新型美观自锁正畸托槽的临床性能
2020年12月18日 更新者：University of Minnesota
一组 15 名开始使用固定矫治器进行正畸治疗的患者将在所有下颌切牙上接受 EXD-952 陶瓷自锁托槽，在其余下颌牙齿上接受不同类型的托槽。 将使用 0.014" 或 0.016" 镍钛弓丝启动牙齿移动。
第二组 15 名患者将在正在进行的正畸治疗的后期接受所有下颌切牙的 EXD-952 陶瓷自锁托槽。 将移除下颌切牙托槽，代之以放置 EXD-952 陶瓷自锁托槽。 其他下颌托槽将保留在原位。 将使用 0.019x0.025" 执行牙齿移动 不锈钢弓丝。
在两个队列中，将评估托槽门的稳定性、门将弓丝固定在托槽槽中的能力、托槽旋转牙齿的能力、临床医生对托槽的满意度以及与其他托槽相比患者的舒适度。
对每位患者的评估将至少持续到一次弓丝更换（队列 1）或一次预约间隔（6-8 周，队列 2）。
评估期过后，EXD-952 陶瓷自锁托槽将保留在原位，直到正畸治疗完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恒下颌牙列，包括切牙、犬齿、前磨牙和第一磨牙（包括接受前磨牙拔除治疗的受试者）
- 下颌切牙具有完好、无龋齿的颊釉质，无需使用过氧化氢等化学试剂进行预处理
排除标准：
- 精神/情感/发育障碍
- 无法给予知情同意
- 唇裂和/或腭裂、颅面畸形或综合征
- 明显的口腔卫生问题，例如菌斑过度堆积、牙龈炎和/或先前存在的白斑病变
- 在下颌切牙的唇面上延伸的修复或修复基底
- 深咬
- 已知对任何学习材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下前牙 EXD-952 自锁托槽
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EXD-952 自锁托槽在下颌切牙上的放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架门稳定性
大体时间：基线
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支架门的稳定性在放置支架时进行评估。
每个支架有 4 个门。
结果报告为所有参与者在支架放置时破裂的支架门的百分比。
所有参与者的损坏支架门总数/支架门总数 * 100。
计量单位是“支架门的百分比”。
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基线
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门将弓丝成功固定在支架槽中的能力
大体时间：基线
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在放置支架时评估门将弓丝固定在支架槽中的能力。
如果门无法固定弓丝，则会自动开门。
每个支架有 4 个门。
结果报告为在放置支架时成功将弓丝固定在支架槽内的支架门的百分比。
所有参与者的成功支架门数/支架门总数 * 100。
计量单位是“支架门的百分比”。
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基线
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支架旋转牙齿的能力
大体时间：6-8周
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将在第一次更换弓丝后（预计在初始粘合后 6-8 周）评估托槽旋转牙齿的能力。
临床医生会将旋转矫正评定为充分或不充分。
结果报告为临床医生认为旋转矫正足够的参与者的百分比。
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6-8周
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临床医生对支架的满意度
大体时间：6-8周
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临床医生对托槽的满意度将在第一次更换弓丝后进行评估（预计在初始粘合后 6-8 周）。
临床医生将按照 5 分李克特量表（非常不满意、有些不满意、中立、有些满意、非常满意）对他们的满意度进行评分。
4 分（比较满意）或 5 分（非常满意）被认为是成功的。
结果报告为临床医生将支架满意度评为有点满意或非常满意的参与者的百分比。
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6-8周
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与其他托槽相比患者的舒适度（问卷调查）
大体时间：6-8周
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与其他支架相比，患者的舒适度将在首次更换弓丝后进行评估（预计在初始粘合后 6-8 周）。
患者将按照 5 点李克特量表（非常不满意、有些不满意、中立、有些满意、非常满意）对他们的满意度进行评分。
4 分（比较满意）或 5 分（非常满意）被认为是成功的。
结果被报告为与其他组相比，他们认为自己的舒适度比较满意或非常满意的参与者的百分比。
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6-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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