Bioverfügbarkeit der Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (5 μg/5 μg) bei chinesischen COPD-Patienten

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen vor allen studienbezogenen Verfahren, einschließlich Medikamentenauswaschung und Einschränkungen, eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen unterzeichnen.
• Bei allen Patienten muss die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorliegen und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) von >= 30 % des vorhergesagten Normalwerts und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (ECSC) sowie einem postbronchodilatatorischen FEV1/Forcierten Vitalkapazität (FVC) aufweisen. <70 % bei Besuch 1

• Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
• Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren handeln.

Patienten, die noch nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden.

• Patienten müssen dazu in der Lage sein

  • technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchführen,
  • Führen Sie während des Studienzeitraums Aufzeichnungen über Medikamentenarbeitsblätter.
  • Führen Sie alle anderen im Protokoll erforderlichen Bewertungen durch.
• Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente mit dem RESPIMAT-Inhalator und einem Dosierinhalator (MDI) kompetent zu inhalieren.

• Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3(R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  • Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten:

Jede Frau, die Menarche erlebt hat und die unten beschriebenen Kriterien für „Frauen ohne gebärfähiges Potenzial“ nicht erfüllt.

Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden definiert als:

Frauen in der Postmenopause (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder die dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD); Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann, (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
• Patienten mit einer nach Ansicht des Prüfers klinisch relevanten abnormalen Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; Alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalassigsäure-Transaminase (SGOT) > x 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > x 2 ULN, Bilirubin > x 2 ULN oder Kreatinin > x 2 ULN werden unabhängig davon ausgeschlossen klinischer Zustand (bei diesen Patienten wird keine erneute Laboruntersuchung durchgeführt).
• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um sicherzustellen, dass der Patient kein Asthma hat. Wenn ein Patient eine Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut von ≥600/mm3 aufweist, ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass die erhöhte Eosinophilenzahl mit einer nicht-asthmatischen Erkrankung zusammenhängt.

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

• Eine Diagnose einer Thyreotoxikose (aufgrund des bekannten Klassennebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten).
• Eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute) (aufgrund des bekannten Klassennebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten)
• Eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch (Besuch 1).
• Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
• Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres.
• Bekannte aktive Tuberkulose.
• Eine bösartige Erkrankung, bei der sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen).
• Eine Vorgeschichte lebensbedrohlicher Lungenobstruktion.
• Eine Vorgeschichte von Mukoviszidose.
• Klinisch offensichtliche Bronchiektasie.
• Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Patienten, bei denen eine Thorakotomie mit Lungenresektion durchgeführt wurde (Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden).
• Patienten, die mit β-Adrenergika zum Einnehmen oder als Pflaster behandelt werden.
• Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag behandelt werden.
• Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, bei Klinikbesuchen auf die Anwendung einer Sauerstofftherapie zu verzichten.
• Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden.
• Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten oder innerhalb der Auswaschphase (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eingenommen haben.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen β-Adrenergika und/oder Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Dinatriumedentat (EDTA) oder einen anderen Bestandteil der RESPIMAT-Inhalationslösung.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter wenden nicht zwei hochwirksame Verhütungsmethoden an*.

Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause.

* gemäß ICH M3: Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.

• Patienten, die zuvor dieser Studie zugeteilt wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
• Patienten, die vor der Zuteilung nicht in der Lage sind, die Einschränkungen bei Lungenmedikamenten einzuhalten.