Tutkimus ruoan, formulaation vahvuuden ja protonipumpun estäjän vaikutuksen arvioimiseksi GED 0301:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohde on mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka kohtuudella todennäköisesti häiritsevät tutkittavan osallistuminen tutkimukseen tai kyky suorittaa tutkimus tutkijan arvioiden mukaan.

5. Naishenkilöiden, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   1. Sinut on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; vaaditaan asianmukaiset asiakirjat) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso > 40 IU/l näytöksessä).

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä. Tutkimusvalmistetta (IP) saaessaan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen IP-annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

   Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia.

   TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi PLUS 1 lisäsuojamenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

7. Miesten koehenkilöiden tulee:

   a. Harjoittele todellista raittiutta (joka on tarkistettava kuukausittain ja lähde dokumentoitava) tai suostu käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmäksi (kondomit, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksuaalisen kanssakäymisen aikana raskaana olevan kanssa nainen tai FCBP tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

8. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 seulonnassa.
9. Tutkittavalla on kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulokset, jotka ovat normaaleissa tai tutkijan hyväksyttävissä.

10. Aiheet ovat seuraavat:

    1. Tympaninen ruumiinlämpö: 35,0 - 37,5 °C.
    2. Makuuasennossa verenpaine (BP) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen:

    i. Systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg ii. Diastolinen verenpaine: 40 - 90 mmHg c. Syke makuulla (vähintään 5 minuutin levon jälkeen): 40 - 90 lyöntiä minuutissa d. Asennon pudotus (pysyvä verenpaine mitattuna korkeintaan 1 minuutin seisomisen jälkeen) arvoon ≤20 mmHG (systolinen) tai ≤10 mmHg (diastolinen), johon liittyy kliinisesti merkittäviä oireita.

11. Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Lisäksi:

    1. Jos koehenkilö on mies, sen QTcF-arvo on ≤ 430 ms seulonnassa.
    2. Jos koehenkilö on nainen, sen QTcF-arvo on ≤ 450 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on mikä tahansa merkittävä ja asiaankuuluva lääketieteellinen tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykologinen, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen, allerginen sairaus, lääkeaineallergia tai muu merkittävä sairaus), laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

4. Aiheet, joilla on:

   a. aiemmin altistunut GED 0301:lle; tai b. altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tutkimuksen lääkkeen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi).

5. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien monivitamiinit) suunniteltua vastaanottopäivää edeltäneiden 14 päivän aikana.

1. Tutkittava on käyttänyt mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita tai ravintolisät kolme viikkoa ennen suunniteltua vastaanottopäivää.

6. Tutkittavalla on kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.

7. Tutkittavalle luovutettu veri tai plasma 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.

8. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.

9. Tutkittavalla on ollut päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä tai kliinisiä todisteita seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi yli 14 yksikön juomiseksi (käyttämällä alkoholin seurantaohjelmaa http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx).

10. Potilaalla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai sen tiedetään kantavan hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetta (HCV Ab), tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden varalta seulonnassa .

11. Tutkittava polttaa > 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itseraportoitu).

12. Tutkittava on osa kliinisen henkilöstön henkilöstöä tai hänen perheenjäsenensä.