Platforma zaangażowania i aktywacji cukrzycy (DEAP)
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
DEAP: Platforma zaangażowania i aktywacji cukrzycy
Postawiono hipotezę:
- Diabetes Engagement and Activation Platform (DEAP) można zintegrować z przepływem pracy podstawowej opieki zdrowotnej, aby ułatwić opiekę nad pacjentami z cukrzycą typu 2.
- Interwencja DEAP będzie wykonalna i akceptowalna dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Interwencja DEAP zwiększy aktywizację pacjentów i poprawi samokontrolę cukrzycy typu 2 oraz kontrolę glukozy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena, w jaki sposób praktyki podstawowej opieki zdrowotnej przyjmują i integrują DEAP z rutynowym przepływem pracy, w tym identyfikację barier i ułatwień wspierających akceptowalne, wykonalne i zrównoważone korzystanie z systemu.
- Cel cząstkowy 1.1: Zmierzyć odsetek klinicystów i członków zespołu opieki, którzy angażują pacjentów poprzez interwencję DEAP, a także rodzaje działań wspierających pacjentów, do których się odnoszą; ocenić reprezentatywność uczestniczących klinicystów i członków zespołu opieki w stosunku do całego personelu praktyki; i ocenili, w jaki sposób zintegrowali DEAP z opieką nad pacjentami z cukrzycą typu 2.
- Cel cząstkowy 1.2: Ocena, w jaki sposób praktyki przeprojektowują przepływ pracy, pokonują bariery i ulepszają facylitatorów w celu zintegrowania DEAP.
- Cel cząstkowy 1.3: Określenie procesów utrzymania DEAP poza okresem finansowania projektu.
Cel 2: Porównanie, w stosunku do zwykłej opieki, skuteczności interwencji DEAP.
- Cel cząstkowy 2.1: Zmierzyć odsetek i reprezentatywność kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydują się na włączenie; dostęp do programu nauczania DEAP; ukończ program DEAP; i skontaktować się z członkami zespołu opieki. .
- Cel cząstkowy 2.2: Porównanie zmiany średniego stężenia hemoglobiny glikozylowanej (główny wynik), wskaźnika masy ciała, skurczowego ciśnienia krwi i leków przeciwcukrzycowych typu 2 (T2D) oraz aktywacji pacjenta (drugorzędne wyniki) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy i od 3 do 6 miesięcy dla pacjentów zrandomizowanych do DEAP w porównaniu do zwykłej opieki.
Cel cząstkowy 2.3: Ocena jasności, czytelności i akceptowalności materiałów programowych DEAP dla pacjentów z T2D włączonych do interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i wartością A1C ≥ 8%;
- Mówiący po angielsku;
- Zarejestrowany w praktycznym portalu pacjenta połączonym z EHR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez cukrzycy typu 2 lub z cukrzycą typu 2, u których wartość HbA1C jest mniejsza lub równa 7,9%;
- Nieanglojęzyczny;
- Pacjenci niezarejestrowani w portalu pacjenta połączonym z EHR;
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 75 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Samokontrola behawioralna
Kwalifikujący się pacjenci, którzy są zarejestrowani na portalu połączonym z EHR w przychodni, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Po wyrażeniu świadomej zgody, włączeniu do badania i randomizacji, uczestnicy w grupie leczonej otrzymają interwencję edukacyjną w zakresie samokontroli behawioralnej cukrzycy typu 2; składa się z 9 modułów wywodzących się z Medline Plus.
|
Pacjenci nie będą poddani interwencji, ale otrzymają zwykłą opiekę w przypadku T2D.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wszelką opiekę i usługi świadczone przez klinikę pacjenta, a także ogólną edukację na temat cukrzycy typu 2 wbudowaną w portal pacjenta połączony z EHR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania HbA1C będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na początku badania, 3 i 6 miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, aż zakończona zostanie próba docelowa 160 osób.
|
Test A1C to badanie krwi, które dostarcza informacji na temat średniego poziomu glukozy we krwi, zwanego także cukrem we krwi, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Test A1C jest czasami nazywany testem hemoglobiny A1c, HbA1c lub testem glikohemoglobiny.
|
Od daty włączenia do badania HbA1C będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na początku badania, 3 i 6 miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, aż zakończona zostanie próba docelowa 160 osób.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywujący pacjenta (PAM 10)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania PAM 10 zostanie pobrane z portalu pacjenta na początku badania, 3 i 6 miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, aż zakończona zostanie próba docelowa 160 osób.
|
mierzy, jak dobrze pacjenci samodzielnie radzą sobie z cukrzycą.
|
Od daty włączenia do badania PAM 10 zostanie pobrane z portalu pacjenta na początku badania, 3 i 6 miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, aż zakończona zostanie próba docelowa 160 osób.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania BMI zostanie pobrane z EHR na początku badania, trzy i sześć miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, dopóki docelowa próba 160 nie zostanie skompletowana
|
BMI jest próbą ilościowego określenia masy tkanki (mięśni, tłuszczu i kości) u danej osoby, a następnie sklasyfikowania tej osoby jako z niedowagą, normalną wagą, nadwagą lub otyłością na podstawie tej wartości.
|
Od daty włączenia do badania BMI zostanie pobrane z EHR na początku badania, trzy i sześć miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, dopóki docelowa próba 160 nie zostanie skompletowana
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania BP będzie pobierane z EHR na początku badania, 3 i 6 miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, aż zakończona zostanie próba docelowa 160 osób.
|
Skurczowe ciśnienie krwi reprezentuje ciśnienie w tętnicach, gdy serce się kurczy, a ciśnienie, gdy serce jest w spoczynku, nazywane jest rozkurczowym ciśnieniem krwi.
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który jest owinięty wokół ramienia.
|
Od daty włączenia do badania BP będzie pobierane z EHR na początku badania, 3 i 6 miesięcy po włączeniu. Dane będą nadal zbierane w tych odstępach czasu od wszystkich uczestników, aż zakończona zostanie próba docelowa 160 osób.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander H Krist, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20008890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .