Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon nového estetického, samoligovacího ortodontického držáku

18. prosince 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Kohorta 15 pacientů zahajujících ortodontickou léčbu fixními aparáty obdrží EXD-952 keramické samoligovací zámky na všechny řezáky dolní čelisti a jiný typ zámků na zbývající zuby dolní čelisti. Pohyb zubů bude zahájen pomocí nikl-titanových obloukových drátů 0,014" nebo 0,016".

Druhá kohorta 15 pacientů dostane EXD-952 Ceramic Self-ligating lock na všechny mandibulární řezáky v pozdější fázi jejich probíhající ortodontické léčby. Závorky dolních řezáků budou odstraněny a místo nich umístěny keramické samoligovací závorky EXD-952. Ostatní mandibulární držáky zůstanou na svém místě. Pohyb zubu bude prováděn pomocí 0,019x0,025" Obloukové dráty z nerezové oceli.

V obou kohortách bude hodnocena stabilita dvířek držáku, schopnost dvířek udržet obloukový drát ve štěrbině držáku, schopnost držáku otáčet zuby, spokojenost lékařů s držákem a pohodlí pacienta ve srovnání s jinými držáky.

Hodnocení u každého pacienta bude trvat minimálně do jedné změny obloukového drátu (1. kohorta) nebo do jednoho intervalu schůzky (6-8 týdnů, kohorta 2).

Po období hodnocení zůstanou EXD-952 Ceramic Samoligovací závorky na místě, dokud nebude dokončena ortodontická léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stálý mandibulární chrup včetně řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů (zahrnuje subjekty léčené extrakcí premolárů)
  • Mandibulární řezáky se zdravou, nekaznou bukální sklovinou a bez předchozího ošetření chemickými prostředky, jako je peroxid vodíku

Kritéria vyloučení:

  • Mentální/emocionální/vývojové postižení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Rozštěp rtu a/nebo patra, kraniofaciální anomálie nebo syndrom
  • Zjevné problémy s ústní hygienou, jako je nadměrné hromadění plaku, zánět dásní a/nebo již existující bílé skvrny
  • Protetický nebo restaurovaný substrát přesahující na labiální povrch dolních řezáků
  • Hluboký skus
  • Známé alergie na jakékoli studijní materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spodní přední EXD-952 Samoligovací konzoly
Přístroj: Spodní přední EXD-952 Samoligovací konzoly
Umístění samoligovacích držáků EXD-952 na řezáky dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita konzolových dveří
Časové okno: základní linie
Stabilita dveří konzoly se posuzuje v době umístění konzoly. Každý držák má 4 dveře. Výsledek se uvádí jako procento dveří s držáky u všech účastníků, které se rozbijí při umístění držáku. Počet celkových rozbitých dveří držáku / celkový počet dveří držáku u všech účastníků * 100. Měrnou jednotkou je „procento konzolových dveří“.
základní linie
Schopnost dveří úspěšně držet obloukový drát ve slotu držáku
Časové okno: základní linie
Schopnost dveří držet obloukový drát ve štěrbině držáku se posuzuje v době umístění držáku. Pokud dveře nejsou schopny udržet obloukový drát, dojde k samovolnému otevření dveří. Každý držák má 4 dveře. Výsledek se uvádí jako procento dveří s držákem, které úspěšně udržely obloukový drát ve štěrbině držáku při umístění držáku. Počet úspěšných dveří držáku / celkový počet dveří držáku u všech účastníků * 100. Měrnou jednotkou je „procento konzolových dveří“.
základní linie
Schopnost držáku otáčet zuby
Časové okno: 6-8 týdnů
Schopnost držáku otáčet zuby bude posouzena po první výměně obloukového drátu (očekává se 6-8 týdnů po počátečním spojení). Lékař bude hodnotit rotační korekci jako adekvátní nebo neadekvátní. Výsledek se uvádí jako procento účastníků, u kterých lékař ohodnotil rotační korekci jako adekvátní.
6-8 týdnů
Spokojenost lékařů s držákem
Časové okno: 6-8 týdnů
Spokojenost lékaře s držákem bude posouzena po první výměně obloukového drátu (očekává se 6-8 týdnů po počátečním lepení). Lékař bude hodnotit jejich spokojenost na 5bodové Likertově škále (velmi nespokojen, poněkud nespokojen, neutrální, poněkud spokojen, velmi spokojen). Hodnocení 4 (spíše spokojen) nebo 5 (velmi spokojen) je považováno za úspěšné. Výsledek se uvádí jako procento účastníků, u kterých lékař ohodnotil spokojenost skupiny jako poněkud spokojenou nebo velmi spokojenou.
6-8 týdnů
Pohodlí pacienta ve srovnání s jinými závorkami (dotazník)
Časové okno: 6-8 týdnů
Komfort pacienta ve srovnání s jinými držáky bude posouzen po první výměně obloukového drátu (předpokládá se 6-8 týdnů po počátečním bondování). Pacienti budou svou spokojenost hodnotit na 5bodové Likertově škále (velmi nespokojen, poněkud nespokojen, neutrální, poněkud spokojen, velmi spokojen). Hodnocení 4 (spíše spokojen) nebo 5 (velmi spokojen) je považováno za úspěšné. Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří ohodnotili své pohodlí ve srovnání s ostatními skupinami jako poněkud spokojeni nebo velmi spokojeni.
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

3M Oral Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611M00321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit