Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln, Formulierungsstärke und einem Protonenpumpenhemmer auf die Pharmakokinetik von GED 0301 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Der Proband muss ein ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischer Laboruntersuchung (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse), die mit hinreichender Wahrscheinlichkeit die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen Teilnahme an oder Fähigkeit, die Studie abzuschließen, wie vom Prüfer beurteilt.

5. Weibliche Probanden, die NICHT im gebärfähigen Alter sind, müssen:

   1. Sie wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder befinden sich in der Postmenopause (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel (FSH) von > 40 IE/l). bei der Vorführung).

6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei den Basisbesuchen ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Prüfpräparats (IP) und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten IP-Dosis müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden:

   Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners.

   ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau PLUS 1 zusätzliche Barrieremethode: (a) Zwerchfell mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

7. Männliche Probanden müssen:

   A. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die monatlich überprüft und die Quelle dokumentiert werden muss) oder stimmen Sie der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu (Kondome, die nicht aus einer natürlichen [tierischen] Membran bestehen [Latexkondome werden empfohlen]), während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau Frau oder FCBP während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach der letzten IP-Dosis, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

8. Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2.
9. Der Proband verfügt über Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests, die innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer akzeptabel sind.

10. Die Vitaldaten des Probanden lauten wie folgt:

    1. Trommelfell-Körpertemperatur: 35,0 – 37,5 °C.
    2. Blutdruck in Rückenlage (BP) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage:

    ich. Systolischer Blutdruck: 90–140 mmHg ii. Diastolischer Blutdruck: 40 - 90 mmHg c. Herzfrequenz in Rückenlage (nach mindestens 5 Minuten Ruhe): 40 – 90 Schläge pro Minute d. Haltungsabfall (Blutdruck im Stehen, gemessen nach höchstens 1 Minute Stehen) von ≤20 mmHg (systolisch) oder ≤10 mmHg (diastolisch), verbunden mit klinisch relevanten Symptomen.

11. Der Proband hat beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG. Zusätzlich:

    1. Wenn es sich um einen Mann handelt, hat der Proband beim Screening einen QTcF-Wert ≤ 430 ms.
    2. Wenn es sich um eine Frau handelt, weist die Testperson beim Screening einen QTcF-Wert ≤ 450 ms auf.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

1. Das Subjekt hat eine signifikante und relevante Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, psychologische, pulmonale, metabolische, endokrine, hämatologische, allergische Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder andere schwerwiegende Erkrankungen), Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
2. Der Proband hat eine Erkrankung, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigt.

4. Probanden mit:

   A. war zuvor GED 0301 ausgesetzt; oder b. innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einem Prüfpräparat (neuer chemischer Wirkstoff) ausgesetzt waren.

5. Der Proband hat in den 14 Tagen vor dem geplanten Aufnahmetag verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Multivitamine) eingenommen.

1. Der Proband hat in den drei Wochen vor dem geplanten Aufnahmetag pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Johanniskraut konsumiert.

6. Das Subjekt hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die sich möglicherweise auf die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels auswirken, z. B. bariatrische Eingriffe. Appendektomie und Cholezystektomie sind akzeptabel.

7. Der Proband spendete innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung Blut oder Plasma an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.

8. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM] definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder einem positiven Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.

9. Der Proband hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gilt die regelmäßige wöchentliche Einnahme von mehr als 14 Einheiten (unter Verwendung des Alkohol-Trackers http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx).

10. Es ist bekannt, dass das Subjekt an Serumhepatitis leidet oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) ist oder beim Screening ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) vorliegt .

11. Die Person raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (selbst gemeldet).

12. Der Proband ist Teil des klinischen Personals oder ein Familienmitglied des Klinikpersonals.