Esercizio aerobico per commozione cerebrale
23 novembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Terapia dell'esercizio aerobico sotto-sintomo per migliorare il recupero dalla commozione cerebrale acuta correlata allo sport: uno studio controllato randomizzato
L'uso del trattamento con esercizio aerobico nella fase cronica del recupero da commozione cerebrale è ben descritto in letteratura, ma i dati esistenti sull'effetto del trattamento con esercizio nella fase acuta dopo una commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) sono limitati.
Questo studio confronterà i risultati degli adolescenti con un recente SRC che sono stati randomizzati all'esercizio aerobico al di sotto della soglia rispetto a quelli randomizzati allo stretching con placebo per valutare l'effetto dell'esercizio aerobico nella fase di recupero acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storicamente, la commozione cerebrale è stata descritta come una lesione cognitiva e ai pazienti è stato consigliato di non impegnarsi in alcuno sforzo cognitivo o fisico mentre erano sintomatici.
Più recentemente, tuttavia, la commozione cerebrale è stata descritta come una lesione fisiologica che colpisce sia il cuore che il sistema nervoso autonomo, e i pazienti che soffrono di sintomi e deficit prolungati correlati alla commozione cerebrale sono stati incoraggiati a iniziare l'esercizio aerobico come parte della loro cura della commozione cerebrale.
Mentre l'esercizio intensivo troppo presto dopo la commozione cerebrale è stato associato a un recupero ritardato e utilizzato per giustificare periodi prolungati di riposo, studi recenti hanno dimostrato che l'esercizio aerobico controllato, con soglia sub-sintomatica, può aiutare il recupero migliorando l'equilibrio autonomo e l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale dopo concussione.
Questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti pediatrici con commozione cerebrale a un gruppo di trattamento in cui completeranno l'esercizio aerobico con soglia sub-sintomatica o a un gruppo placebo in cui completeranno un protocollo di stretching standardizzato.
Tutti i partecipanti avranno visite di routine che consistono in un esame fisico e un test da sforzo fino al termine dell'intervento al recupero o 1 mese dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
- Boston Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti del caso):
- Commozione cerebrale legata allo sport (organizzata o ricreativa).
- Commozione cerebrale diagnosticata dal medico negli ultimi 10 giorni.
- Differenza del punteggio dei sintomi ≥3 nell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSI) corrente rispetto a PCSI pre-infortunio.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino.
Criteri di inclusione (soggetti di controllo):
- Nessuna commozione cerebrale recente nota nell'ultimo anno o che causa ancora sintomi attivi.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino.
Criteri di esclusione (casi e soggetti di controllo):
- Soggetti con lesione cerebrale traumatica moderata o grave come indicato da un punteggio <13 su Glasgow Coma Scale (GCS), presenza di lesione su TC/MRI e/o deficit neurologico focale coerente con una lesione intracerebrale.
- Storia di più di 3 commozioni cerebrali diagnosticate.
- Soggetti che hanno subito una lesione che ha comportato perdita di coscienza per più di 30 minuti o amnesia post-traumatica per più di 24 ore.
- Incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche degli arti inferiori, significativa disfunzione vestibolare o visiva o aumento del rischio cardiaco.
- Comorbidità preesistenti, come dolore cronico, condizioni cardiache, neurologiche o autoimmuni, che impediscono la partecipazione a test attivi e/o riabilitazione.
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare la funzione autonomica.
- Abuso/dipendenza da sostanze attive.
- Riluttanza a fare esercizio o impossibilità di accedere a un luogo per esercitarsi in sicurezza.
- Permesso del genitore/tutore (consenso informato) non ottenibile o non fornito
- Non riesco a capire l'inglese.
Criteri di esclusione (solo soggetti del caso):
- Ulteriore trauma cranico durante l'intervento.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non rispettare orari o procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti all'esercizio aerobico riceveranno una prescrizione di esercizi basata sulla loro soglia della frequenza cardiaca (HRT) per l'esacerbazione dei sintomi durante un test iniziale sul tapis roulant.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare una volta al giorno fino al 90% della TOS assegnata per un minimo di 20 minuti.
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro per monitorare la frequenza cardiaca durante l'esercizio aerobico.
Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante non si sarà ripreso dalla sua commozione cerebrale, come determinato dalla tolleranza all'esercizio e da un normale conteggio dei sintomi e esame clinico.
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Ai partecipanti verrà data una prescrizione per esercitare fino al 90% della loro frequenza cardiaca soglia per l'esacerbazione dei sintomi.
La soglia della frequenza cardiaca verrà monitorata settimanalmente per aumentare di conseguenza il livello di esercizio.
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Comparatore placebo: Esercizio di stretching
I partecipanti all'esercizio di stretching riceveranno una prescrizione per completare un protocollo di stretching di terapia fisica standardizzato una volta al giorno per circa 20 minuti.
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro per monitorare la frequenza cardiaca durante l'esercizio di stretching.
Il trattamento continuerà fino a quando il partecipante non si sarà ripreso dalla sua commozione cerebrale, come determinato dalla tolleranza all'esercizio e da un normale conteggio dei sintomi e esame clinico.
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Ai partecipanti verrà data una prescrizione per completare un protocollo di stretching standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 3 a 28 giorni
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Il recupero è definito come risoluzione dei sintomi, tolleranza all'esercizio e normale esame clinico.
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3 a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Persistenza dei sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Da 29 a 112 giorni
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Da 29 a 112 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Investigatore principale: Rebekah Mannix, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Leddy J, Hinds A, Sirica D, Willer B. The Role of Controlled Exercise in Concussion Management. PM R. 2016 Mar;8(3 Suppl):S91-S100. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.10.017.
- Leddy JJ, Hinds AL, Miecznikowski J, Darling S, Matuszak J, Baker JG, Picano J, Willer B. Safety and Prognostic Utility of Provocative Exercise Testing in Acutely Concussed Adolescents: A Randomized Trial. Clin J Sport Med. 2018 Jan;28(1):13-20. doi: 10.1097/JSM.0000000000000431.
- Chizuk HM, Willer BS, Cunningham A, Bezherano I, Storey E, Master C, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Leddy JJ, Haider MN. Adolescents with Sport-Related Concussion Who Adhere to Aerobic Exercise Prescriptions Recover Faster. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1410-1416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002952. Epub 2022 Apr 28.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-012491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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