Biotilgængelighed af Tiotropium + Olodaterol Fast-dosis kombination (5 μg/5 μg) hos kinesiske KOL-patienter

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.
• Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

Patienterne skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1) >=30 % af forudsagt normal og <80 % af forudsagt normal (ECSC,; og en postbronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % ved besøg 1

• Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
• Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.

Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes.

• Det skal patienterne kunne

  • udføre teknisk acceptable lungefunktionstests,
  • vedligeholde medicinoptegnelser i studieperioden,
  • udføre alle andre vurderinger som krævet i protokollen.
• Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

• Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder* skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3(R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som:

Enhver kvinde, der har oplevet menarche og ikke opfylder kriterierne for "kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder", som beskrevet nedenfor.

Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som:

Kvinder, der er postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag), eller som er permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).

Eksklusionskriterier:

• Patienter med en anden væsentlig sygdom end kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med en, efter investigators mening, klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med en serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) >x 2 øvre normalgrænse (ULN), serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) >x 2 ULN, bilirubin >x 2 ULN eller kreatinin >x 2 ULN vil blive udelukket uanset klinisk tilstand (en gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført hos disse patienter).
• Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma. Hvis en patient har et totalt eosinofiltal i blodet ≥600/mm3, kræves kildedokumentation for at verificere, at det øgede eosinofiltal er relateret til en ikke-astmatisk tilstand.

Patienter med en af ​​følgende tilstande:

• En diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
• En diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet) (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister)
• En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1).
• Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
• Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år.
• Kendt aktiv tuberkulose.
• En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
• En historie med livstruende lungeobstruktion.
• En historie med cystisk fibrose.
• Klinisk tydelig bronkiektasi.
• En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion (patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterium nr. 1).
• Patienter, der behandles med orale eller plaster β-adrenerge midler.
• Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
• Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigatorens mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
• Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1), eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider eller inden for udvaskningsperioden (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget (besøg 1).
• Patienter med kendt overfølsomhed over for β-adrenerge midler og/eller antikolinerge lægemidler, benzalkoniumchlorid (BAC), dinatriumedentat (EDTA) eller enhver anden komponent i RESPIMAT inhalationsopløsningen.
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke to meget effektive præventionsmetoder*.

Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.

* ifølge ICH M3: en yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.

• Patienter, der tidligere er blevet tildelt denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin forud for tildeling.