Desempenho clínico de um novo bráquete ortodôntico autoligável estético
Uma coorte de 15 pacientes iniciando o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos receberá braquetes autoligados de cerâmica EXD-952 em todos os incisivos inferiores e um tipo diferente de braquetes nos dentes inferiores restantes. A movimentação dentária será iniciada com fios de níquel-titânio 0,014" ou 0,016".
Uma segunda coorte de 15 pacientes receberá o bráquete autoligável EXD-952 em todos os incisivos inferiores em uma fase posterior do tratamento ortodôntico em andamento. Os bráquetes dos incisivos inferiores serão removidos e os bráquetes autoligáveis EXD-952 cerâmicos serão colocados em seu lugar. Outros bráquetes mandibulares permanecerão no lugar. O movimento do dente será realizado usando 0,019x0,025" Arcos de aço inoxidável.
Em ambas as coortes, serão avaliadas a estabilidade da porta do braquete, a capacidade da porta de segurar o arco no slot do braquete, a capacidade do braquete de girar os dentes, a satisfação dos médicos com o braquete e o conforto do paciente em comparação com outros braquetes.
A avaliação de cada paciente durará pelo menos até uma troca de arco (coorte 1) ou um intervalo de consulta (6-8 semanas, coorte 2).
Após o período de avaliação, os bráquetes autoligáveis EXD-952 Ceramic permanecerão no local até o término do tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentição mandibular permanente, incluindo incisivos, caninos, pré-molares e primeiros molares (inclui indivíduos tratados com extração de pré-molares)
- Incisivos inferiores com esmalte vestibular hígido, não cariado e sem pré-tratamento com agentes químicos como peróxido de hidrogênio
Critério de exclusão:
- Deficiência mental/emocional/de desenvolvimento
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Fenda labial e/ou palatina, anomalia craniofacial ou síndrome
- Problemas óbvios de higiene bucal, como acúmulo excessivo de placa, gengivite e/ou lesões pré-existentes de manchas brancas
- Substrato protético ou restaurado estendendo-se na superfície labial dos incisivos inferiores
- mordida profunda
- Alergias conhecidas a qualquer material de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bráquetes autoligáveis EXD-952 anteriores inferiores
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Colocação de bráquetes autoligados EXD-952 em incisivos inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da porta do suporte
Prazo: linha de base
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A estabilidade da porta do suporte é avaliada no momento da colocação do suporte.
Cada suporte tem 4 portas.
O resultado é relatado como a porcentagem de portas de suporte em todos os participantes que quebram na colocação do suporte.
Número total de portas de suporte quebradas/número total de portas de suporte em todos os participantes * 100.
A unidade de medida é "porcentagem de portas de suporte".
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linha de base
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Capacidade da porta para segurar com sucesso o arco no slot do suporte
Prazo: linha de base
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A capacidade da porta de segurar o arco no slot do bráquete é avaliada no momento da colocação do bráquete.
Se a porta não conseguir segurar o arco, ocorre a abertura espontânea da porta.
Cada suporte tem 4 portas.
O resultado é relatado como a porcentagem de portas de bráquete que seguraram com sucesso o arco dentro do slot do bráquete na colocação do bráquete.
Número de portas de suporte bem-sucedidas/número total de portas de suporte em todos os participantes * 100.
A unidade de medida é "porcentagem de portas de suporte".
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linha de base
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A capacidade do braquete de girar os dentes
Prazo: 6-8 semanas
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A capacidade do bráquete de girar os dentes será avaliada após a primeira troca do arco (esperado 6-8 semanas após a colagem inicial).
O clínico classificará a correção rotacional como adequada ou não adequada.
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes para os quais o clínico classificou a correção rotacional como adequada.
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6-8 semanas
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Satisfação dos médicos com o suporte
Prazo: 6-8 semanas
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A satisfação do clínico com o bráquete será avaliada após a primeira troca do arco (esperado 6-8 semanas após a colagem inicial).
O clínico avaliará sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos (muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, neutro, um pouco satisfeito, muito satisfeito).
Uma classificação de 4 (um pouco satisfeito) ou 5 (muito satisfeito) é considerada bem-sucedida.
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes para os quais o clínico avaliou a satisfação do suporte como um pouco satisfeito ou muito satisfeito.
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6-8 semanas
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Conforto do paciente em comparação com outros braquetes (questionário)
Prazo: 6-8 semanas
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O conforto do paciente em comparação com outros bráquetes será avaliado após a primeira troca do arco (esperado 6-8 semanas após a colagem inicial).
Os pacientes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos (muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, neutro, um pouco satisfeito, muito satisfeito).
Uma classificação de 4 (um pouco satisfeito) ou 5 (muito satisfeito) é considerada bem-sucedida.
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que classificaram seu conforto em comparação com outros suportes como algo satisfeito ou muito satisfeito.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1611M00321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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