Aerob træning mod hjernerystelse
23. november 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Sub-symptom aerob træningsterapi for at forbedre restitutionen fra akut sportsrelateret hjernerystelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brugen af aerob træningsbehandling i den kroniske fase af hjernerystelsesrestitution er velbeskrevet i litteraturen, men der er begrænsede eksisterende data om effekten af træningsbehandling i den akutte fase efter sportsrelateret hjernerystelse (SRC).
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af unge med en nylig SRC, som er randomiseret til sub-tærskel aerob træning versus dem randomiseret til placebo stretching for at evaluere effekten af aerob træning i den akutte restitutionsfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historisk er hjernerystelse blevet beskrevet som en kognitiv skade, og patienter er blevet rådet til ikke at deltage i kognitiv eller fysisk anstrengelse, mens de er symptomatiske.
For nylig er hjernerystelse imidlertid blevet beskrevet som en fysiologisk skade, der påvirker både hjertet og det autonome nervesystem, og patienter, der lider af langvarige hjernerystelsesrelaterede symptomer og mangler, er blevet opfordret til at begynde aerob træning som en del af deres hjernerystelsesbehandling.
Mens intensiv træning for tidligt efter hjernerystelse har været forbundet med forsinket restitution og brugt til at retfærdiggøre længere perioder med hvile, har nyere undersøgelser vist, at kontrolleret aerob træning med undersymptomer kan hjælpe restitutionen ved at forbedre den autonome balance og den cerebrale blodgennemstrømning auto-regulering efter hjernerystelse.
Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele pædiatriske patienter med hjernerystelse til en behandlingsgruppe, hvor de vil gennemføre aerob træning med subsymptomer, eller til en placebogruppe, hvor de vil gennemføre en standardiseret strækprotokol.
Alle deltagere vil have rutinebesøg, der består af en fysisk undersøgelse og træningstest, indtil interventionen slutter ved restitution eller 1 måned efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (case-emner):
- Sportsrelateret hjernerystelse (organiseret eller rekreativt).
- Læge-diagnosticeret hjernerystelse inden for de sidste 10 dage.
- Symptomscoreforskel ≥3 på post-hjernerystelsessymptomoversigten (PCSI) Current versus PCSI Pre-Injury.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke.
Inklusionskriterier (kontrolemner):
- Ingen kendt nylig hjernerystelse inden for det seneste år eller stadig forårsager aktive symptomer.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke.
Eksklusionskriterier (sag og kontrolemner):
- Individer med moderat eller svær traumatisk hjerneskade som angivet ved en score <13 på Glasgow Coma Scale (GCS), tilstedeværelse af læsion på CT/MRI og/eller fokal neurologisk deficit i overensstemmelse med en intracerebral læsion.
- Anamnese med mere end 3 diagnosticerede hjernerystelse.
- Personer, der pådrog sig en skade, der involverede bevidsthedstab i 30+ minutter eller posttraumatisk amnesi i 24+ timer.
- Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk skade i nedre ekstremiteter, betydelig vestibulær eller visuel dysfunktion eller øget hjerterisiko.
- Eksisterende komorbiditeter, såsom kroniske smerter, hjerte-, neurologiske eller autoimmune tilstande, der forhindrer deltagelse i aktiv testning og/eller rehabilitering.
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke den autonome funktion.
- Aktivt stofmisbrug/afhængighed.
- Uvilje til at træne eller ude af stand til at få adgang til et sted at træne sikkert.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) kan ikke opnås eller ikke gives
- Kan ikke forstå engelsk.
Eksklusionskriterier (kun sagspersoner):
- Yderligere hovedskade under indgrebet.
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagere i aerob træning vil modtage en træningsrecept baseret på deres hjertefrekvenstærskel (HRT) for symptomforværring under en indledende løbebåndstest.
Deltagerne vil blive bedt om at træne en gang om dagen op til 90 % af deres tildelte HRT i mindst 20 minutter.
Deltagerne vil bære en pulsmåler for at spore deres puls under aerob træning.
Behandlingen vil fortsætte, indtil deltageren er restitueret fra sin hjernerystelse, som bestemt af træningstolerance og en normal symptomtælling og klinisk undersøgelse.
|
Deltagerne vil få en recept til at træne op til 90 % af deres tærskelpuls for symptomforværring.
Pulstærskel vil blive overvåget ugentligt for at øge træningsniveauet tilsvarende.
|
|
Placebo komparator: Strækøvelse
Deltagere i strækøvelser vil modtage en recept til at gennemføre en standardiseret fysisk terapi-strækningsprotokol en gang om dagen i cirka 20 minutter.
Deltagerne vil bære en pulsmåler for at spore deres puls under strækøvelsen.
Behandlingen vil fortsætte, indtil deltageren er restitueret fra sin hjernerystelse, som bestemt af træningstolerance og en normal symptomtælling og klinisk undersøgelse.
|
Deltagerne vil få en recept til at udfylde en standardiseret strækprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 3 til 28 dage
|
Restitution er defineret som symptomopløsning, træningstolerance og normal klinisk undersøgelse.
|
3 til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: 29 til 112 dage
|
29 til 112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Ledende efterforsker: Rebekah Mannix, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Leddy J, Hinds A, Sirica D, Willer B. The Role of Controlled Exercise in Concussion Management. PM R. 2016 Mar;8(3 Suppl):S91-S100. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.10.017.
- Leddy JJ, Hinds AL, Miecznikowski J, Darling S, Matuszak J, Baker JG, Picano J, Willer B. Safety and Prognostic Utility of Provocative Exercise Testing in Acutely Concussed Adolescents: A Randomized Trial. Clin J Sport Med. 2018 Jan;28(1):13-20. doi: 10.1097/JSM.0000000000000431.
- Chizuk HM, Willer BS, Cunningham A, Bezherano I, Storey E, Master C, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Leddy JJ, Haider MN. Adolescents with Sport-Related Concussion Who Adhere to Aerobic Exercise Prescriptions Recover Faster. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1410-1416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002952. Epub 2022 Apr 28.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (Skøn)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .