Влияние интраназального введения флутиказона плюс азеластин на воспаление дыхательных путей у пациентов с астмой и аллергическим ринитом (MAN06)

Унифицированные аллергические дыхательные пути описывают пациентов, страдающих как астмой, так и аллергическим ринитом. Оба состояния имеют сходную основную патофизиологию с точки зрения активации Т-хелперов 2 (Th2) клеток. Пациенты с единым аллергическим заболеванием дыхательных путей имеют большее бремя с точки зрения ухудшения качества жизни, а наличие гиперреактивности дыхательных путей (ГАР) к метахолину является отличительной чертой их основного астматического воспалительного процесса. Воздействие местных антигистаминных препаратов на дыхательные пути, вызывающие аллергию Th2, может уменьшить гиперреактивность дыхательных путей.

Ранее было показано, что у пациентов с единым аллергическим заболеванием дыхательных путей применение только ингаляционного флутиказона (100 мкг в день) приводило к сдвигу провокационной концентрации метахолина в 1,2 двойного разведения (дд), необходимого для снижения объема форсированного выдоха (ОФВ1) на 20 % (ПК20). Однако при добавлении назального флутиказона к ингаляционному стероиду наблюдался сдвиг на 1,79 дд. Это различие (0,58 дд, 95% ДИ 0,78, 1,95) не было статистически значимым. Однако комбинированное лечение привело к значительному улучшению качества жизни при рините, воспалении носа и скорости вдоха.

Исследователи повторят эту предыдущую концепцию, но сравнит интраназальный флутиказон с назальным спреем азеластина (антигистаминный препарат) с назальным спреем плацебо у пациентов с атопической астмой, принимающих ингаляционные стероиды. Это будет сделано для оценки воздействия метахолина PC20, основного исхода, и для оценки влияния на следующие вторичные исходы: выдыхаемый оксид азота (FeNO), ОФВ1, утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ), импульсная осциллометрия, пиковая носовая скорость вдоха ( PNIF), назальный оксид азота (NO), эозинофилы крови, эозинофильный катионный белок (ECP), назальные симптомы, контроль астмы и качество жизни; и ринит качество жизни.

В исследование будут включены 20 взрослых в возрасте 18 лет и старше с аллергической астмой. В течение 2 недель они будут принимать 200 мкг ингалятора беклометазона, а затем будут рандомизированы для добавления к лечению либо интраназального флутиказона и азеластина, либо назального спрея плацебо (двойной слепой метод). Первый период лечения будет длиться 3-5 недель, после чего следует перерыв в течение 2-4 недель и переход ко второму периоду лечения в течение 3-5 недель. Из-за перекрестного характера этого исследования участники будут получать оба вида лечения в случайном порядке. Промежуточный анализ будет проведен после того, как 20 участников завершат исследование по протоколу, и будет пересчитан точный требуемый размер выборки (по Пококу/адаптивный дизайн).