Diabetes Engagement og Aktivering Platform (DEAP)
7. november 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
DEAP: Diabetes Engagement and Activation Platform
Der er hypoteser om følgende:
- Diabetes Engagement and Activation Platform (DEAP) kan integreres i primærplejens arbejdsgang for at lette behandlingen af patienter med type 2-diabetes.
- DEAP-interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for patienter med type 2-diabetes.
- DEAP-interventionen vil øge patientaktiveringen og forbedre type 2-diabetes selvstyring og glukosekontrol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At evaluere, hvordan praksis i primær pleje adopterer og integrerer DEAP i rutinemæssig arbejdsgang, herunder identifikation af barrierer og facilitatorer for at understøtte acceptabel, gennemførlig og bæredygtig brug af systemet.
- Delmål 1.1: Mål andelen af klinikere og plejeteammedlemmer, der engagerer patienter gennem DEAP-interventionen, samt de typer af patientstøtteaktiviteter, de adresserer; vurdere repræsentativiteten af deltagende klinikere og plejeteammedlemmer i forhold til alt praksispersonale; og vurdere, hvordan de integrerede DEAP i behandlingen af type 2-diabetespatienter.
- Delmål 1.2: Vurder, hvordan praksis redesigner workflow, overvinder barrierer og forbedrer facilitatorer for at integrere DEAP.
- Delmål 1.3: Fastlægge processer til opretholdelse af DEAP ud over projektfinansieringsperioden.
Mål 2: At sammenligne, i forhold til sædvanlig pleje, effektiviteten af DEAP-interventionen.
- Delmål 2.1: Mål andelen og repræsentativiteten af kvalificerede patienter, der vælger at tilmelde sig; få adgang til DEAPs læseplan; fuldføre DEAP pensum; og kontakte plejeteammedlemmer. .
- Delmål 2.2: Sammenlign ændringen i det gennemsnitlige glykosylerede hæmoglobin (primært resultat), Body Mass Index, systolisk blodtryk og type 2 diabetes (T2D) medicin og patientaktivering (sekundære resultater) fra baseline til 3 måneder og fra 3 til 6 måneder for patienter randomiseret til DEAP versus sædvanlig pleje.
Delmål 2.3: Vurder klarheden, læsbarheden og acceptabiliteten af DEAP-pensummaterialerne for T2D-patienter, der er tilmeldt interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og A1C måler ≥ 8 %;
- Engelsktalende;
- Indskrevet i praksis EPJ linket patientportal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden type 2-diabetes eller med type 2-diabetes, som har en A1C på mindre end eller lig med 7,9 %;
- Ikke-engelsktalende;
- Patienter, der ikke er tilmeldt den praksis EPJ-linkede patientportal;
- Under 18 og over 75 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adfærdsmæssig selvledelse
Kvalificerede patienter, der er registreret på den praksis EPJ-linkede portal vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Efter informeret samtykke, tilmelding og randomisering vil deltagere i behandlingsgruppen modtage type 2-diabetes adfærdsmæssige selvledelsesundervisningsintervention; består af 9 moduler afledt af Medline Plus.
|
Patienterne får ikke interventionen, men får sædvanlig pleje til T2D.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter uanset hvilken pleje og ydelser patientens kliniske yder samt generisk type 2-diabetesuddannelse indbygget i patientens EPJ-linkede portal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding vil A1C blive hentet fra elektronisk patientjournal (EPJ) ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført.
|
A1C-testen er en blodprøve, der giver information om en persons gennemsnitlige niveauer af blodsukker, også kaldet blodsukker, over de seneste 3 måneder.
A1C-testen kaldes undertiden hæmoglobin A1c-, HbA1c- eller glykohæmoglobintesten.
|
Fra datoen for studietilmelding vil A1C blive hentet fra elektronisk patientjournal (EPJ) ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM 10)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding vil PAM 10 blive hentet fra patientportalen ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført.
|
måler, hvor godt patienter selv håndterer diabetes.
|
Fra datoen for studietilmelding vil PAM 10 blive hentet fra patientportalen ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding vil BMI blive hentet fra EPJ ved baseline, tre og seks måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført
|
BMI er et forsøg på at kvantificere mængden af vævsmasse (muskler, fedt og knogler) i et individ og derefter kategorisere denne person som undervægtig, normalvægtig, overvægtig eller fede baseret på denne værdi.
|
Fra datoen for studietilmelding vil BMI blive hentet fra EPJ ved baseline, tre og seks måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding vil BP blive hentet fra EPJ ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført.
|
Systolisk blodtryk repræsenterer trykket i arterierne, når hjertet trækker sig sammen, og trykket, når hjertet er i hvile, kaldes det diastoliske blodtryk.
Blodtrykket måles ved hjælp af en blodtryksmanchet, som er viklet rundt om overarmen.
|
Fra datoen for studietilmelding vil BP blive hentet fra EPJ ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Data vil fortsat blive indsamlet med disse intervaller på alle deltagere, indtil målprøven på 160 er fuldført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander H Krist, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20008890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .