새로운 심미성 자가결찰 교정용 브라켓의 임상적 성능
고정 장치로 교정 치료를 시작하는 15명의 환자 코호트는 모든 하악 절치에 EXD-952 세라믹 자가결찰 브라켓을, 나머지 하악 치아에는 다른 유형의 브라켓을 받게 됩니다. 치아 이동은 0.014" 또는 0.016" 니켈-티타늄 아치와이어를 사용하여 시작됩니다.
15명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 진행 중인 교정 치료의 후기 단계에서 모든 하악 절치에 EXD-952 세라믹 자가결찰 브라켓을 받게 됩니다. 하악 절치 브라켓을 제거하고 EXD-952 세라믹 자가 결찰 브라켓을 대신 배치합니다. 다른 하악 브래킷은 그대로 유지됩니다. 치아 이동은 0.019x0.025"를 사용하여 수행됩니다. 스테인레스 스틸 아치와이어.
두 코호트 브라켓 도어 안정성, 브라켓 슬롯에 아치와이어를 고정시키는 도어의 능력, 치아를 회전시키는 브라켓의 능력, 브라켓에 대한 임상의의 만족도 및 다른 브라켓과 비교한 환자의 편안함이 평가될 것입니다.
각 환자에 대한 평가는 적어도 한 번의 아치와이어 변경(코호트 1) 또는 한 번의 약속 간격(6-8주, 코호트 2)까지 지속됩니다.
평가 기간 후 EXD-952 세라믹 자가 결찰 브라켓은 교정 치료가 완료될 때까지 제자리에 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앞니, 송곳니, 소구치, 제1대구치를 포함한 하악 영구치(소구치 발치 치료 대상자 포함)
- 과산화수소와 같은 화학 약품으로 전처리하지 않고 건전하고 우식이 없는 협측 법랑질을 가진 하악 절치
제외 기준:
- 정신/정서/발달 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 구순열 및/또는 구개열, 두개안면 기형 또는 증후군
- 과도한 플라크 축적, 치은염 및/또는 기존 백반 병변과 같은 명백한 구강 위생 문제
- 하악 절치의 순면에 연장된 보철 또는 수복 기질
- 깊은 물린
- 연구 자료에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하전방 EXD-952 자가 결찰 브라켓
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EXD-952 자가 결찰 브라켓을 하악 절치에 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브래킷 도어 안정성
기간: 기준선
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브라켓 도어의 안정성은 브라켓 배치 시 평가됩니다.
각 브래킷에는 4개의 도어가 있습니다.
결과는 브래킷 배치에서 파손된 모든 참가자의 브래킷 도어 비율로 보고됩니다.
모든 참가자의 총 부러진 브라켓 도어 수/총 브라켓 도어 수 * 100.
측정 단위는 "브래킷 도어의 백분율"입니다.
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기준선
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브래킷 슬롯에 아치와이어를 성공적으로 고정하는 문의 기능
기간: 기준선
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브라켓 슬롯에 아치와이어를 고정시키는 도어의 능력은 브라켓 배치 시에 평가됩니다.
문이 아치선을 잡을 수 없으면 자발적인 문 열림이 발생합니다.
각 브래킷에는 4개의 도어가 있습니다.
결과는 브래킷 배치 시 브래킷 슬롯 내에서 아치와이어를 성공적으로 고정한 브래킷 도어의 백분율로 보고됩니다.
성공적인 브래킷 도어 수/모든 참가자의 총 브래킷 도어 수 * 100.
측정 단위는 "브래킷 도어의 백분율"입니다.
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기준선
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브래킷의 치아 회전 기능
기간: 6-8주
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브라켓의 치아 회전 능력은 첫 번째 아치와이어 변경 후 평가됩니다(초기 결합 후 6-8주 예상).
임상의는 회전 교정을 적절하거나 적절하지 않은 것으로 평가합니다.
결과는 임상의가 회전 교정을 적절하다고 평가한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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6-8주
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브래킷에 대한 임상의의 만족도
기간: 6-8주
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브래킷에 대한 임상의의 만족도는 첫 번째 아치와이어 변경 후 평가됩니다(초기 결합 후 6-8주 예상).
임상의는 5점 리커트 척도(매우 불만족, 다소 불만족, 보통, 다소 만족, 매우 만족)로 만족도를 평가합니다.
4(다소 만족) 또는 5(매우 만족) 등급은 성공적인 것으로 간주됩니다.
결과는 임상의가 브래킷 만족도를 다소 만족 또는 매우 만족으로 평가한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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6-8주
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다른 브라켓과 비교한 환자의 편안함(설문지)
기간: 6-8주
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다른 브라켓과 비교하여 환자의 편안함은 첫 번째 아치 와이어 변경 후 평가됩니다(초기 결합 후 6-8주 예상).
환자는 5점 리커트 척도(매우 불만족, 다소 불만족, 보통, 다소 만족, 매우 만족)로 만족도를 평가합니다.
4(다소 만족) 또는 5(매우 만족) 등급은 성공적인 것으로 간주됩니다.
결과는 다른 브래킷과 비교하여 다소 만족하거나 매우 만족한 것으로 평가한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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