En undersøgelse for at evaluere effekten af mad, formuleringsstyrke og en protonpumpehæmmer på GED 0301 farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner
En fase 1, åben etiket, enkelt center, randomiseret, seks-sekvens, crossover undersøgelse for at evaluere effekten af mad, formuleringsstyrke og en protonpumpehæmmer på GED 0301 farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et åbent, enkeltcenter, 4-perioders, 6-sekvensundersøgelse i raske forsøgspersoner til sammenligning af PK af GED 0301 efter en enkelt oral dosis i fodret og fastende tilstand og efter samtidig administration med omeprazol, en protonpumpe inhibitor.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, en baseline-fase, fire behandlingsperioder og et opfølgende telefonopkald fem dage (± 1 dag) efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive godkendt og screenet inden for 21 dage efter dosering. De vil gennemgå rutinemæssige screeningsprocedurer, herunder fysiske undersøgelser (PE), 12 elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn, kliniske laboratoriesikkerhedstests (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse), graviditetstests for kvinder og serologi/drug/alkohol-screeninger.
Kvalificerede forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikstedet på dag -1 for baseline sikkerhedsvurderinger. Efter en faste natten over på mindst 10 timer vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en af seks behandlingssekvenser, som bestemmer fastestatus og rækkefølgen, i hvilken behandlingerne vil blive administreret.
Forsøgspersoner i den fastende arm vil modtage enten en enkelt 160 mg tablet af GED 0301 eller fire 40 mg tabletter af GED 0301 med ca. 240 ml stuetemperatur, ikke-kulsyreholdigt vand.
Forsøgspersoner i den fodrede arm skal faste natten over i mindst 10 timer. Om morgenen efter dosering, vil disse forsøgspersoner få serveret et fedtrigt måltid. Måltidet skal være helt indtaget inden for 20 minutter efter servering. Dosering af en enkelt 160 mg tablet af GED 0301 vil ske inden for 30 minutter (± 5 minutter) efter måltidets start.
I den fjerde periode vil forsøgspersonerne få en gang daglig orale doser på 40 mg omeprazol i 6 dage (dage 10 til 16). Forsøgspersoner vil faste om aftenen på den fjerde dag i mindst 10 timer før de får den sidste behandling, som er en enkelt dosis på 160 mg GED 0301 sammen med en 40 mg oral dosis omeprazol (dag 15). På dag 16 vil forsøgspersonerne tage den sidste dosis omeprazol.
Seriel blodprøve til bestemmelse af GED 0301-niveauer i plasma vil blive udført i hver periode i 48 timer efter dosis.
Forsøgspersonerne vil være hjemmehørende på klinikken fra dag 1 i periode 1 til dag 17. Alle forsøgspersoner vil blive udskrevet fra klinikken på dag 17, når alle nødvendige sikkerheds- og PK-procedurer er gennemført.
Et opfølgende telefonopkald vil finde sted fem dage (± 1 dag) efter udskrivelse fra klinikcentret.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), som beskrevet i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline E6 og i overensstemmelse med de generelle etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen vil modtage godkendelse fra en EC inden påbegyndelse. Efterforskeren vil udføre alle aspekter af denne undersøgelse i overensstemmelse med gældende nationale, statslige og lokale love for de relevante regulerende myndigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), som med rimelighed kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at gennemføre undersøgelsen som vurderet af investigator.
Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:
- Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på > 40 IE/L ved screening).
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg. Under modtagelse af forsøgsprodukt (IP) og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis IP, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:
Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi.
ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder PLUS 1 ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
Mandlige emner skal:
en. Øv ægte afholdenhed (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller FCBP, mens han deltog i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
- Forsøgspersonen har body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
- Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller acceptable for investigator.
Vitale emner er som følger:
- Trommes kropstemperatur: 35,0 - 37,5°C.
- Rygliggende blodtryk (BP) efter mindst 5 minutters liggende hvile:
jeg. Systolisk BP: 90 - 140 mmHg ii. Diastolisk BP: 40 - 90 mmHg c. Rygliggende puls (efter mindst 5 minutters hvile): 40 - 90 slag i minuttet d. Posturalt fald (stående BP taget efter ikke mere end 1 minuts stående) på ≤20 mmHG (systolisk) eller ≤10 mmHg (diastolisk) forbundet med klinisk relevante symptomer.
Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG ved screening. Ud over:
- Hvis han er mand, har forsøgspersonen en QTcF-værdi ≤ 430 msek ved screening.
- Hvis kvinden har en QTcF-værdi på ≤ 450 msek ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
- Forsøgspersonen har enhver væsentlig og relevant medicinsk tilstand (herunder men ikke begrænset til neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, allergiske sygdomme, lægemiddelallergier eller andre større lidelser), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
Emner, der har:
en. tidligere været udsat for GED 0301; eller b. været udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage før den første dosisindgivelse, eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
- Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive multivitaminer) i de 14 dage forud for den planlagte indlæggelsesdag.
1. Forsøgspersonen har indtaget naturlægemidler eller kosttilskud indeholdende perikon i de tre uger før den planlagte indlæggelsesdag.
6. Forsøgsperson har kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
7. Forsøgsdoneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse til en blodbank eller bloddonationscenter.
8. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før den første dosisadministration, eller en positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
9. Forsøgspersonen har en historie eller klinisk bevis for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening. Alkoholmisbrug er defineret som et regelmæssigt ugentligt indtag på mere end 14 enheder (ved brug af alkoholtracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx).
10. Forsøgsperson er kendt for at have serumhepatitis eller vides at være bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV Ab), eller have et positivt resultat af testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening .
11. Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).
12. Forsøgspersonen er en del af det kliniske personale eller et familiemedlem af det kliniske steds personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A = enkelt oral dosis GED 0301, fastende
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral 160 mg dosis af GED-0301 efter en 10 timers faste natten over
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B = enkelt oral dosis GED 0301, fodret
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral 160 mg dosis af GED-0301 efter en 10 timers faste natten over og inden for 30 minutter efter fuldstændigt at have indtaget et fedtrigt måltid.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C = enkelt oral dosis GED 0301 fastende
Forsøgspersoner vil modtage en oral dosis på 160 mg GED-0301 givet som 4 tabletter á 40 mg efter 10 timers faste natten over
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling D = oral omeprazol og GED-0301
Forsøgspersonerne vil modtage én oral dosis på 40 mg omeprazol én gang dagligt i 6 dage.
På den 5. dag vil en enkelt oral 160 mg dosis af GED-0301 blive givet sammen med omeprazol.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til dag 17
|
Maksimal observeret koncentration i plasma
|
Op til dag 17
|
|
Farmakokinetik -AUC0-∞
Tidsramme: Op til dag 17
|
Estimering af AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
|
Op til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
Op til dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Palminsano, MD, Celgene Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GED-0301-CP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .