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Diabetes-Engagement- und Aktivierungsplattform (DEAP)

7. November 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

DEAP: Diabetes-Engagement- und Aktivierungsplattform

Folgendes wird vermutet:

  1. Die Diabetes Engagement and Activation Platform (DEAP) kann in den Arbeitsablauf der Primärversorgung integriert werden, um die Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu erleichtern.
  2. Die DEAP-Intervention wird für Patienten mit Typ-2-Diabetes machbar und akzeptabel sein.
  3. Die DEAP-Intervention wird die Patientenaktivierung verbessern und das Selbstmanagement und die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung, wie Hausarztpraxen DEAP übernehmen und in den Routineablauf integrieren, einschließlich der Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen zur Unterstützung einer akzeptablen, machbaren und nachhaltigen Nutzung des Systems.

  • Unterziel 1.1: Messen Sie den Anteil der Ärzte und Mitglieder des Pflegeteams, die Patienten durch die DEAP-Intervention einbeziehen, sowie die Arten von Patientenunterstützungsaktivitäten, die sie ansprechen; Beurteilung der Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte und Pflegeteammitglieder im Verhältnis zum gesamten Praxispersonal; und beurteilen, wie sie DEAP in die Versorgung von Typ-2-Diabetes-Patienten integriert haben.
  • Unterziel 1.2: Bewerten, wie Praxen Arbeitsabläufe neu gestalten, Hindernisse überwinden und Moderatoren stärken, um DEAP zu integrieren.
  • Unterziel 1.3: Prozesse zur Aufrechterhaltung von DEAP über den Projektfinanzierungszeitraum hinaus festlegen.

Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit der DEAP-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.

  • Unterziel 2.1: Messen Sie den Anteil und die Repräsentativität der geeigneten Patienten, die sich für die Aufnahme entscheiden. Zugriff auf den DEAP-Lehrplan; den DEAP-Lehrplan abschließen; und wenden Sie sich an die Mitglieder des Pflegeteams. .
  • Unterziel 2.2: Vergleichen Sie die Veränderung des durchschnittlichen glykosylierten Hämoglobins (primärer Endpunkt), des Body-Mass-Index, des systolischen Blutdrucks und der Medikamente gegen Typ-2-Diabetes (T2D) und der Patientenaktivierung (sekundäre Endpunkte) vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 auf 6 Monate für Patienten, die randomisiert einer DEAP-Behandlung zugeteilt wurden, im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Unterziel 2.3: Bewerten Sie die Klarheit, Lesbarkeit und Akzeptanz der DEAP-Lehrplanmaterialien für T2D-Patienten, die an der Intervention teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes und A1C diagnostiziert wurden, liegen die Werte bei ≥ 8 %;
  • Englisch sprechend;
  • Eingetragen im mit der EHR der Praxis verknüpften Patientenportal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Typ-2-Diabetes oder mit Typ-2-Diabetes, deren A1C kleiner oder gleich 7,9 % ist;
  • Nicht Englisch sprechend;
  • Patienten, die nicht im EHR-verknüpften Patientenportal der Praxis registriert sind;
  • Unter 18 und über 75 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verhaltensbezogenes Selbstmanagement
Geeignete Patienten, die auf dem mit der EHR der Praxis verknüpften Portal registriert sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einverständniserklärung, Einschreibung und Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe die Aufklärungsintervention zum verhaltensbezogenen Selbstmanagement bei Typ-2-Diabetes; Besteht aus 9 Modulen, die von Medline Plus abgeleitet sind.
Sonstiges: Übliche Pflege
Den Patienten wird die Intervention nicht verabreicht, sie erhalten jedoch die übliche Behandlung für T2D.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst alle Pflege- und Dienstleistungen, die die Klinik des Patienten bereitstellt, sowie allgemeine Aufklärung über Typ-2-Diabetes, die in das mit der elektronischen Patientenakte des Patienten verknüpfte Portal integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A1C
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird A1C zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist.
Der A1C-Test ist ein Bluttest, der Informationen über den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel, auch Blutzucker genannt, einer Person in den letzten drei Monaten liefert. Der A1C-Test wird manchmal als Hämoglobin-A1c-, HbA1c- oder Glykohämoglobin-Test bezeichnet.
Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird A1C zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM 10)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird PAM 10 zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, vom Patientenportal abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist.
misst, wie gut Patienten ihren Diabetes selbst in den Griff bekommen.
Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird PAM 10 zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, vom Patientenportal abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird der BMI zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Einschreibung, aus der EHR abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist
Der BMI ist ein Versuch, die Menge an Gewebemasse (Muskeln, Fett und Knochen) einer Person zu quantifizieren und diese Person dann basierend auf diesem Wert in Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit einzuteilen.
Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird der BMI zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Einschreibung, aus der EHR abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird der Blutdruck zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, aus dem EHR abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist.
Der systolische Blutdruck stellt den Druck in den Arterien dar, wenn sich das Herz zusammenzieht, und der Druck, wenn das Herz ruht, wird als diastolischer Blutdruck bezeichnet. Der Blutdruck wird mit einer Blutdruckmanschette gemessen, die um den Oberarm gelegt wird.
Ab dem Datum der Studieneinschreibung wird der Blutdruck zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, aus dem EHR abgerufen. In diesen Abständen werden weiterhin Daten von allen Teilnehmern erfasst, bis die Zielstichprobe von 160 vollständig ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander H Krist, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20008890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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