健康な成人被験者における GED 0301 薬物動態に対する食品、製剤強度、およびプロトンポンプ阻害剤の影響を評価する研究

包含基準:

研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

1. 対象は男性、またはICF署名時の年齢が18歳以上65歳以下の非妊娠・非授乳の女性である。
2. 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
3. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
4. 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および被験者の健康を妨げる可能性が合理的に考えられる臨床検査評価（血液学、生化学、凝固、および尿検査）によって決定される、臨床的に重要または関連する異常がない満足のいく医学的評価。研究者によって評価された研究への参加または完了能力。

5. 妊娠の可能性がない女性被験者は以下を行わなければなりません:

   1. スクリーニングの少なくとも6か月前に避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、適切な書類が必要）を受けている、または閉経後（スクリーニング前に連続24か月月経がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが40IU/Lを超えるものと定義される）である上映時）。

6. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬 (IP) の投与中、および IP の最後の投与後少なくとも 28 日間、妊娠の可能性のある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用する必要があります。

   オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。

   または、オプション 2: 男性または女性用コンドームに加えて、追加のバリア方法が 1 つあります: (a) 殺精子剤を含む隔膜。 (b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

7. 男性被験者は次のことを行う必要があります。

   ａ．妊婦との性的接触の際には、真の禁欲を実践するか（毎月見直し、出典を文書化する必要がある）、バリア方式の避妊方法（天然（動物）膜で作られていないコンドームを使用する（ラテックス製コンドームが推奨される））を使用することに同意する。たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中、投与中断中、およびIPの最後の投与後少なくとも28日間は、女性またはFCBPに罹患していた。

8. 被験者はスクリーニング時にBMIが18以上、33kg/m2以下である。
9. 対象は臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師が許容できるものである。

10. 被験者のバイタルは次のとおりです。

    1. 鼓膜体温：35.0～37.5℃。
    2. 少なくとも 5 分間仰向けに休んだ後の仰臥位血圧 (BP):

    私。収縮期血圧：９０〜１４０ｍｍＨｇ ｉｉ． 拡張期血圧：４０〜９０ｍｍＨｇ ｃ． 仰臥位心拍数（少なくとも 5 分間の安静後）：毎分 40 ～ 90 拍 d． 臨床的に関連する症状を伴う、≤20 mmHg（収縮期）または≤10 mmHg（拡張期）の姿勢低下（1分以内の立位後に測定される立位血圧）。

11. 被験者はスクリーニング時に正常または臨床的に許容可能な12誘導心電図を有している。 加えて：

    1. 男性の場合、対象はスクリーニング時にQTcF値が430ミリ秒以下である。
    2. 女性の場合、対象はスクリーニング時にQTcF値が450ミリ秒以下である。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 被験者は、重大かつ関連する病状（神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な疾患を含むがこれらに限定されない）、臨床検査値の異常を有する。被験者が研究に参加できない可能性がある精神疾患。
2. 被験者は臨床検査値異常の存在を含む何らかの状態にあり、研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらします。
3. 被験者は研究データを解釈する能力を混乱させる何らかの症状を抱えています。

4. 以下の症状を持つ被験者:

   ａ．以前にGED 0301に曝露されたことがある。または b. -初回投与前の90日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露された。

5. 被験者は入院予定日の14日前に処方薬または市販薬（マルチビタミン剤を含む）を使用したことがある。

1. 被験者は、入院予定日の3週間前に、セントジョーンズワートを含む漢方薬または栄養補助食品を摂取しました。

6. 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（例えば、肥満治療処置）を患っている。 虫垂切除術および胆嚢摘出術は許容されます。

7. 被験者は初回投与前の8週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。

8. 被験者は、最初の投与前の2年以内に薬物乱用歴がある（診断および統計マニュアル[DSM]の現行版で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査で陽性反応を示す。

9. 被験者はスクリーニング前の12ヶ月以内に薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴または臨床的証拠を有している。 アルコール乱用は、毎週 14 単位を超える定期的な摂取として定義されます (アルコール トラッカー http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx を使用)。

10. 対象は血清肝炎を患っていることが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）もしくはC型肝炎抗体（HCV Ab）のキャリアであることが知られているか、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性結​​果を示している。 。

11. 被験者は1日当たり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品で同等の量の紙巻きタバコを喫煙します（自己申告）。

12. 被験者は臨床スタッフの一部または臨床現場スタッフの家族である。