Ejercicio aeróbico para la conmoción cerebral
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Terapia de ejercicio aeróbico subsíntoma para mejorar la recuperación de una conmoción cerebral aguda relacionada con el deporte: un ensayo controlado aleatorio
El uso del tratamiento con ejercicios aeróbicos en la fase crónica de la recuperación de la conmoción cerebral está bien descrito en la literatura, pero existen datos limitados sobre el efecto del tratamiento con ejercicios en la fase aguda después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC).
Este estudio comparará los resultados de los adolescentes con un SRC reciente que se asignan al azar al ejercicio aeróbico por debajo del umbral versus los que se asignan al azar al estiramiento con placebo para evaluar el efecto del ejercicio aeróbico en la fase de recuperación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, la conmoción cerebral se ha descrito como una lesión cognitiva y se ha aconsejado a los pacientes que no realicen ningún esfuerzo cognitivo o físico mientras estén sintomáticos.
Más recientemente, sin embargo, la conmoción cerebral se ha descrito como una lesión fisiológica que afecta tanto al corazón como al sistema nervioso autónomo, y se ha alentado a los pacientes que sufren de síntomas y déficits prolongados relacionados con la conmoción cerebral a comenzar el ejercicio aeróbico como parte de su atención de la conmoción cerebral.
Si bien el ejercicio intenso demasiado pronto después de la conmoción cerebral se ha asociado con una recuperación retrasada y se ha utilizado para justificar períodos prolongados de descanso, estudios recientes han demostrado que el ejercicio aeróbico controlado, bajo el umbral de los síntomas, puede ayudar a la recuperación al mejorar el equilibrio autónomo y la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral después de la conmoción cerebral. concusión.
Este estudio asignará aleatoriamente a pacientes pediátricos con conmociones cerebrales a un grupo de tratamiento en el que completarán ejercicio aeróbico de umbral inferior a los síntomas oa un grupo de placebo en el que completarán un protocolo de estiramiento estandarizado.
Todos los participantes tendrán visitas de rutina que consisten en un examen físico y una prueba de ejercicio hasta que finalice la intervención en la recuperación o 1 mes después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Boston Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos de casos):
- Conmoción cerebral relacionada con deportes (organizados o recreativos).
- Conmoción cerebral diagnosticada por un médico en los últimos 10 días.
- Diferencia de puntuación de síntomas ≥3 en el Inventario de Síntomas Posterior a la Conmoción (PCSI) Actual versus PCI Pre-Lesión.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño.
Criterios de inclusión (sujetos de control):
- No se conoce una conmoción cerebral reciente en el último año o que todavía cause síntomas activos.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño.
Criterios de exclusión (sujetos de casos y controles):
- Sujetos con lesión cerebral traumática moderada o grave según lo indicado por una puntuación <13 en la escala de coma de Glasgow (GCS), presencia de lesión en CT/MRI y/o déficit neurológico focal consistente con una lesión intracerebral.
- Antecedentes de más de 3 conmociones cerebrales diagnosticadas.
- Sujetos que sufrieron una lesión que involucró pérdida de conciencia durante más de 30 minutos o amnesia postraumática durante más de 24 horas.
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a una lesión ortopédica en las extremidades inferiores, una disfunción vestibular o visual significativa o un mayor riesgo cardíaco.
- Comorbilidades preexistentes, como dolor crónico, condiciones cardíacas, neurológicas o autoinmunes, que impiden la participación en pruebas activas y/o rehabilitación.
- Actualmente toma medicamentos que pueden afectar la función autonómica.
- Abuso/dependencia de sustancias activas.
- Falta de voluntad para hacer ejercicio o incapacidad de acceder a un lugar para hacer ejercicio de manera segura.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) no obtenible o no proporcionado
- No puedo entender el inglés.
Criterios de exclusión (solo sujetos de casos):
- Lesión adicional en la cabeza durante la intervención.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes del ejercicio aeróbico recibirán una prescripción de ejercicio basada en su umbral de frecuencia cardíaca (TRH) para la exacerbación de los síntomas durante una prueba inicial en cinta rodante.
Se les pedirá a los participantes que hagan ejercicio una vez al día hasta el 90 % de su HRT asignada durante un mínimo de 20 minutos.
Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento de su frecuencia cardíaca durante el ejercicio aeróbico.
El tratamiento continuará hasta que el participante se recupere de su conmoción cerebral, según lo determinado por la tolerancia al ejercicio y un recuento de síntomas y un examen clínico normales.
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Los participantes recibirán una receta para ejercitar hasta el 90 % de su frecuencia cardíaca umbral para la exacerbación de los síntomas.
El umbral de frecuencia cardíaca se controlará semanalmente para aumentar el nivel de ejercicio en consecuencia.
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Comparador de placebos: Ejercicio de estiramiento
Los participantes del ejercicio de estiramiento recibirán una receta para completar un protocolo estandarizado de estiramiento de fisioterapia una vez al día durante aproximadamente 20 minutos.
Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento de su frecuencia cardíaca durante el ejercicio de estiramiento.
El tratamiento continuará hasta que el participante se recupere de su conmoción cerebral, según lo determinado por la tolerancia al ejercicio y un recuento de síntomas y un examen clínico normales.
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Los participantes recibirán una receta para completar un protocolo de estiramiento estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 a 28 días
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La recuperación se define como la resolución de los síntomas, la tolerancia al ejercicio y un examen clínico normal.
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3 a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de los síntomas post-conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 29 a 112 días
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29 a 112 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Leddy, MD, University at Buffalo
- Investigador principal: Rebekah Mannix, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Leddy J, Hinds A, Sirica D, Willer B. The Role of Controlled Exercise in Concussion Management. PM R. 2016 Mar;8(3 Suppl):S91-S100. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.10.017.
- Leddy JJ, Hinds AL, Miecznikowski J, Darling S, Matuszak J, Baker JG, Picano J, Willer B. Safety and Prognostic Utility of Provocative Exercise Testing in Acutely Concussed Adolescents: A Randomized Trial. Clin J Sport Med. 2018 Jan;28(1):13-20. doi: 10.1097/JSM.0000000000000431.
- Chizuk HM, Willer BS, Cunningham A, Bezherano I, Storey E, Master C, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Leddy JJ, Haider MN. Adolescents with Sport-Related Concussion Who Adhere to Aerobic Exercise Prescriptions Recover Faster. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1410-1416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002952. Epub 2022 Apr 28.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-012491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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