新しい審美性の自己結紮型矯正ブラケットの臨床成績
固定装置による歯科矯正治療を開始する15人の患者コホートは、すべての下顎切歯にEXD-952セラミック自己結紮ブラケットを装着し、残りの下顎歯には異なるタイプのブラケットを装着します。 歯の移動は、0.014 インチまたは 0.016 インチのニッケルチタン アーチワイヤーを使用して開始されます。
15人の患者からなる第2コホートは、進行中の歯科矯正治療の後期段階で、すべての下顎切歯にEXD-952セラミック自己結紮ブラケットを装着します。 下顎切歯ブラケットが取り外され、代わりに EXD-952 セラミック セルフライゲーション ブラケットが設置されます。 他の下顎ブラケットはそのまま残ります。 歯の移動は 0.019x0.025" を使用して実行されます。 ステンレス鋼のアーチワイヤー。
両方のコホートにおいて、ブラケット ドアの安定性、ブラケット スロット内でアーチワイヤを保持するドアの能力、歯を回転させるブラケットの能力、ブラケットに対する臨床医の満足度、および他のブラケットと比較した患者の快適さが評価されます。
各患者の評価は、少なくとも 1 回のアーチワイヤー交換 (コホート 1) または 1 回の予約間隔 (6 ～ 8 週間、コホート 2) まで続きます。
評価期間後、EXD-952 セラミック セルフライゲーション ブラケットは、歯科矯正治療が完了するまで所定の位置に留まります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切歯、犬歯、小臼歯、第一大臼歯を含む下顎の永久歯列 (小臼歯の抜歯治療を受けた患者を含む)
- 健全で虫歯のない頬側エナメル質を備え、過酸化水素などの化学薬品による前処理を行わない下顎切歯
除外基準:
- 精神障害・情緒障害・発達障害
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 口唇裂および/または口蓋裂、頭蓋顔面異常、または症候群
- 過度の歯垢蓄積、歯肉炎、既存の白斑病変などの明らかな口腔衛生上の問題
- 下顎切歯の唇側表面に広がる補綴または修復された基材
- 深い噛み合わせ
- 学習教材に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下前部 EXD-952 セルフ結紮ブラケット
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EXD-952 セルフライゲーションブラケットの下顎切歯への設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラケットドアの安定性
時間枠：ベースライン
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ブラケット ドアの安定性は、ブラケットの設置時に評価されます。
各ブラケットには 4 つのドアがあります。
結果は、ブラケットの配置時に壊れたすべての参加者のブラケット ドアの割合として報告されます。
壊れたブラケット ドアの合計数 / 参加者全体のブラケット ドアの合計数 * 100。
測定単位は「ブラケットドアの割合」です。
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ベースライン
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ブラケット スロットにアーチワイヤーを適切に保持するドアの機能
時間枠：ベースライン
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ブラケットのスロットにアーチワイヤーを保持するドアの能力は、ブラケットの配置時に評価されます。
ドアがアーチワイヤーを保持できない場合、ドアが自然に開きます。
各ブラケットには 4 つのドアがあります。
結果は、ブラケット配置時にブラケット スロット内にアーチワイヤをうまく保持できたブラケット ドアの割合として報告されます。
成功したブラケット ドアの数 / すべての参加者の合計ブラケット ドアの数 * 100。
測定単位は「ブラケットドアの割合」です。
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ベースライン
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歯を回転させるブラケットの機能
時間枠：6～8週間
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歯を回転させるブラケットの能力は、最初のアーチワイヤー交換後に評価されます (最初の接着から 6 ～ 8 週間が予想されます)。
臨床医は、回転矯正が適切か不十分かを評価します。
結果は、臨床医が回旋矯正が適切であると評価した参加者の割合として報告されます。
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6～8週間
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ブラケットに対する臨床医の満足度
時間枠：6～8週間
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ブラケットに対する臨床医の満足度は、最初のアーチワイヤー交換後に評価されます (最初のボンディングから 6 ～ 8 週間後と予想されます)。
臨床医は、満足度を 5 段階のリッカート スケール (非常に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、非常に満足) で評価します。
4 (やや満足) または 5 (非常に満足) の評価は成功とみなされます。
結果は、臨床医がブラケット満足度を「ある程度満足」または「非常に満足」と評価した参加者の割合として報告されます。
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6～8週間
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他のブラケットと比較した患者の快適さ（アンケート）
時間枠：6～8週間
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他のブラケットと比較した患者の快適さは、最初のアーチワイヤー交換後に評価されます (最初の結合から 6 ～ 8 週間後と予想されます)。
患者は満足度を 5 段階のリッカート スケール (非常に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、非常に満足) で評価します。
4 (やや満足) または 5 (非常に満足) の評価は成功とみなされます。
結果は、他の層と比較して自分の快適さを「やや満足」または「非常に満足」と評価した参加者の割合として報告されます。
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6～8週間
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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