całkowitego oporu dróg oddechowych przy częstotliwości 5 Hz
3-5 tygodni
Opór dróg oddechowych przy 20 Hz (R20)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar oporu proksymalnych dróg oddechowych przy częstotliwości 20 Hz
3-5 tygodni
Opór obwodowych dróg oddechowych (R5-R20)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar oporu obwodowych dróg oddechowych poprzez pomiar oporu przy 5 Hz i odjęcie oporu przy 20 Hz
3-5 tygodni
Reakcja dróg oddechowych (X5)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar obwodowej reaktancji pojemnościowej przy częstotliwości 5 Hz
3-5 tygodni
Obszar reakcji dróg oddechowych pod krzywą (AX)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar obszaru reaktancji między ujemnym trendem reaktancji a zerem.
3-5 tygodni
Domowy szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar stopnia otwarcia lub zablokowania kanałów nosowych.
3-5 tygodni
Nosowy tlenek azotu (NO)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar ilości stanu zapalnego w przewodach nosowych.
3-5 tygodni
Eozynofile we krwi
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar ilości eozynofili we krwi
3-5 tygodni
Eozynofilowe białko kationowe (ECP)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Pomiar ilości eozynofilowego białka kationowego (ECP) we krwi
3-5 tygodni
Całkowita ocena objawów nosowych (TNS4)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Kwestionariusz do oceny czterech (4) rodzajów objawów ze strony nosa: katar, zatkany nos, swędzenie nosa i kichanie.
3-5 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru stopnia kontroli astmy u danej osoby
3-5 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru problemów funkcjonalnych, które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych chorych na astmę.
3-5 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w nieżycie nosa (RQLQ)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru problemów funkcjonalnych najbardziej dokuczliwych osobom dorosłym z nieżytem nosa.
3-5 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
pozioma linia o długości 10 cm opisująca objawy nieżytu nosa. zero oznacza „nieuciążliwe”, a dziesięć „bardzo uciążliwe”.
3-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lipworth, MD, Scottish Centre for Respiratory Reseach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001093-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj