Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení na otřes mozku

23. listopadu 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Sub-příznaková aerobní cvičební terapie ke zlepšení zotavení z akutního otřesu mozku souvisejícího se sportem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Použití léčby aerobním cvičením v chronické fázi zotavení otřesu mozku je v literatuře dobře popsáno, existují však omezené údaje o účinku léčby cvičením v akutní fázi po otřesu mozku souvisejícím se sportem (SRC). Tato studie bude porovnávat výsledky adolescentů s nedávnou SRC, kteří jsou randomizováni k podprahovému aerobnímu cvičení oproti těm, kteří byli randomizováni k placebu protahování, aby se vyhodnotil účinek aerobního cvičení ve fázi akutní rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byl otřes mozku popisován jako kognitivní poškození a pacientům bylo doporučeno, aby se nezapojovali do žádné kognitivní nebo fyzické námahy, pokud jsou symptomy. V poslední době byl však otřes mozku popsán jako fyziologické poškození postihující jak srdce, tak autonomní nervový systém a pacienti trpící dlouhodobými symptomy a deficity souvisejícími s otřesem mozku byli vybízeni, aby jako součást péče o otřes mozku začali s aerobním cvičením. Zatímco intenzivní cvičení příliš brzy po otřesu mozku bylo spojeno se zpožděným zotavením a bylo používáno k ospravedlnění prodloužených období odpočinku, nedávné studie ukázaly, že kontrolované aerobní cvičení pod prahem symptomů může napomoci zotavení zlepšením autonomní rovnováhy a autoregulace mozkového krevního toku po otřes mozku. Tato studie náhodně zařadí pediatrické pacienty s otřesem mozku do léčebné skupiny, ve které dokončí aerobní cvičení se subsymptomovým prahem, nebo do skupiny s placebem, ve které dokončí standardizovaný protahovací protokol. Všichni účastníci budou mít rutinní návštěvy, které se skládají z fyzického vyšetření a zátěžového testu, dokud intervence neskončí při zotavení nebo 1 měsíc po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (předměty případů):

  • Sportovní otřes mozku (organizovaný nebo rekreační).
  • Lékařem diagnostikovaný otřes mozku během posledních 10 dnů.
  • Rozdíl ve skóre příznaků ≥3 v aktuálním inventáři příznaků po otřesu mozku (PCSI) versus PCSI před poraněním.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte.

Kritéria pro zařazení (kontrolní subjekty):

  • Žádný známý nedávný otřes mozku za poslední rok nebo stále vyvolávající aktivní příznaky.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení (případ a kontrolní subjekty):

  • Subjekty se středně těžkým nebo těžkým traumatickým poraněním mozku, jak je indikováno skóre <13 na Glasgow Coma Scale (GCS), přítomností léze na CT/MRI a/nebo fokálním neurologickým deficitem konzistentním s intracerebrální lézí.
  • Anamnéza více než 3 diagnostikovaných otřesů mozku.
  • Subjekty, které utrpěly zranění zahrnující ztrátu vědomí na 30+ minut nebo posttraumatickou amnézii na 24+ hodin.
  • Neschopnost cvičit z důvodu ortopedického poranění dolních končetin, významné vestibulární nebo zrakové dysfunkce nebo zvýšeného kardiálního rizika.
  • Preexistující komorbidity, jako je chronická bolest, srdeční, neurologické nebo autoimunitní stavy, které brání účasti na aktivním testování a/nebo rehabilitaci.
  • V současné době užívá léky, které mohou ovlivnit autonomní funkce.
  • Zneužívání/závislost na účinné látce.
  • Neochota cvičit nebo neschopnost přístupu na místo pro bezpečné cvičení.
  • Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas) nelze získat nebo není poskytnuto
  • Nerozumím angličtině.

Kritéria vyloučení (pouze subjekty případu):

  • Další poranění hlavy při zásahu.
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci aerobního cvičení obdrží cvičební předpis na základě prahu tepové frekvence (HRT) pro exacerbaci symptomů během počátečního testu na běžeckém pásu. Účastníci budou požádáni, aby cvičili jednou denně až do výše 90 % jim přidělené HRT po dobu minimálně 20 minut. Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu, aby mohli sledovat svou srdeční frekvenci během aerobního cvičení. Léčba bude pokračovat, dokud se účastník nezotaví z otřesu mozku, což je určeno tolerancí zátěže a normálním počtem příznaků a klinickým vyšetřením.
Jiný: Aerobní cvičení
Účastníci dostanou předpis cvičit až 90 % jejich prahové tepové frekvence pro exacerbaci symptomů. Práh srdeční frekvence bude monitorován každý týden, aby se odpovídajícím způsobem zvýšila úroveň cvičení.
Komparátor placeba: Protahovací cvičení
Účastníci protahovacího cvičení obdrží recept na absolvování standardizovaného protahovacího protokolu fyzikální terapie jednou denně po dobu přibližně 20 minut. Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu, který bude sledovat jejich srdeční frekvenci během protahovacího cvičení. Léčba bude pokračovat, dokud se účastník nezotaví z otřesu mozku, což je určeno tolerancí zátěže a normálním počtem příznaků a klinickým vyšetřením.
Jiný: Protahovací cvičení
Účastníci dostanou recept na vyplnění standardizovaného strečinkového protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 3 až 28 dní
Uzdravení je definováno jako ústup příznaků, tolerance zátěže a normální klinické vyšetření.
3 až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání post-otřesových příznaků
Časové okno: 29 až 112 dní
29 až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Mannix, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-012491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit