Klinisk ydeevne af et nyt æstetisk, selvligerende ortodontisk beslag
En kohorte på 15 patienter, der starter ortodontisk behandling med faste apparater, vil modtage EXD-952 keramiske selvligerende beslag på alle underkæbefortænder og en anden type beslag på de resterende underkæbetænder. Tandbevægelse vil blive initieret ved hjælp af 0,014" eller 0,016" nikkel-titanium buetråde.
En anden kohorte på 15 patienter vil modtage EXD-952 keramisk selvligerende beslag på alle mandibular fortænder i en senere fase af deres igangværende ortodontiske behandling. Mandibulære fortænderbeslag fjernes og EXD-952 keramiske selvligerende beslag placeres i stedet. Andre mandibular beslag forbliver på plads. Tandbevægelse vil blive udført ved hjælp af 0,019x0,025" Buetråde i rustfrit stål.
I begge kohorter vil der blive vurderet beslagsdørstabilitet, dørens evne til at holde buetråden i beslagspalten, beslagets evne til at rotere tænder, klinikernes tilfredshed med beslaget og patientkomfort sammenlignet med andre beslag.
Evalueringen for hver patient vil vare i mindst indtil én buetrådsændring (kohorte 1) eller ét aftaleinterval (6-8 uger, kohorte 2).
Efter evalueringsperioden vil EXD-952 keramiske selvligerende beslag forblive på plads, indtil den ortodontiske behandling er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent mandibular tandsæt inklusive fortænder, hjørnetænder, præmolarer og første kindtænder (omfatter forsøgspersoner behandlet med ekstraktion af præmolarer)
- Kæbefortænder med sund, ikke-karies bukkamal emalje og ingen forbehandling med kemiske midler såsom hydrogenperoxid
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske/emotionelle/udviklingsmæssige handicap
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Læbe- og/eller ganespalte, kraniofacial anomali eller syndrom
- Tydelige mundhygiejneproblemer såsom overdreven plakophobning, tandkødsbetændelse og/eller allerede eksisterende hvide pletlæsioner
- Protodontisk eller restaureret substrat, der strækker sig på læbeoverfladen af underkæbefortænder
- Dybt bid
- Kendte allergier over for ethvert studiemateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedre anterior EXD-952 selvligerende beslag
|
Placering af EXD-952 selvligerende beslag på underkæbefortænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslag Dørstabilitet
Tidsramme: baseline
|
Beslagdørens stabilitet vurderes på tidspunktet for beslagsplacering.
Hvert beslag har 4 døre.
Resultatet rapporteres som procentdelen af beslagsdøre på tværs af alle deltagere, der går i stykker ved beslagsplacering.
Antal samlede knækkede beslagsdøre/antal samlede beslagsdøre på tværs af alle deltagere * 100.
Måleenhed er "procentdel af beslagsdøre."
|
baseline
|
|
Dørens evne til at holde buetråden i beslagsåbningen
Tidsramme: baseline
|
Dørens evne til at holde buetråden i beslagspalten vurderes på tidspunktet for beslagets placering.
Hvis døren ikke er i stand til at holde buetråden, opstår der spontan døråbning.
Hvert beslag har 4 døre.
Resultatet rapporteres som procentdelen af beslagsdøre, der med succes holdt buetråden i beslagspalten ved beslagplacering.
Antal vellykkede beslagsdøre/antal samlede beslagsdøre på tværs af alle deltagere * 100.
Måleenhed er "procentdel af beslagsdøre."
|
baseline
|
|
Beslagets evne til at rotere tænder
Tidsramme: 6-8 uger
|
Beslagets evne til at rotere tænder vil blive vurderet efter det første buetrådsskift (forventet 6-8 uger efter indledende binding).
Klinikeren vil vurdere rotationskorrektion som tilstrækkelig eller ikke tilstrækkelig.
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, for hvem klinikeren vurderede rotationskorrektion som tilstrækkelig.
|
6-8 uger
|
|
Klinikernes tilfredshed med beslaget
Tidsramme: 6-8 uger
|
Klinikerens tilfredshed med beslaget vil blive vurderet efter det første buetrådsskift (forventet 6-8 uger efter den første binding).
Klinikeren vil vurdere deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (Meget utilfreds, noget utilfreds, neutral, noget tilfreds, meget tilfreds).
En vurdering på 4 (noget tilfreds) eller 5 (meget tilfreds) anses for vellykket.
Resultatet er rapporteret som den procentdel af deltagere, for hvem klinikeren vurderede parentes tilfredshed som noget tilfreds eller meget tilfreds.
|
6-8 uger
|
|
Patientkomfort i sammenligning med andre beslag (spørgeskema)
Tidsramme: 6-8 uger
|
Patientens komfort sammenlignet med andre beslag vil blive vurderet efter det første buetrådsskift (forventet 6-8 uger efter indledende binding).
Patienterne vil vurdere deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (Meget utilfreds, noget utilfreds, neutral, noget tilfreds, meget tilfreds).
En vurdering på 4 (noget tilfreds) eller 5 (meget tilfreds) anses for vellykket.
Resultatet er rapporteret som den procentdel af deltagere, der vurderede deres komfort i sammenligning med andre parenteser som noget tilfredse eller meget tilfredse.
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1611M00321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .