Piattaforma di coinvolgimento e attivazione del diabete (DEAP)
7 novembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
DEAP: piattaforma di coinvolgimento e attivazione del diabete
Si ipotizzano:
- La Diabetes Engagement and Activation Platform (DEAP) può essere integrata nel flusso di lavoro delle cure primarie per facilitare la cura dei pazienti con diabete di tipo 2.
- L'intervento DEAP sarà fattibile e accettabile per i pazienti con diabete di tipo 2.
- L'intervento DEAP migliorerà l'attivazione del paziente e migliorerà l'autogestione del diabete di tipo 2 e il controllo del glucosio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare come le pratiche di assistenza primaria adottino e integrino il DEAP nel flusso di lavoro di routine, compresa l'identificazione di barriere e facilitatori per supportare un uso accettabile, fattibile e sostenibile del sistema.
- Obiettivo secondario 1.1: misurare la percentuale di medici e membri del team di assistenza che coinvolgono i pazienti attraverso l'intervento DEAP, nonché i tipi di attività di supporto ai pazienti a cui si rivolgono; valutare la rappresentatività dei medici partecipanti e dei membri del team di assistenza in relazione a tutto il personale dello studio; e valutare come hanno integrato DEAP nella cura dei pazienti con diabete di tipo 2.
- Obiettivo secondario 1.2: Valutare come le pratiche riprogettano il flusso di lavoro, superano le barriere e migliorano i facilitatori al fine di integrare il DEAP.
- Obiettivo secondario 1.3: Determinare i processi per sostenere il DEAP oltre il periodo di finanziamento del progetto.
Obiettivo 2: Confrontare, rispetto alle cure abituali, l'efficacia dell'intervento DEAP.
- Sottoobiettivo 2.1: misurare la proporzione e la rappresentatività dei pazienti idonei che scelgono di arruolarsi; accedere al curriculum DEAP; completare il curriculum DEAP; e i membri del team di assistenza ai contatti. .
- Sottoobiettivo 2.2: confrontare la variazione dell'emoglobina glicosilata media (outcome primario), dell'indice di massa corporea, della pressione arteriosa sistolica e dei farmaci per il diabete di tipo 2 (T2D) e l'attivazione del paziente (outcome secondari) dal basale a 3 mesi e da 3 a 6 mesi per i pazienti randomizzati a DEAP rispetto alle cure abituali.
Sub Obiettivo 2.3: Valutare la chiarezza, la leggibilità e l'accettabilità dei materiali curriculari DEAP per i pazienti T2D arruolati nell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e A1C misurano ≥ 8%;
- Parlando inglese;
- Iscritto al portale dei pazienti collegato all'EHR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza diabete di tipo 2 o con diabete di tipo 2 che hanno un A1C inferiore o uguale al 7,9%;
- Non di lingua inglese;
- Pazienti non arruolati nel portale dei pazienti collegato all'EHR dello studio;
- Minori di 18 anni e maggiori di 75 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Autogestione comportamentale
I pazienti idonei che sono registrati sul portale collegato all'EHR dello studio saranno invitati a partecipare allo studio.
Dopo il consenso informato, l'arruolamento e la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'intervento di educazione all'autogestione comportamentale del diabete di tipo 2; composto da 9 moduli derivati da Medline Plus.
|
I pazienti non riceveranno l'intervento ma riceveranno le cure abituali per T2D.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale include tutte le cure ei servizi forniti dalla clinica del paziente, nonché l'educazione generica sul diabete di tipo 2 integrata nel portale collegato all'EHR del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in A1C
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio A1C sarà recuperato dalla cartella clinica elettronica (EHR) al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160.
|
Il test A1C è un esame del sangue che fornisce informazioni sui livelli medi di glucosio nel sangue di una persona, chiamato anche zucchero nel sangue, negli ultimi 3 mesi.
Il test A1C è talvolta chiamato test dell'emoglobina A1c, HbA1c o glicoemoglobina.
|
Dalla data di iscrizione allo studio A1C sarà recuperato dalla cartella clinica elettronica (EHR) al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di attivazione del paziente (PAM 10)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio, PAM 10 verrà recuperato dal portale del paziente al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160.
|
misura quanto bene i pazienti autogestiscono il diabete.
|
Dalla data di iscrizione allo studio, PAM 10 verrà recuperato dal portale del paziente al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160.
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio, il BMI verrà recuperato dall'EHR al basale, tre e sei mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160
|
Il BMI è un tentativo di quantificare la quantità di massa tissutale (muscolo, grasso e ossa) in un individuo e quindi classificare quella persona come sottopeso, peso normale, sovrappeso o obeso in base a tale valore.
|
Dalla data di iscrizione allo studio, il BMI verrà recuperato dall'EHR al basale, tre e sei mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160
|
|
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio BP verrà recuperato dall'EHR al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160.
|
La pressione arteriosa sistolica rappresenta la pressione nelle arterie quando il cuore si contrae e la pressione quando il cuore è a riposo è chiamata pressione arteriosa diastolica.
La pressione sanguigna viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna, che è avvolto intorno alla parte superiore del braccio.
|
Dalla data di iscrizione allo studio BP verrà recuperato dall'EHR al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati continueranno a essere raccolti a questi intervalli su tutti i partecipanti fino al completamento del campione target di 160.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander H Krist, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20008890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .