一项评估食物、配方强度和质子泵抑制剂对健康成人受试者 GED 0301 药代动力学影响的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者为男性，或签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁的未怀孕和非哺乳期女性。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 令人满意的医学评估，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估（血液学、生物化学、凝血和尿液分析）确定没有临床显着或相关的异常，这些异常可能会合理地干扰受试者的参与或完成研究者评估的研究的能力。

5. 没有生育能力的女性受试者必须：

   1. 在筛查前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或绝经后（定义为筛查前连续 24 个月没有月经，卵泡刺激素 [FSH] 水平 > 40 IU/L在放映时）。

6. 育龄女性 (FCBP) 在筛查和基线访视时的妊娠试验必须呈阴性。 在接受研究性产品 (IP) 期间以及在服用最后一剂 IP 后至少 28 天内，参与可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

   选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管结扎术。

   或 选项 2：男用或女用避孕套加上 1 种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

7. 男性受试者必须：

   A。在与孕妇发生性接触时实行真正的禁欲（必须每月审查一次并记录来源）或同意使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然[动物]膜制成[推荐使用乳胶避孕套]）女性或 FCBP 在参与研究时、剂量中断期间以及最后一次 IP 剂量后至少 28 天，即使他已经成功进行了输精管结扎术。

8. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。
9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究者可接受。

10. 受试者生命体征如下：

    1. 鼓膜体温：35.0 - 37.5°C。
    2. 至少仰卧休息 5 分钟后的仰卧血压 (BP)：

    我。收缩压：90 - 140 mmHg ii. 舒张压：40 - 90 mmHg c. 仰卧心率（至少休息 5 分钟后）：每分钟 40 - 90 次 d． ≤20 mmHG（收缩压）或≤10 mmHg（舒张压）的姿势下降（站立不超过 1 分钟后的站立血压）与临床相关症状相关。

11. 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图。 此外：

    1. 如果是男性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 430 毫秒。
    2. 如果是女性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 450 毫秒。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者有任何重大和相关的医学状况（包括但不限于神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他重大疾病）、实验室异常，或会阻止受试者参与研究的精神疾病。
2. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。

4. 受试者有：

   A。以前接触过 GED 0301；或者 b。在首次给药前 90 天内或该研究药物的五个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）曾接触过研究药物（新化学实体）。

5. 受试者在计划入院日之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药（包括复合维生素）。

1. 受试者在计划入院日前三周内服用过含有圣约翰草的草药或膳食补充剂。

6. 受试者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗条件，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。

7.受试者在首次给药前8周内向血库或献血中心献血或血浆。

8. 受试者在首次给药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过违禁药物。

9. 受试者在筛选前 12 个月内有物质和/或酒精滥用史或临床证据。 酒精滥用被定义为每周定期摄入超过 14 个单位（使用酒精追踪器 http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx）。

10.受试者已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCV Ab）的携带者，或筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性.

11. 受试者每天吸烟 > 10 支香烟，或其他烟草产品中的等量（自我报告）。

12.受试者是临床工作人员的一部分或临床现场工作人员的家庭成员。