Klinische Leistung einer neuen ästhetischen, selbstligierenden kieferorthopädischen Klammer
Eine Kohorte von 15 Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen beginnen, erhält selbstligierende EXD-952-Keramikbrackets an allen Unterkieferschneidezähnen und eine andere Art von Brackets an den verbleibenden Unterkieferzähnen. Die Zahnbewegung wird mit 0,014" oder 0,016" Nickel-Titan-Bögen eingeleitet.
Eine zweite Kohorte von 15 Patienten wird in einer späteren Phase ihrer laufenden kieferorthopädischen Behandlung an allen Schneidezähnen des Unterkiefers eine selbstligierende Keramikklammer EXD-952 erhalten. Die Unterkiefer-Schneidezahnbrackets werden entfernt und stattdessen EXD-952 selbstligierende Keramikbrackets angebracht. Andere Unterkieferbrackets bleiben an Ort und Stelle. Die Zahnbewegung wird mit 0,019 x 0,025 Zoll durchgeführt. Bögen aus Edelstahl.
In beiden Kohorten werden die Stabilität der Brackettür, die Fähigkeit der Tür, den Bogendraht im Bracketschlitz zu halten, die Fähigkeit des Brackets, Zähne zu drehen, die Zufriedenheit des Klinikers mit dem Bracket und der Patientenkomfort im Vergleich zu anderen Brackets bewertet.
Die Bewertung für jeden Patienten dauert mindestens bis zu einem Bogenwechsel (Kohorte 1) oder einem Terminintervall (6–8 Wochen, Kohorte 2).
Nach dem Evaluierungszeitraum bleiben die selbstligierenden Keramikbrackets EXD-952 an Ort und Stelle, bis die kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanentes Unterkiefergebiss, einschließlich Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und erste Molaren (einschließlich Patienten, bei denen Prämolaren entfernt wurden)
- Unterkieferschneidezähne mit gesundem, nicht kariösem bukkalem Zahnschmelz und ohne Vorbehandlung mit chemischen Mitteln wie Wasserstoffperoxid
Ausschlusskriterien:
- Geistige/emotionale/entwicklungsbedingte Behinderung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Lippen- und/oder Gaumenspalte, kraniofaziale Anomalie oder Syndrom
- Offensichtliche Mundhygieneprobleme wie übermäßige Plaqueansammlung, Gingivitis und/oder bereits bestehende White-Spot-Läsionen
- Prothetisches oder restauriertes Substrat, das sich auf der labialen Oberfläche der Unterkieferschneidezähne erstreckt
- Tiefer Biss
- Bekannte Allergien gegen Studienmaterialien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untere vordere EXD-952 Selbstligierende Brackets
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Platzierung der selbstligierenden EXD-952-Brackets auf den Schneidezähnen des Unterkiefers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität der Halterungstür
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Stabilität der Halterungstür wird zum Zeitpunkt der Halterungsplatzierung beurteilt.
Jede Halterung hat 4 Türen.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Klammertüren aller Teilnehmer angegeben, die bei der Platzierung der Klammern brechen.
Anzahl der insgesamt gebrochenen Halterungstüren/Anzahl der gesamten Halterungstüren aller Teilnehmer * 100.
Die Maßeinheit ist „Prozentsatz der Konsolentüren“.
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Grundlinie
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Fähigkeit der Tür, den Bogendraht erfolgreich im Bracketschlitz zu halten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit der Tür, den Bogendraht im Bracketschlitz zu halten, wird zum Zeitpunkt der Bracketplatzierung beurteilt.
Wenn die Tür den Bogen nicht halten kann, kommt es zu einer spontanen Türöffnung.
Jede Halterung hat 4 Türen.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Brackettüren angegeben, die den Bogendraht bei der Bracketplatzierung erfolgreich im Bracketschlitz hielten.
Anzahl erfolgreicher Bracket-Türen/Anzahl der gesamten Bracket-Türen aller Teilnehmer * 100.
Die Maßeinheit ist „Prozentsatz der Konsolentüren“.
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Grundlinie
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Die Fähigkeit des Brackets, Zähne zu drehen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Fähigkeit des Brackets, die Zähne zu drehen, wird nach dem ersten Bogendrahtwechsel (voraussichtlich 6–8 Wochen nach der ersten Verklebung) beurteilt.
Der Arzt beurteilt die Rotationskorrektur als ausreichend oder nicht ausreichend.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen der Arzt die Rotationskorrektur als angemessen bewertete.
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6-8 Wochen
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Zufriedenheit der Ärzte mit der Halterung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Zufriedenheit des Arztes mit dem Bracket wird nach dem ersten Bogendrahtwechsel (voraussichtlich 6–8 Wochen nach der ersten Verklebung) beurteilt.
Der Arzt bewertet seine Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unzufrieden, eher unzufrieden, neutral, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden).
Als erfolgreich gilt eine Bewertung von 4 (eher zufrieden) oder 5 (sehr zufrieden).
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen der Kliniker die Zufriedenheit mit den Brackets als einigermaßen zufrieden oder sehr zufrieden bewertete.
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6-8 Wochen
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Patientenkomfort im Vergleich zu anderen Brackets (Fragebogen)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Der Komfort des Patienten im Vergleich zu anderen Brackets wird nach dem ersten Bogendrahtwechsel (voraussichtlich 6–8 Wochen nach der ersten Verklebung) beurteilt.
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unzufrieden, eher unzufrieden, neutral, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden).
Als erfolgreich gilt eine Bewertung von 4 (eher zufrieden) oder 5 (sehr zufrieden).
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ihren Komfort im Vergleich zu anderen Brackets als einigermaßen zufrieden oder sehr zufrieden bewerteten.
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6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611M00321
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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