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脳震盪のための有酸素運動

2020年11月23日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

急性スポーツ関連脳震盪からの回復を改善する副症状有酸素運動療法:ランダム化比較試験

脳震盪回復の慢性期における有酸素運動治療の使用については文献に詳しく記載されていますが、スポーツ関連脳震盪(SRC)後の急性期における運動治療の効果に関する既存のデータは限られています。 この研究では、急性回復期における有酸素運動の効果を評価するために、閾値以下の有酸素運動に無作為に割り付けられた最近のSRC患者と、プラセボストレッチに無作為に割り付けられた青少年の結果を比較する。

調査の概要

詳細な説明

歴史的に、脳震盪は認知損傷として説明されており、症状がある間は認知的または身体的運動を行わないよう患者に勧告されてきました。 しかし、より最近では、脳震盪は心臓と自律神経系の両方に影響を与える生理学的損傷であると説明されており、長期にわたる脳震盪関連の症状や障害に苦しむ患者には、脳震盪ケアの一環として有酸素運動を開始することが奨励されています。 脳震盪後すぐに激しい運動をすると回復が遅れるとされ、長期間の休息を正当化するために使われてきたが、最近の研究では、脳震盪を起こした後の自律神経バランスと脳血流の自動調整を改善し、症状の閾値以下に制御された有酸素運動が回復を助ける可能性があることが示されている。脳震盪。 この研究では、脳震盪を起こした小児患者を、症状閾値以下の有酸素運動を行う治療群、または標準化されたストレッチプロトコルを行うプラセボ群にランダムに割り当てます。 すべての参加者は、回復時またはランダム化後 1 か月後に介入が終了するまで、身体検査と運動テストからなる定期的な来院を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02155
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (症例の被験者):

  • スポーツ関連の脳震盪(組織的または娯楽的)。
  • 過去 10 日以内に医師が脳震盪と診断した。
  • 脳震盪後症状インベントリ(PCSI)の現在の症状と傷害前のPCSIでの症状スコアの差が3以上。
  • 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント) と子供の同意。

包含基準 (対照被験者):

  • 過去 1 年以内に最近脳震盪を起こしたことはありません。また、現在も活動性の症状を引き起こしていることは知られていません。
  • 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント) と子供の同意。

除外基準 (症例および対照被験者):

  • グラスゴー昏睡スケール(GCS)のスコア<13、CT/MRIでの病変の存在、および/または脳内病変と一致する局所的な神経学的欠損によって示される中等度または重度の外傷性脳損傷を有する対象。
  • 3回以上の脳震盪の診断歴。
  • 30分以上の意識喪失を伴う傷害、または24時間以上の外傷後健忘症を負った被験者。
  • 下肢の整形外科的損傷、重大な前庭機能障害または視覚機能障害、または心臓リスクの増加により運動できない。
  • 積極的な検査やリハビリテーションへの参加を妨げる、慢性疼痛、心臓、神経、自己免疫疾患などの既存の併存疾患。
  • 現在、自律神経に影響を与える可能性のある薬を服用しています。
  • 活性物質の乱用/依存。
  • 運動したくない、または安全に運動できる場所にアクセスできない。
  • 親/保護者の許可(インフォームド・コンセント)が取得できない、または提供されない
  • 英語が理解できません。

除外基準 (症例のみ):

  • 介入中に追加の頭部損傷。
  • 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
有酸素運動の参加者は、最初のトレッドミル テスト中に症状の悪化に対する心拍数閾値 (HRT) に基づいて運動の処方を受けます。 参加者は、1 日 1 回、割り当てられた HRT の 90% まで、最低 20 分間運動することが求められます。 参加者は心拍数モニターを装着し、有酸素運動中の心拍数を追跡します。 治療は、運動耐性、正常な症状数および臨床検査によって決定されるように、参加者が脳震盪から回復するまで継続されます。
参加者には、症状の悪化を防ぐために閾値心拍数の最大90%まで運動するための処方箋が与えられる。 心拍数の閾値は毎週監視され、それに応じて運動レベルが向上します。
プラセボコンパレーター:ストレッチ運動
ストレッチ運動の参加者は、標準化された理学療法ストレッチングプロトコルを 1 日 1 回、約 20 分間完了するための処方箋を受け取ります。 参加者は心拍数モニターを装着し、ストレッチ運動中の心拍数を追跡します。 治療は、運動耐性、正常な症状数および臨床検査によって決定されるように、参加者が脳震盪から回復するまで継続されます。
参加者には、標準化されたストレッチプロトコルを完了するための処方箋が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠:3~28日
回復とは、症状の解消、運動耐性、および通常の臨床検査として定義されます。
3~28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳震盪後の症状の持続
時間枠:29~112日
29~112日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Leddy, MD、University at Buffalo
  • 主任研究者:Rebekah Mannix, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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