Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aerobic-Übungen gegen Gehirnerschütterungen

23. November 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Untersymptomatische Aerobic-Übungstherapie zur Verbesserung der Genesung nach einer akuten sportbedingten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Einsatz von Aerobic-Übungen in der chronischen Phase der Genesung nach einer Gehirnerschütterung ist in der Literatur gut beschrieben, es liegen jedoch nur begrenzte Daten über die Wirkung von körperlichen Übungen in der akuten Phase nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung (SRC) vor. In dieser Studie werden die Ergebnisse von Jugendlichen mit einem kürzlich erfolgten SRC verglichen, die randomisiert zu Aerobic-Übungen unterhalb des Schwellenwerts randomisiert werden, mit denen, die randomisiert Placebo-Stretching zugeteilt werden, um die Wirkung von Aerobic-Übungen in der akuten Erholungsphase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde eine Gehirnerschütterung als eine kognitive Verletzung beschrieben und den Patienten wurde geraten, während der Symptomatik keine kognitiven oder körperlichen Anstrengungen zu unternehmen. In jüngerer Zeit wurde eine Gehirnerschütterung jedoch als eine physiologische Verletzung beschrieben, die sowohl das Herz als auch das autonome Nervensystem betrifft, und Patienten, die unter anhaltenden gehirnerschütterungsbedingten Symptomen und Defiziten leiden, wurden ermutigt, im Rahmen ihrer Gehirnerschütterungsbehandlung mit Aerobic-Übungen zu beginnen. Während intensives Training zu früh nach einer Gehirnerschütterung mit einer verzögerten Genesung in Verbindung gebracht und zur Rechtfertigung längerer Ruhephasen herangezogen wird, haben neuere Studien gezeigt, dass kontrolliertes Aerobic-Training unterhalb der Symptomschwelle die Genesung unterstützen kann, indem es das autonome Gleichgewicht und die Autoregulation des zerebralen Blutflusses danach verbessert Gehirnerschütterung. In dieser Studie werden pädiatrische Patienten mit Gehirnerschütterung nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet, in der sie Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle absolvieren, oder einer Placebogruppe, in der sie ein standardisiertes Dehnprotokoll absolvieren. Alle Teilnehmer erhalten Routinebesuche, die aus einer körperlichen Untersuchung und einem Belastungstest bestehen, bis der Eingriff mit der Genesung oder 1 Monat nach der Randomisierung endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Fallthemen):

  • Sportbedingte Gehirnerschütterung (organisiert oder Freizeit).
  • Vom Arzt diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 10 Tage.
  • Symptom-Score-Unterschied ≥3 im Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) aktuell im Vergleich zum PCSI vor der Verletzung.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes.

Einschlusskriterien (Kontrollpersonen):

  • Es ist keine kürzlich aufgetretene Gehirnerschütterung im letzten Jahr bekannt, die noch immer aktive Symptome hervorruft.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien (Fall- und Kontrollpersonen):

  • Probanden mit mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung, angezeigt durch einen Wert <13 auf der Glasgow Coma Scale (GCS), das Vorhandensein einer Läsion im CT/MRT und/oder ein fokales neurologisches Defizit im Zusammenhang mit einer intrazerebralen Läsion.
  • Vorgeschichte von mehr als 3 diagnostizierten Gehirnerschütterungen.
  • Probanden, die eine Verletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder posttraumatischer Amnesie für mehr als 24 Stunden erlitten haben.
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben, aufgrund einer orthopädischen Verletzung der unteren Extremitäten, einer erheblichen Vestibular- oder Sehstörung oder eines erhöhten Herzrisikos.
  • Vorbestehende Komorbiditäten wie chronische Schmerzen, Herz-, neurologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Teilnahme an aktiven Tests und/oder Rehabilitation verhindern.
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die die autonome Funktion beeinträchtigen können.
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Unwilligkeit, Sport zu treiben, oder kein Zugang zu einem Ort, an dem man sicher trainieren kann.
  • Die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) ist nicht erhältlich oder wird nicht bereitgestellt
  • Kann kein Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien (nur Fallsubjekte):

  • Zusätzliche Kopfverletzung während des Eingriffs.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Teilnehmer an Aerobic-Übungen erhalten ein Trainingsrezept, das auf ihrer Herzfrequenzschwelle (HRT) für eine Symptomverschlimmerung während eines ersten Laufbandtests basiert. Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mindestens 20 Minuten lang bis zu 90 % ihrer zugewiesenen HRT zu trainieren. Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmesser, um ihre Herzfrequenz während des Aerobic-Trainings zu verfolgen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer von seiner Gehirnerschütterung erholt hat, was anhand der Belastungstoleranz, einer normalen Symptomzahl und einer klinischen Untersuchung festgestellt wird.
Sonstiges: Aerobic Übung
Den Teilnehmern wird verordnet, bis zu 90 % ihrer Schwellenherzfrequenz zu trainieren, um die Symptome zu verschlimmern. Die Herzfrequenzschwelle wird wöchentlich überwacht, um das Trainingsniveau entsprechend zu erhöhen.
Placebo-Komparator: Dehnübung
Teilnehmer an Dehnübungen erhalten ein Rezept, um einmal täglich etwa 20 Minuten lang ein standardisiertes Dehnungsprotokoll für die Physiotherapie durchzuführen. Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmesser, um ihre Herzfrequenz während der Dehnübung zu überwachen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer von seiner Gehirnerschütterung erholt hat, was anhand der Belastungstoleranz, einer normalen Symptomzahl und einer klinischen Untersuchung festgestellt wird.
Sonstiges: Dehnübung
Den Teilnehmern wird ein Rezept zur Durchführung eines standardisierten Dehnprotokolls ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 3 bis 28 Tage
Erholung ist definiert als Symptomauflösung, Belastungstoleranz und normale klinische Untersuchung.
3 bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhalten der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 29 bis 112 Tage
29 bis 112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Rebekah Mannix, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren