Клинические характеристики нового эстетичного самолигирующего ортодонтического брекета
18 декабря 2020 г. обновлено: University of Minnesota
Группа из 15 пациентов, начинающих ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов, получит керамические самолигирующие брекеты EXD-952 на все резцы нижней челюсти и брекеты другого типа на оставшиеся зубы нижней челюсти. Движение зубов будет инициировано с помощью никель-титановых дуг диаметром 0,014 дюйма или 0,016 дюйма.
Вторая группа из 15 пациентов получит керамические самолигирующиеся брекеты EXD-952 на все резцы нижней челюсти на более позднем этапе текущего ортодонтического лечения. Брекеты для резцов нижней челюсти будут сняты, а вместо них будут установлены керамические самолигирующиеся брекеты EXD-952. Другие брекеты нижней челюсти останутся на месте. Перемещение зубов будет выполняться с использованием 0,019x0,025 дюйма. Дуги из нержавеющей стали.
В обеих когортах будут оцениваться стабильность двери брекета, способность двери удерживать дугу в прорези брекета, способность брекета вращать зубы, удовлетворенность врачей брекетом и комфорт пациента по сравнению с другими брекетами.
Оценка каждого пациента будет длиться как минимум до одной смены дуги (группа 1) или до одного интервала между посещениями (6-8 недель, группа 2).
После периода оценки керамические самолигирующие брекеты EXD-952 остаются на месте до завершения ортодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянный зубной ряд нижней челюсти, включая резцы, клыки, премоляры и первые моляры (включает пациентов, пролеченных удалением премоляров)
- Резцы нижней челюсти со здоровой, некариозной щечной эмалью и без предварительной обработки химическими агентами, такими как перекись водорода.
Критерий исключения:
- Умственная/эмоциональная/инвалидность в развитии
- Невозможность дать информированное согласие
- Расщелина губы и/или неба, черепно-лицевая аномалия или синдром
- Очевидные проблемы с гигиеной полости рта, такие как чрезмерное скопление зубного налета, гингивит и/или ранее существовавшие белые пятна
- Протезный или восстановленный субстрат, простирающийся на лабиальную поверхность резцов нижней челюсти.
- Глубокий укус
- Известные аллергии на какие-либо учебные материалы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самолигирующие брекеты EXD-952 для нижних передних зубов
|
Установка самолигирующих брекетов EXD-952 на резцы нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кронштейн Дверная Стабильность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Стабильность двери кронштейна оценивается во время установки кронштейна.
Каждый кронштейн имеет 4 двери.
Результат сообщается как процент дверей скобки среди всех участников, которые сломались при установке скобки.
Общее количество сломанных дверей брекетов/общее количество дверей брекетов у всех участников * 100.
Единицей измерения является «процент дверей кронштейна».
|
исходный уровень
|
|
Способность двери успешно удерживать дугу в прорези кронштейна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Способность двери удерживать дугу в прорези брекета оценивается во время установки брекета.
Если дверь не может удержать дугу, происходит самопроизвольное открывание двери.
Каждый кронштейн имеет 4 двери.
Результат представлен в виде процента дверей брекета, которые успешно удерживали дугу в прорези брекета при установке брекета.
Количество успешных брекет-дверей/общее количество брекет-дверей у всех участников * 100.
Единицей измерения является «процент дверей кронштейна».
|
исходный уровень
|
|
Способность брекета вращать зубы
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Способность брекета вращать зубы будет оцениваться после первой смены дуги (ожидается через 6-8 недель после первоначальной фиксации).
Клиницист оценит ротационную коррекцию как адекватную или неадекватную.
Результат представлен в виде процента участников, для которых клиницист оценил коррекцию вращения как адекватную.
|
6-8 недель
|
|
Удовлетворенность клиницистов брекетом
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Удовлетворенность клинициста брекетом будет оцениваться после первой смены дуги (ожидается через 6-8 недель после первоначальной фиксации).
Клиницист оценивает их удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта (очень неудовлетворен, частично неудовлетворен, нейтрален, частично удовлетворен, очень удовлетворен).
Оценка 4 (в некоторой степени удовлетворена) или 5 (очень удовлетворена) считается успешной.
Результат представлен в виде процента участников, для которых клиницист оценил удовлетворенность скобкой как в некоторой степени удовлетворенную или очень удовлетворенную.
|
6-8 недель
|
|
Комфорт пациента по сравнению с другими брекетами (анкета)
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Комфорт пациента по сравнению с другими брекетами будет оцениваться после первой смены дуги (ожидается через 6-8 недель после первоначальной фиксации).
Пациенты оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта (очень неудовлетворен, частично неудовлетворен, нейтрален, частично удовлетворен, очень удовлетворен).
Оценка 4 (в некоторой степени удовлетворена) или 5 (очень удовлетворена) считается успешной.
Результат представлен как процент участников, которые оценили свой комфорт по сравнению с другими категориями как в некоторой степени удовлетворенный или очень удовлетворенный.
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1611M00321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .