Effetti del fluticasone intranasale più azelastina sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma e rinite allergica (MAN06)

La via aerea allergica unificata descrive i pazienti che hanno sia l'asma che la rinite allergica. Entrambe le condizioni hanno una fisiopatologia sottostante simile in termini di attivazione delle cellule T-helper 2 (Th2). I pazienti con malattia allergica unificata delle vie aeree hanno un onere maggiore in termini di ridotta qualità della vita e la presenza di iperreattività delle vie aeree (AHR) alla metacolina è un segno distintivo del loro processo infiammatorio asmatico sottostante. Mirare alle vie aeree allergiche Th2 con un antistaminico topico può migliorare l'iperreattività delle vie aeree.

È stato precedentemente dimostrato che nei pazienti con malattia allergica unificata delle vie aeree, l'uso di fluticasone per via inalatoria da solo (100 microgrammi al giorno) ha prodotto uno spostamento di 1,2 diluizione doppia (dd) nella concentrazione provocatoria di metacolina necessaria per ridurre il volume espiratorio forzato (FEV1) di 20 % (CP20). Tuttavia, quando si aggiungeva il fluticasone nasale allo steroide per via inalatoria, si verificava uno spostamento di 1,79 gg. Questa differenza (0,58 dd, 95% CI 0,78, 1,95) non era statisticamente significativa. Tuttavia, il trattamento combinato ha determinato un miglioramento significativo della qualità della vita della rinite, dell'infiammazione nasale e del flusso inspiratorio.

I ricercatori ripeteranno questo concetto precedente, ma confronteranno il fluticasone intranasale con lo spray nasale di azelastina (un antistaminico) rispetto allo spray nasale placebo, in pazienti asmatici atopici con steroidi per via inalatoria. Ciò servirà a valutare gli effetti sulla metacolina PC20, l'esito primario, e per valutare gli effetti sui seguenti esiti secondari: ossido nitrico esalato (FeNO), FEV1, picco di flusso espiratorio mattutino (PEF), oscillometria dell'impulso, picco di flusso inspiratorio nasale ( PNIF), ossido nitrico nasale (NO), eosinofili nel sangue, proteina cationica eosinofila (ECP), sintomi nasali, controllo dell'asma e qualità della vita; e la qualità della vita della rinite.

Verranno arruolati venti adulti dai 18 anni in su, con asma allergico. Avranno un run-in su 2 settimane di inalatore di beclometasone da 200 microgrammi e quindi saranno randomizzati per aggiungere fluticasone intranasale e azelastina o spray nasale placebo al loro trattamento (doppio cieco). Il primo periodo di trattamento sarà di 3-5 settimane seguito da un periodo di sospensione di 2-4 settimane e il passaggio al secondo periodo di trattamento per 3-5 settimane. A causa della natura incrociata di questo studio, i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in ordine casuale. Ci sarà un'analisi ad interim dopo che 20 partecipanti avranno completato lo studio per protocollo e verrà ricalcolata l'esatta dimensione del campione richiesta (Pocock/design adattivo).