Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního flutikasonu plus azelastin na zánět dýchacích cest u pacientů s astmatem a alergickou rýmou (MAN06)

4. dubna 2019 aktualizováno: University of Dundee

Proof of Concept Study k posouzení následných účinků použití kombinovaného intranazálního nosního spreje flutikason propionát plus azelastin na astmatický zánět u pacientů s přetrvávajícím astmatem a alergickou rinitidou

Jednostředové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, adaptivní design, zkřížená studie. Primárním cílem je posoudit aditivní účinky použití kombinovaného intranazálního flutikason propionátu plus azelastinového nosního spreje na hyperreaktivitu dýchacích cest. To je u pacientů s přetrvávajícím astmatem a alergickou rýmou, kteří dostávají inhalační steroidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotné alergické dýchací cesty popisují pacienty, kteří mají astma i alergickou rýmu. Oba stavy mají podobnou základní patofyziologii, pokud jde o aktivaci T-helper 2 (Th2) buněk. Pacienti s unifikovaným alergickým onemocněním dýchacích cest mají větší zátěž z hlediska zhoršené kvality života a přítomnost hyperreaktivity dýchacích cest (AHR) na metacholin je charakteristickým znakem jejich základního astmatického zánětlivého procesu. Zacílení na Th2 alergické dýchací cesty lokálním antihistaminikem může zlepšit hyperreaktivitu dýchacích cest.

Již dříve bylo prokázáno, že u pacientů s unifikovaným alergickým onemocněním dýchacích cest vyvolalo použití samotného inhalačního flutikasonu (100 mikrogramů denně) 1,2-násobný posun (dd) v provokativní koncentraci metacholinu potřebné ke snížení usilovného výdechového objemu (FEV1) o 20 % (PC20). Při přidání nosního flutikasonu k inhalačnímu steroidu však došlo k posunu o 1,79 dd. Tento rozdíl (0,58 dd, 95% CI 0,78, 1,95) nebyl statisticky významný. Kombinovaná léčba však vedla k významnému zlepšení kvality života při rýmě, zánětu nosu a inspiračním průtoku.

Výzkumníci zopakují tento předchozí koncept, ale porovnají intranazální flutikason s azelastinem (antihistaminikem) nosním sprejem oproti placebu u pacientů s atopickým astmatem na inhalačních steroidech. Půjde o posouzení účinků na metacholin PC20, primární výsledek, a posouzení účinků na následující sekundární výsledky: vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), FEV1, ranní špičkový výdechový průtok (PEF), impulsní oscilometrie, maximální nazální inspirační průtok ( PNIF), nazální oxid dusnatý (NO), krevní eozinofily, eozinofilní kationtový protein (ECP), nosní symptomy, kontrola astmatu a kvalita života; a kvalitu života při rýmě.

Zapsáno bude dvacet dospělých ve věku 18 a více let s alergickým astmatem. Budou mít 2 týdny náběh na inhalátor 200 mikrogramů beklometasonu a poté budou randomizováni tak, aby k léčbě přidali buď intranazální flutikason a azelastin, nebo placebo nosní sprej (dvojitě zaslepený). První léčebné období bude 3-5 týdnů, po kterém bude následovat 2-4týdenní vymývání a přechod do druhého léčebného období po dobu 3-5 týdnů. Vzhledem ke zkřížené povaze této studie budou účastníci dostávat obě léčby v náhodném pořadí. Poté, co 20 účastníků dokončí studii podle protokolu, bude provedena předběžná analýza a bude přepočítána přesná požadovaná velikost vzorku (Pocock/adaptivní design).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18 let a více s přetrvávajícím astmatem a alergickou rýmou
  • Minimálně 200 μg BDP inhalačního kortikosteroidu (ICS)
  • FEV1 ≥ 60 % předpovězeno
  • Pozitivní kožní prick test nebo záznam zvýšeného alergen-specifického IgE na alespoň 1 celoroční alergen
  • Metacholin PC20 < 8 mg/ml při návštěvě 1
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná respirační onemocnění, jako je CHOPN, bronchiektázie nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), které jsou podle názoru lékaře studie považovány za významné Nosní polypy ≥ 2. stupně
  • Exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika do 1 měsíce od zahájení studie nebo do 3 měsíců, pokud byl vyžadován příjem do nemocnice
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka. Například: Pacienti, kteří mají tuberkulózu nebo jakýkoli typ neléčené infekce nebo nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo poranění nosu nebo úst.
  • Účast v další studii do 30 dnů před zahájením studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dodržet postupy protokolu
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Užívání zakázaných léků uvedených v části 6.7.2 Zakázané léky
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Dymista nosní sprej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azelastin-Fluticasone Nasal
137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu / 50 mikrogramů flutikason-propionátu na jedno stlačení. 1 stříknutí dvakrát denně
Lék: Azelastin-Fluticasone Nasal
137 mikrogramů azelastin-hydrochlorid / 50 mikrogramů flutikason-propionátu
Ostatní jména:
  • Dymista
Komparátor placeba: Placebo
obsahuje stejné složky jako nosní sprej Dymista s výjimkou účinných látek. 1 stříknutí dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metacholin PC20
Časové okno: 3-5 týdnů
Provokativní koncentrace metacholinu potřebná k vytvoření 20% poklesu (PC20) usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
3-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření množství zánětu v dýchacích cestách
3-5 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3-5 týdnů
Množství vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu.
3-5 týdnů
Ranní špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření toho, jak rychle dokáže pacient vyfouknout vzduch z plic
3-5 týdnů
Odpor dýchacích cest při 5 Hz (R5)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření celkového odporu dýchacích cest při frekvenci 5 Hertzů
3-5 týdnů
Odpor dýchacích cest při 20 Hz (R20)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření odporu proximálních dýchacích cest při frekvenci 20 Hertzů
3-5 týdnů
Odpor periferních dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření odporu periferních dýchacích cest měřením odporu při 5 Hz a odečtením odporu při 20 Hertz
3-5 týdnů
Reakce dýchacích cest (X5)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření obvodové kapacitní reaktance při frekvenci 5 Hertzů
3-5 týdnů
Reaktantní plocha dýchacích cest pod křivkou (AX)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření oblasti reaktance mezi negativním trendem reaktance a nulou.
3-5 týdnů
Domácí špičkový nazální inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření toho, jak otevřené nebo zablokované jsou nosní průchody.
3-5 týdnů
Nosní oxid dusnatý (NO)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření množství zánětu v nosních průchodech.
3-5 týdnů
Krevní eozinofily
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření množství eozinofilů v krvi
3-5 týdnů
Eosinofilní kationtový protein (ECP)
Časové okno: 3-5 týdnů
Měření množství eozinofilního kationtového proteinu (ECP) v krvi
3-5 týdnů
Celkové skóre nosních příznaků (TNS4)
Časové okno: 3-5 týdnů
Dotazník k posouzení čtyř (4) typů nosních příznaků: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání.
3-5 týdnů
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 3-5 týdnů
Dotazník k měření stupně kontroly astmatu u osoby
3-5 týdnů
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 3-5 týdnů
Dotazník k měření funkčních problémů, které nejvíce znepokojují dospělé s astmatem.
3-5 týdnů
Dotazník kvality života při rýmě (RQLQ)
Časové okno: 3-5 týdnů
Dotazník k měření funkčních problémů, které nejvíce trápí dospělé s rýmou.
3-5 týdnů
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3-5 týdnů
horizontální čára 10 cm popisující příznaky rýmy. nula je "neobtěžuje" a deset je "velmi obtěžující".
3-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lipworth, MD, Scottish Centre for Respiratory Reseach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-001093-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azelastin-Fluticasone Nasal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit