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Plateforme d'engagement et d'activation du diabète (DEAP)

7 novembre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

DEAP : plateforme d'engagement et d'activation du diabète

Les hypothèses suivantes sont émises :

  1. La plate-forme d'engagement et d'activation du diabète (DEAP) peut être intégrée au flux de travail des soins primaires pour faciliter la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2.
  2. L'intervention DEAP sera faisable et acceptable pour les patients atteints de diabète de type 2.
  3. L'intervention DEAP renforcera l'activation du patient et améliorera l'autogestion du diabète de type 2 et le contrôle de la glycémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Évaluer comment les pratiques de soins primaires adoptent et intègrent le DEAP dans le flux de travail de routine, y compris l'identification des obstacles et des facilitateurs pour soutenir une utilisation acceptable, faisable et durable du système.

  • Sous-objectif 1.1 : Mesurer la proportion de cliniciens et de membres de l'équipe de soins qui engagent les patients dans le cadre de l'intervention DEAP ainsi que les types d'activités de soutien aux patients qu'ils traitent ; évaluer la représentativité des cliniciens participants et des membres de l'équipe de soins par rapport à l'ensemble du personnel de la pratique; et évaluer comment ils ont intégré DEAP dans les soins des patients atteints de diabète de type 2.
  • Sous-objectif 1.2 : Évaluer comment les pratiques redéfinissent le flux de travail, surmontent les obstacles et améliorent les facilitateurs afin d'intégrer le DEAP.
  • Sous-objectif 1.3 : Déterminer les processus de pérennisation du DEAP au-delà de la période de financement du projet .

Objectif 2 : Comparer, par rapport aux soins habituels, l'efficacité de l'intervention DEAP.

  • Sous-objectif 2.1 : Mesurer la proportion et la représentativité des patients éligibles qui choisissent de s'inscrire ; accéder au cursus DEAP ; compléter le cursus DEAP ; et contacter les membres de l'équipe de soins. .
  • Sous-objectif 2.2 : Comparer l'évolution de l'hémoglobine glycosylée moyenne (résultat principal), de l'indice de masse corporelle, de la pression artérielle systolique et des médicaments contre le diabète de type 2 (DT2) et de l'activation du patient (résultats secondaires) de la ligne de base à 3 mois et de 3 à 6 mois mois pour les patients randomisés entre le DEAP et les soins habituels.

Sous-objectif 2.3 : Évaluer la clarté, la lisibilité et l'acceptabilité des supports du programme DEAP pour les patients DT2 inscrits à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 et une mesure A1C ≥ 8 % ;
  • anglophone;
  • Inscrit au portail patient lié au DSE du cabinet.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diabète de type 2 ou avec diabète de type 2 qui ont un A1C inférieur ou égal à 7,9 % ;
  • Non anglophone;
  • Patients non inscrits au portail patient lié au DSE du cabinet ;
  • Moins de 18 ans et plus de 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Autogestion comportementale
Les patients éligibles qui sont inscrits sur le portail lié au DSE de la pratique seront invités à rejoindre l'étude. Suite au consentement éclairé, à l'inscription et à la randomisation, les participants du groupe de traitement recevront l'intervention d'éducation à l'autogestion comportementale du diabète de type 2 ; composé de 9 modules dérivés de Medline Plus.
Autre: Soins habituels
Les patients ne recevront pas l'intervention mais recevront les soins habituels pour le DT2.
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent tous les soins et services fournis par la clinique du patient ainsi que l'éducation générique sur le diabète de type 2 intégrée au portail lié au DSE du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'A1C
Délai: À partir de la date d'inscription à l'étude, l'A1C sera extrait du dossier de santé électronique (DSE) au départ, 3 et 6 mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet.
Le test A1C est un test sanguin qui fournit des informations sur les niveaux moyens de glycémie d'une personne, également appelée glycémie, au cours des 3 derniers mois. Le test A1C est parfois appelé test d'hémoglobine A1c, HbA1c ou glycohémoglobine.
À partir de la date d'inscription à l'étude, l'A1C sera extrait du dossier de santé électronique (DSE) au départ, 3 et 6 mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM 10)
Délai: À partir de la date d'inscription à l'étude, PAM 10 sera récupéré à partir du portail patient au départ, 3 et 6 mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet.
mesure dans quelle mesure les patients gèrent eux-mêmes leur diabète.
À partir de la date d'inscription à l'étude, PAM 10 sera récupéré à partir du portail patient au départ, 3 et 6 mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À partir de la date d'inscription à l'étude, l'IMC sera extrait du DSE au départ, trois et six mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet
L'IMC est une tentative de quantifier la quantité de masse tissulaire (muscle, graisse et os) chez un individu, puis de classer cette personne en insuffisance pondérale, poids normal, surpoids ou obèse en fonction de cette valeur.
À partir de la date d'inscription à l'étude, l'IMC sera extrait du DSE au départ, trois et six mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet
Tension artérielle (TA)
Délai: À partir de la date d'inscription à l'étude, la TA sera extraite du DSE au départ, 3 et 6 mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet.
La pression artérielle systolique représente la pression dans les artères lorsque le cœur se contracte, et la pression lorsque le cœur est au repos est appelée pression artérielle diastolique. La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre, qui est enroulé autour de la partie supérieure du bras.
À partir de la date d'inscription à l'étude, la TA sera extraite du DSE au départ, 3 et 6 mois après l'inscription. Les données continueront d'être collectées à ces intervalles sur tous les participants jusqu'à ce que l'échantillon cible de 160 soit complet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander H Krist, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20008890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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