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중국 COPD 환자에서 Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합(5μg/5μg)의 생체이용률

2018년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 중국 환자에게 단회 및 다회 용량 치료 후 RESPIMAT 흡입기로 전달되는 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(5µg/5µg)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험

이 연구의 1차 목적은 중국 COPD 환자에서 단일 투여 후 정상 상태에서 RESPIMAT 흡입기에 의해 전달되는 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(FDC)(5μg/5μg)의 약동학을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 중국 COPD 환자에서 3주 1일 1회 치료 후 RESPIMAT 흡입기에 의해 전달되는 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC(5μg/5μg)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 약물 휴약 및 제한을 포함하는 모든 연구 관련 절차에 앞서 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

환자는 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 30% 이상이고 예상 정상의 80% 미만(ECSC, 및 기관지확장제 후 FEV1/ 강제 폐활량(FVC))으로 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 1차 방문 시 <70%

  • 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.

담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.

  • 환자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.

    • 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행하고,
    • 연구 기간 동안 약물 워크시트 기록을 유지하고,
    • 프로토콜에서 요구하는 대로 다른 모든 평가를 수행합니다.
  • 환자는 RESPIMAT 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

  • 남성 또는 여성 환자. 가임 여성*은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

    • 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

초경을 경험하고 아래에 설명된 "가임 여성이 아닌 여성"의 기준을 충족하지 않는 모든 여성.

가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월) 또는 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받은 여성.

제외 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 이외의 중대한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력.
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사 이상을 보이는 환자; 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) >x 2 Upper Limit of Normal (ULN), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase(SGPT) >x 2 ULN, 빌리루빈 >x 2 ULN 또는 크레아티닌 >x 2 ULN인 모든 환자는 다음에 관계없이 제외됩니다. 임상 상태(이러한 환자에서는 반복적인 실험실 평가가 수행되지 않음).
  • 천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다. 환자의 총 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3인 경우 증가된 호산구 수가 비천식 상태와 관련이 있는지 확인하기 위해 소스 문서가 필요합니다.

다음 조건 중 하나가 있는 환자:

  • thyrotoxicosis의 진단 (ß2-효현제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해).
  • 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 진단(ß2 작용제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해)
  • 스크리닝 방문(방문 1) 1년 이내의 심근경색 병력.
  • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  • 최근 1년 이내 심부전으로 입원.
  • 알려진 활동성 결핵.
  • 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨).
  • 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
  • 낭포성 섬유증의 병력.
  • 임상적으로 명백한 기관지확장증.
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 폐 절제술과 함께 개흉술을 받은 환자(다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 함).
  • 경구 또는 패치 β-아드레날린제로 치료 중인 환자.
  • 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자.
  • 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로는 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 또는 6년 반감기 또는 휴약 기간(둘 중 더 큰 기간) 내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  • β-아드레날린제 및/또는 항콜린제, 벤즈알코늄 클로라이드(BAC), 디소듐 에덴테이트(EDTA) 또는 기타 RESPIMAT 흡입액 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 매우 효과적인 두 가지 피임 방법*을 사용하지 않는 가임 여성.

여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

* ICH M3에 따름: 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

  • 이전에 이 연구에 할당되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
  • 할당 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 복합제
고정 용량 조합
의약품: 티오트로피움
고정 용량 조합
다른 이름들:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, 바헬바, 야니모
의약품: 올로다테롤
고정 용량 조합
다른 이름들:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, 바헬바, 야니모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 0시간에서 6시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 올로다테롤의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-6)
기간: 투약 전 0:05(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00, 3: 투약 후 00, 4:00, 6:00(시:분)
AUC0-6의 기술 통계는 평가할 수 없습니다. 올로다테롤과 티오트로피움의 혈장 농도는 각각 4시간과 1시간 후 환자의 2/3 미만에서만 정량화할 수 있었고, 전체 환자의 2/3가 다음과 같이 평가할 수 있는 경우 기술 통계가 계산되었습니다. 임상 시험 프로토콜(CTP).
투약 전 0:05(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00, 3: 투약 후 00, 4:00, 6:00(시:분)
투약에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일

Tmax, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 단일 흡입 투여 후 혈장 내 올로다테롤 최대 농도까지의 시간인 Tmax는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%)로 표시됩니다.

세부 샘플링 시점: 투약 전 0:05(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20(시간:분) 투약 후.
1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일
혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일

Cmax, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 단일 흡입 투여 후 혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%)로 표시됩니다.

세부 샘플링 시점: 투약 전 0:05(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20(시간:분) 투약 후.
1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일
정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Cmax,ss, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 방문 4(21일)에서 다중 투약 후 올로다테롤의 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수로 표시됩니다. (gCV) (%).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 투여 전 농도(Cpre,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Cpre,ss, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 21일째 다중 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 투여 전 농도는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(% ).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
정상 상태에서 0에서 6시간까지의 시간 간격(AUC0-6,ss)에 따른 혈장 내 올로다테롤의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00(시간:분)
AUC0-6,ss, 티오트로피움+올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 21일째 다중 투여 후 정상 상태에서 0~6시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 올로다테롤의 농도 시간 곡선 아래 면적은 조정되지 않은 기하 평균으로 표시됩니다. (gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00(시간:분)
정상 상태에서 균일한 투약 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
AUCτ,ss, 21일에 다중 투여 후 정상 상태에서 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 농도-시간 곡선 아래 면적은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)로 표시됩니다. (%).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
투여부터 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Tmax,ss, 티오트로피움+올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 21일째 다중 투여 후 항정 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 농도까지의 투여로부터 시간은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)로 표시됩니다. ) (%).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Olodaterol의 혈장 내 축적 비율 (RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax)
기간: 1일차 및 21일차
21일에 다중 투여 후 올로다테롤의 혈장 내 축적 비율(RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax)은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%)로 표시됩니다.
1일차 및 21일차
Olodaterol의 혈장 내 축적 비율 (RA,AUC =AUC0-6,ss/AUC0-6)
기간: 1일차 및 21일차
AUC0-6 및 RA,AUC0-6에 대해서는 AUC0-6의 기술통계를 평가할 수 없었다. 올로다테롤과 티오트로피움의 혈장 농도는 각각 4시간과 1시간 후 환자의 2/3 미만에서만 정량화할 수 있었고, 전체 환자의 2/3가 다음과 같이 평가할 수 있는 경우 기술 통계가 계산되었습니다. 임상 시험 프로토콜(CTP). 그리고 RA,AUC0-6은 AUC0-6,ss 대 AUC0-6의 비율이다. 따라서 기술적인 RA,AUC0-6도 계산되지 않았습니다.
1일차 및 21일차
약물 투여 후 0시간에서 6시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-6)
기간: 1일차
AUC0-6의 기술 통계는 평가할 수 없습니다. 올로다테롤과 티오트로피움의 혈장 농도는 각각 4시간과 1시간 후 환자의 2/3 미만에서만 정량화할 수 있었고, 전체 환자의 2/3가 다음과 같이 평가할 수 있는 경우 기술 통계가 계산되었습니다. 임상 시험 프로토콜(CTP).
1일차
투약에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일

Tmax, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 단일 흡입 투여 후 혈장 내 티오트로피움 최대 농도까지의 시간은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%)로 표시됩니다.

세부 샘플링 시점: 투약 전 0:05(시간:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20(시간:분) 투약 후
1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일
혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일

Cmax, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 단일 흡입 투여 후 혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%)로 표시됩니다.

세부 샘플링 시점: 투약 전 0:05(시간:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2 :00, 3:00, 4:00, 6:00, 143:45, 144:20, 311:45, 312:20, 407:45, 408:20, 431:45, 432:20, 455:45 , 456:20(시간:분) 투약 후
1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일
정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Cmax,ss, 방문 4에서 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 다중 투여 후 티오트로피움의 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)로 표시됩니다( %).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 투여 전 농도(Cpre,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Cpre,ss, 방문 4에서 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 다중 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 투여 전 농도는 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(% ).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
정상 상태에서 0~6시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-6,ss)
기간: 투약 전일 21:0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00(시간:분)
AUC0-6,ss, 방문 4에서 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 다중 투여 후 정상 상태에서 0~6시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 티오트로피움의 농도 시간 곡선 아래 면적은 조정되지 않은 기하 평균으로 표시됩니다. (gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%).
투약 전일 21:0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00(시간:분)
정상 상태에서 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
AUCτ,ss, 방문 4에서 다중 투여 후 정상 상태에서 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 농도-시간 곡선 아래 면적은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)로 표시됩니다. (%).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 투여부터 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
Tmax,ss, 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 5mg/5mg의 방문 4에서 다중 투여 후 항정 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 농도까지의 투여로부터 시간은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)로 표시됩니다. ) (%).
21일: 투약 전 0:15(시:분) 및 0:02, 0:05, 0:07, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1:00, 2:00 , 투약 후 3:00, 4:00, 6:00, 12:00, 24:00(시간:분)
티오트로피움 혈장 내 축적 비율 (RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
방문 4에서 다중 투약 후 티오트로피움의 혈장 내 축적 비율(RA,Cmax =Cmax,ss/Cmax)은 조정되지 않은 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)(%)로 표시됩니다.
1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
티오트로피움 혈장 내 축적 비율 (RA,AUC =AUC0-6,ss/AUC0-6)
기간: 1일차 및 21일차
AUC0-6 및 RA,AUC0-6에 대해서는 AUC0-6의 기술통계를 평가할 수 없었다. 올로다테롤과 티오트로피움의 혈장 농도는 각각 4시간과 1시간 후 환자의 2/3 미만에서만 정량화할 수 있었고, 전체 환자의 2/3가 다음과 같이 평가할 수 있는 경우 기술 통계가 계산되었습니다. CTP. 그리고 RA,AUC0-6은 AUC0-6,ss 대 AUC0-6의 비율이다. 따라서 기술적인 RA,AUC0-6도 계산되지 않았습니다.
1일차 및 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237.30

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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