Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe na wstrząs mózgu

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Terapia ćwiczeniami aerobowymi podobjawowymi w celu poprawy powrotu do zdrowia po ostrym wstrząsie mózgu związanym ze sportem: randomizowana, kontrolowana próba

Stosowanie ćwiczeń aerobowych w przewlekłej fazie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu jest dobrze opisane w literaturze, ale istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leczenia wysiłkowego w ostrej fazie po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem (SRC). W tym badaniu porównane zostaną wyniki nastolatków z niedawnym SRC, którzy zostali losowo przydzieleni do podprogowych ćwiczeń aerobowych z tymi, którzy zostali losowo przydzieleni do rozciągania placebo, aby ocenić wpływ ćwiczeń aerobowych w ostrej fazie regeneracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości wstrząs mózgu był opisywany jako uraz poznawczy, a pacjentom zalecano, aby nie angażowali się w żaden wysiłek poznawczy ani fizyczny, gdy występują objawy. Niedawno jednak wstrząs mózgu został opisany jako fizjologiczny uraz wpływający zarówno na serce, jak i autonomiczny układ nerwowy, a pacjentów cierpiących na przedłużające się objawy i deficyty związane z wstrząsem mózgu zachęcano do rozpoczęcia ćwiczeń aerobowych w ramach opieki nad wstrząsem mózgu. Podczas gdy intensywne ćwiczenia zbyt wcześnie po wstrząśnieniu mózgu wiązano z opóźnionym powrotem do zdrowia i wykorzystywano je do usprawiedliwiania dłuższych okresów odpoczynku, ostatnie badania wykazały, że kontrolowane, podobjawowe progowe ćwiczenia aerobowe mogą wspomagać powrót do zdrowia poprzez poprawę równowagi autonomicznej i autoregulacji mózgowego przepływu krwi po wstrząs mózgu. W tym badaniu pacjenci pediatryczni ze wstrząśnieniem mózgu zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, w której wykonają ćwiczenia aerobowe na progu podobjawowym lub do grupy placebo, w której wykonają standardowy protokół rozciągania. Wszyscy uczestnicy będą mieli rutynowe wizyty, które składają się z badania fizykalnego i próby wysiłkowej, aż do zakończenia interwencji po wyzdrowieniu lub 1 miesiącu po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (podmioty przypadku):

  • Wstrząs mózgu związany ze sportem (zorganizowany lub rekreacyjny).
  • Wstrząs mózgu zdiagnozowany przez lekarza w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Różnica w punktacji objawów ≥ 3 w bieżącym Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) w porównaniu z PCSI przed urazem.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka.

Kryteria włączenia (osoby kontrolne):

  • Brak znanego niedawnego wstrząsu mózgu w ciągu ostatniego roku lub nadal powodującego aktywne objawy.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka.

Kryteria wykluczenia (osoby badane i kontrolne):

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, na co wskazuje wynik <13 w skali Glasgow (GCS), obecność zmiany w CT/MRI i/lub ogniskowy ubytek neurologiczny zgodny ze zmianą śródmózgową.
  • Historia więcej niż 3 zdiagnozowanych wstrząsów mózgu.
  • Osoby, które doznały obrażeń obejmujących utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję pourazową trwającą ponad 24 godziny.
  • Niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu ortopedycznego kończyn dolnych, znacznej dysfunkcji przedsionkowej lub wzrokowej lub zwiększonego ryzyka sercowego.
  • Istniejące wcześniej choroby współistniejące, takie jak przewlekły ból, choroby serca, neurologiczne lub autoimmunologiczne, które uniemożliwiają udział w aktywnych testach i/lub rehabilitacji.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na funkcje autonomiczne.
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych.
  • Niechęć do ćwiczeń lub brak dostępu do miejsca, w którym można bezpiecznie ćwiczyć.
  • Nie można uzyskać zgody rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) lub jej nie udzielono
  • Nie rozumiem angielskiego.

Kryteria wykluczenia (tylko osoby objęte sprawą):

  • Dodatkowy uraz głowy podczas interwencji.
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy ćwiczeń aerobowych otrzymają receptę na ćwiczenia w oparciu o ich próg tętna (HTZ) w przypadku zaostrzenia objawów podczas wstępnego testu na bieżni. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie raz dziennie do 90% przydzielonej im HTZ przez co najmniej 20 minut. Uczestnicy będą nosić monitor pracy serca, aby śledzić swoje tętno podczas ćwiczeń aerobowych. Leczenie będzie kontynuowane do momentu wyzdrowienia uczestnika po wstrząśnieniu mózgu, zgodnie z tolerancją wysiłku i normalną liczbą objawów oraz badaniem klinicznym.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy otrzymają receptę, aby ćwiczyć do 90% progu tętna w przypadku zaostrzenia objawów. Próg tętna będzie monitorowany co tydzień w celu odpowiedniego zwiększenia poziomu ćwiczeń.
Komparator placebo: Ćwiczenie rozciągające
Uczestnicy ćwiczeń rozciągających otrzymają receptę na wykonanie standardowego protokołu rozciągania fizjoterapeutycznego raz dziennie przez około 20 minut. Uczestnicy będą nosić monitor pracy serca, aby śledzić tętno podczas ćwiczeń rozciągających. Leczenie będzie kontynuowane do momentu wyzdrowienia uczestnika po wstrząśnieniu mózgu, zgodnie z tolerancją wysiłku i normalną liczbą objawów oraz badaniem klinicznym.
Inny: Ćwiczenie rozciągające
Uczestnicy otrzymają receptę na wykonanie standardowego protokołu rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 3 do 28 dni
Powrót do zdrowia definiuje się jako ustąpienie objawów, tolerancję wysiłku i prawidłowe badanie kliniczne.
3 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymywanie się objawów powstrząsowych
Ramy czasowe: 29 do 112 dni
29 do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Rebekah Mannix, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-012491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj