Tanulmány a táplálék, a készítmény erőssége és a protonpumpa-gátló GED 0301 farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alany férfi, vagy nem terhes és nem szoptató nő, életkora ≥ 18 és ≤ 65 év az ICF aláírásának időpontjában.
2. Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
3. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Kielégítő orvosi értékelés klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia, véralvadás és vizeletvizsgálat) alapján, amely ésszerűen valószínű, hogy befolyásolja az alany működését a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat befejezésének képessége a vizsgáló értékelése szerint.

5. A NEM fogamzóképes női alanyoknak:

   1. Legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje > 40 NE/L vetítésen).

6. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken. A vizsgálati készítmény (IP) beadása közben és legalább 28 napig az utolsó adag IP bevétele után azoknak az FCBP-knek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogamzás lehetséges, az alább leírt jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell használnia:

   1. lehetőség: Az alábbi rendkívül hatékony módszerek bármelyike: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája.

   VAGY 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer PLUSZ 1 további gátló módszer: (a) a rekeszizom spermiciddel; (b) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.

7. A férfi tantárgyaknak:

   a. Gyakoroljon valódi absztinenciát (amelyet havonta felül kell vizsgálni, és a forrást dokumentálni kell), vagy vállalja a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazását (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) terhes nővel való szexuális érintkezés során nőt vagy FCBP-t a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakítása alatt, és legalább 28 napig az utolsó IP-dózis után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

8. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 a szűréskor.
9. Az alany klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló számára elfogadhatóak.

10. A tantárgyak alapértékei a következők:

    1. A dobüreg testhőmérséklete: 35,0 - 37,5°C.
    2. Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) legalább 5 perc fekvő pihenés után:

    én. Szisztolés vérnyomás: 90-140 Hgmm ii. Diasztolés vérnyomás: 40 - 90 Hgmm c. Hanyatt fekvő pulzusszám (legalább 5 perc pihenés után): 40-90 ütés percenként d. ≤20 Hgmm (szisztolés) vagy ≤10 Hgmm (diasztolés) testtartási esés (legfeljebb 1 perc állás után mért vérnyomás) klinikailag jelentős tünetekkel társulva.

11. Az alany normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-val rendelkezik a szűréskor. Továbbá:

    1. Ha férfi, az alany QTcF-értéke ≤ 430 msec a szűréskor.
    2. Ha nő, az alany QTcF-értéke ≤ 450 msec a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Az alanynak bármilyen jelentős és releváns egészségügyi állapota van (ideértve, de nem kizárólagosan neurológiai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegséget, gyógyszerallergiát vagy más jelentős rendellenességet), laboratóriumi eltérést, vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
2. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

4. Alanyok, akiknek:

   a. korábban ki volt téve a GED 0301-nek; vagy b. vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az első dózis beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).

5. Az alany a tervezett felvételi napot megelőző 14 napban bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a multivitamint is) használt.

1. Az alany a tervezett felvételi napot megelőző három hétben orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményt vagy étrend-kiegészítőt fogyasztott.

6. Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását, pl. bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható.

7. Adott vért vagy plazmát az alany vérbankba vagy véradó központba történő első adag beadása előtt 8 héten belül.

8. Az alany anamnézisében kábítószerrel való visszaélés (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv [DSM] aktuális változata szerint) az első adag beadását megelőző 2 éven belül, vagy tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt.

9. Az alanynak a szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése vagy klinikai bizonyítéka van. Az alkohollal való visszaélés a 14 egységnél nagyobb heti rendszeres bevitelt jelenti (az alkoholkövető segítségével http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx).

10. Az alanyról ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCV Ab) hordozó, vagy a szűrés során a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek vizsgálata pozitív eredményt hozott. .

11. Az alany több mint 10 cigarettát szív el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket (saját bejelentése).

12. Az alany a klinikai személyzet tagja vagy a klinikai helyszín személyzetének családtagja.