Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tiotropium + olodaterol w stałej dawce złożonej (5 μg/ 5 μg) u chińskich pacjentów z POChP

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek tiotropium + olodaterolu (5 µg/ 5 µg) podawanego przez inhalator RESPIMAT po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki złożonej kombinacji tiotropium + olodaterol (FDC) (5 μg/ 5 μg) podawanej przez inhalator RESPIMAT po pojedynczej dawce iw stanie stacjonarnym u chińskich pacjentów z POChP.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa tiotropium + olodaterolu FDC (5 μg/ 5 μg) podawanego przez inhalator RESPIMAT po 3 tygodniach leczenia raz dziennie chińskich pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które obejmują usuwanie leków i ograniczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

Pacjenci muszą mieć względnie stabilną obturację dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) >=30% wartości należnej prawidłowej i <80% wartości należnej prawidłowej (ECSC; oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.

Należy wykluczyć pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.

  • Pacjenci muszą być w stanie

    • wykonać technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc,
    • prowadzenie kartoteki leków w okresie studiów,
    • wykonać wszystkie inne oceny wymagane w protokole.
  • Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora RESPIMAT oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3(R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

    • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako:

Każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie spełnia kryteriów „kobiet niemogących zajść w ciążę”, jak opisano poniżej.

Kobiety nie mogące zajść w ciążę definiuje się jako:

Kobiety po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub które zostały trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z, w opinii badacza, istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; niezależnie od stan kliniczny (u tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna).
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy. Jeśli u pacjenta całkowita liczba eozynofili we krwi wynosi ≥600/mm3, wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu zweryfikowania, czy zwiększona liczba eozynofilów jest związana ze stanem innym niż astmatyczny.

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Rozpoznanie tyreotoksykozy (ze względu na znany klasowy profil działań niepożądanych ß2-agonistów).
  • Rozpoznanie napadowego tachykardii (>100 uderzeń na minutę) (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów)
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  • Znana czynna gruźlica.
  • Nowotwór, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym).
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc.
  • Historia mukowiscydozy.
  • Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca (pacjentów po torakotomii z innych powodów w wywiadzie należy oceniać według kryterium wykluczenia nr 1).
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub plastrami β-adrenergicznymi.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
  • Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie iw ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w poradni.
  • Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania lub w okresie wypłukiwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki β-adrenergiczne i (lub) leki przeciwcholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), wersenian disodowy (EDTA) lub jakikolwiek inny składnik roztworu do inhalacji RESPIMAT.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji*.

Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.

* zgodnie z ICH M3: wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).

  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed przydziałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium + olodaterol w stałej dawce
Kombinacja stałej dawki
Lek: Tiotropium
Kombinacja stałej dawki
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Lek: Olodaterol
Kombinacja stałej dawki
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia olodaterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 6 godzin po podaniu leku (AUC0-6)
Ramy czasowe: 0:05 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00 (godziny: minuty) po podaniu leku
Statystyki opisowe AUC0-6 nie mogły zostać ocenione. Ponieważ stężenie olodaterolu i tiotropium w osoczu było możliwe do oznaczenia ilościowego tylko u mniej niż dwóch trzecich pacjentów odpowiednio po 4 godzinach i 1 godzinie, a statystykę opisową oblicza się w przypadku, gdy 2/3 wszystkich pacjentów można było ocenić zgodnie z definicją w Protokół badania klinicznego (CTP).
0:05 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00 (godziny: minuty) po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia olodaterolu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19 i 20

Tmax, czas od podania dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu w osoczu po pojedynczym wziewnym podaniu tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).

szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek: 0:05 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20 (godziny: minuty) po podaniu leku.
Dzień 1, 7, 14, 18, 19 i 20
Maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19 i 20

Cmax, maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu po pojedynczym wziewnym podaniu tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).

szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek: 0:05 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20 (godziny: minuty) po podaniu leku.
Dzień 1, 7, 14, 18, 19 i 20
Maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Cmax,ss, maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podczas wizyty 4 (dzień 21) tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Stężenie olodaterolu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym (Cpre,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Cpre,ss, stężenie olodaterolu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu w dniu 21 tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (% ).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia olodaterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 6 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-6,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
AUC0-6,ss, pole pod krzywą stężenia olodaterolu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do 6 godzin w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu w dniu 21 tiotropium + olodaterolu FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia olodaterolu w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
AUCτ,ss, pole pod krzywą stężenia olodaterolu w osoczu w czasie w stanie stacjonarnym w jednakowych odstępach między kolejnymi dawkami τ w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu w dniu 21 przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Tmax,ss,czas od podania dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu w dniu 21 tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV ) (%).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Współczynniki kumulacji olodaterolu w osoczu (RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Współczynniki kumulacji olodaterolu w osoczu (RA,Cmax=Cmax,ss/Cmax) po wielokrotnym podaniu w dniu 21 przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 1 i dzień 21
Współczynniki kumulacji olodaterolu w osoczu (RA,AUC =AUC0-6,ss/AUC0-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
W odniesieniu do AUC0-6 i RA,AUC0-6 nie można było ocenić statystyk opisowych AUC0-6. Ponieważ stężenie olodaterolu i tiotropium w osoczu było możliwe do oznaczenia ilościowego tylko u mniej niż dwóch trzecich pacjentów odpowiednio po 4 godzinach i 1 godzinie, a statystykę opisową oblicza się w przypadku, gdy 2/3 wszystkich pacjentów można było ocenić zgodnie z definicją w Protokół badania klinicznego (CTP). A RA,AUC0-6 to stosunek AUC0-6,ss do AUC0-6. Zatem opisowego RA,AUC0-6 również nie obliczono.
Dzień 1 i dzień 21
Pole pod krzywą stężenia tiotropium w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 6 godzin po podaniu leku (AUC0-6)
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe AUC0-6 nie mogły zostać ocenione. Ponieważ stężenie olodaterolu i tiotropium w osoczu było możliwe do oznaczenia ilościowego tylko u mniej niż dwóch trzecich pacjentów odpowiednio po 4 godzinach i 1 godzinie, a statystykę opisową oblicza się w przypadku, gdy 2/3 wszystkich pacjentów można było ocenić zgodnie z definicją w Protokół badania klinicznego (CTP).
Dzień 1
Czas od podania do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20

Tmax, czas od podania dawki do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu po pojedynczym wziewnym podaniu tiotropium + olodaterolu FDC 5 mg/5 mg jest przedstawiony jako nieskorygowana średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).

Szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek: 0:05 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20 (godziny:minuty) po podaniu leku
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20
Maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20

Cmax, maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu po pojedynczym wziewnym podaniu tiotropium + olodaterolu FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).

Szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek: 0:05 (godziny:minuty) przed podaniem leku oraz 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20 (godziny:minuty) po podaniu leku
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20
Maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Cmax,ss, maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym tiotropium po wielokrotnym podaniu podczas Wizyty 4 tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) ( %).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Stężenie tiotropium przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym (Cpre,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Cpre,ss, stężenie tiotropium przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podczas wizyty 4 tiotropium + olodaterol FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (% ).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia tiotropium w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 6 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-6,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21:0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
AUC0-6,ss, pole pod krzywą stężenia tiotropium w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 6 godzin w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podczas wizyty 4 tiotropium + olodaterolu FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 21:0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
AUCτ,ss, pole pod krzywą stężenia tiotropium w osoczu w czasie w stanie stacjonarnym w jednakowych odstępach między kolejnymi dawkami τ w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podczas wizyty 4 przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Tmax,ss,czas od podania dawki do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podczas wizyty 4 tiotropium + olodaterolu FDC 5 mg/5 mg przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV ) (%).
Dzień 21: 0:15 (godziny:minuty) przed podaniem leku i 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00 (godziny:minuty) po podaniu leku
Współczynniki akumulacji tiotropium w osoczu (RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Współczynniki kumulacji tiotropium w osoczu (RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax) po wielokrotnym podaniu podczas wizyty 4 przedstawiono jako nieskorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) (%).
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Współczynniki akumulacji tiotropium w osoczu (RA,AUC =AUC0-6,ss/AUC0-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
W odniesieniu do AUC0-6 i RA,AUC0-6 nie można było ocenić statystyk opisowych AUC0-6. Ponieważ stężenie olodaterolu i tiotropium w osoczu było możliwe do oznaczenia ilościowego tylko u mniej niż dwóch trzecich pacjentów odpowiednio po 4 godzinach i 1 godzinie, a statystykę opisową oblicza się w przypadku, gdy 2/3 wszystkich pacjentów można było ocenić zgodnie z definicją w CTP. A RA,AUC0-6 to stosunek AUC0-6,ss do AUC0-6. Zatem opisowego RA,AUC0-6 również nie obliczono.
Dzień 1 i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj